Mikro-ultradźwięki do wykrywania i lokalizacji guzów raka prostaty u pacjentów poddawanych radykalnej prostatektomii
Korelacja mikro-ultradźwięków z całym obrazem w celu wykrycia i lokalizacji raka prostaty
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
PODSTAWOWY CEL:
I. Określ, czy mikroultradźwięki (USG) mogą być stosowane do identyfikacji ognisk raka prostaty z równoważną (nie gorszą) wydajnością w stosunku do wieloparametrycznego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (mpMRI).
CEL DODATKOWY:
I. Określ, czy mikro-US może być użyte do obrysowania ognisk raka prostaty z dokładnością równoważną (nie gorszą) do mpMRI.
CEL TRZECIEJ:
I. Ustalenie, czy obrazy ex vivo mikro-US mają jakość porównywalną z obrazami in vivo mikro-US.
CEL CZWARTORZĘDNY:
I. Określ, czy mikro-USG może być użyte do oceny podejrzenia rozszerzenia zewnątrztorebkowego (ECE) z dokładnością równoważną (nie gorszą) do mpMRI.
ZARYS:
Pacjenci mogą zostać poddani przezodbytniczemu badaniu mikroultrasonograficznemu (TRUS) przed standardową radykalną prostatektomią. Po radykalnej prostatektomii, usunięte gruczoły są skanowane i analizowane i porównywane są mikro-US, standardowy obraz mpMRI oraz obrazy całego montażu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Standardowe badanie mpMRI w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Rak prostaty potwierdzony biopsją, stopień Gleasona >= 3+3
- Maksymalny wymiar prostaty od tyłu do przodu =< 6 cm
- Zaplanowany do standardowej radykalnej prostatektomii
Kryteria wyłączenia:
- Maksymalny wymiar stercza od tylnego do przedniego większy niż 6 cm
- Wcześniejsza radioterapia lub leczenie ogniskowe raka prostaty
- Brak możliwości wykonania przezodbytniczego USG
- Biopsja prostaty < 4 tygodnie przed operacją
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Diagnostyka (TRUS)
Pacjenci mogą przejść TRUS przed radykalną prostatektomią standardową.
Po radykalnej prostatektomii, usunięte gruczoły są skanowane i analizowane i porównywane są mikro-US, standardowy obraz mpMRI oraz obrazy całego montażu.
|
Analiza obrazów
Poddaj się standardowej radykalnej prostatektomii
Inne nazwy:
Poddaj się USG przezodbytniczemu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Identyfikacja ognisk raka prostaty
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Zostanie oceniony poprzez porównanie czułości i dodatniej wartości predykcyjnej wieloparametrycznego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (mpMRI) i mikro-ultrasonografii (USG) w celu identyfikacji ognisk raka prostaty (CaP). Narzędzie pomiarowe = test chi-kwadrat |
Do 3 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontury ognisk raka prostaty
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
oceniano przez pomiar współczynnika podobieństwa kości (DSC) i odległości Hausdorffa (Hd) między konturami guza mikro-ultradźwiękowego (US) i całego mocowania (WM) oraz między konturami guza mpMRI i WM. Różnica między średnicą a objętością guza zostanie obliczona między WM a mpMRI oraz między WM a USG. Wszystkie pomiary zostaną następnie wykorzystane do porównania dokładności USG z mpMRI. Testy rang podpisanych Wilcoxona: Testy rang podpisanych to nieparametryczne testy dopasowanych par, tutaj najczęściej używane do porównania korelacji mpMRI i WM z korelacją US i WM. Minimalne i maksymalne wartości wejściowe będą zależeć od testowanej metryki; minimalne i maksymalne wartości wyjściowe będą się wahać od zera do jednego. Wyższy wynik wskazuje na mniejszą różnicę w wydajności między mpMRI a US. Niższy wynik wskazuje na większą różnicę między mpMRI a USG. To, czy niższy wynik jest lepszym, czy gorszym wynikiem, zależy od tego, która modalność (mpMRI vs US) jest silniej skorelowana z WM. |
Do 3 lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obrazy ex vivo i in vivo mikro-US
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Różnice w jakości obrazu in vivo i ex vivo zostaną ocenione przez przetestowanie systematycznych różnic w dokładności konturowania guza.
Środki będą identyczne z tymi wymienionymi powyżej w „miarach wyników drugorzędnych”, ale dla porównania między mikro-USG ex vivo i mikro-USG in vivo (zamiast MRI).
|
Do 3 lat
|
|
Podejrzenie rozszerzenia zewnątrztorebkowego (ECE)
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
W przypadku guzów ECE-dodatnich zostaną porównane wyniki podejrzeń ECE z mikro-USG i mpMRI. Wyniki podejrzeń ECE z mikro-USG i mpMRI zostaną również porównane dla guzów ECE-ujemnych. Narzędzie(a) pomiarowe = test rang ze znakiem Wilcoxona i jednostronny test t-non-inferiority. Uwagi dotyczące stosowania testów ze znakami rang Wilcoxona: (patrz opis wyniku 2 powyżej) |
Do 3 lat
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Leonard S Marks, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-001136 (Inny identyfikator: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
- NCI-2019-05784 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .