Mikroultraljud för upptäckt och lokalisering av prostatacancertumörer hos patienter som genomgår radikal prostatektomi
Mikro-ultraljud till helmonterad bildkorrelation för upptäckt och lokalisering av prostatacancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
HUVUDMÅL:
I. Bestäm om mikroultraljud (US) kan användas för att identifiera prostatacancerhärdar med likvärdig (icke-sämre) prestanda i förhållande till multiparametrisk magnetresonanstomografi (mpMRI).
SEKUNDÄRT MÅL:
I. Bestäm om micro-US kan användas för att konturera prostatacancerhärdar med likvärdig (icke-sämre) noggrannhet till mpMRI.
TERTIÄR MÅL:
I. Bestäm om ex vivo mikro-US-bilder har en kvalitet som är jämförbar med in vivo mikro-US-bilder.
KVARTERÄRT MÅL:
I. Bestäm om mikro-US kan användas för att utvärdera misstanke om extrakapsulär förlängning (ECE) med likvärdig (icke-sämre) noggrannhet till mpMRI.
SKISSERA:
Patienter kan genomgå transrektal mikroultraljudsskanning (TRUS) före radikal prostatektomi med standardvård. Efter radikal prostatektomi skannas borttagna körtlar och mikro-US, standardvård mpMRI och hela monteringsbilder analyseras och jämförs.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Standard-of-care mpMRI under de senaste 12 månaderna
- Biopsibeprövad prostatacancer, Gleason grad >= 3+3
- Maximal bakre till främre prostatadimension på =< 6 cm
- Planerad att få standard-of-care radikal prostatektomi
Exklusions kriterier:
- Maximal bakre till främre prostatadimension större än 6 cm
- Tidigare strålbehandling eller fokal behandling för prostatacancer
- Oförmåga att få en transrektal ultraljudsundersökning
- Prostatabiopsi < 4 veckor före operation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Diagnostisk (TRUS)
Patienter kan genomgå TRUS innan standard-of-care radikal prostatektomi.
Efter radikal prostatektomi skannas borttagna körtlar och mikro-US, standardvård mpMRI och hela monteringsbilder analyseras och jämförs.
|
Analys av bilder
Genomgå standardvård radikal prostatektomi
Andra namn:
Genomgå transrektalt ultraljud
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Identifiering av prostatacancerhärdar
Tidsram: Upp till 3 år
|
Kommer att utvärderas genom att jämföra känslighet och positivt prediktivt värde för multiparametrisk magnetisk resonanstomografi (mpMRI) och mikroultraljud (US) för identifiering av prostatacancer (CaP) härdar. Mätverktyg = chikvadrattest |
Upp till 3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Konturerna av prostatacancerhärdar
Tidsram: Upp till 3 år
|
utvärderas genom att mäta tärningslikhetskoefficienten (DSC) och Hausdorff-avstånden (Hd) mellan mikroultraljud (US) och helmonterad (WM) tumörkonturer, och mellan mpMRI och WM-tumörkonturer. Skillnaden mellan tumördiameter och volym kommer att beräknas mellan WM och mpMRI, och mellan WM och US. Alla mått kommer sedan att användas för att jämföra noggrannheten av US kontra mpMRI. Wilcoxon signerade rangtest: Signerade ranktest är icke-parametriska matchade partest, här används mest för att jämföra korrelation mellan mpMRI och WM v. korrelation mellan US och WM. Minsta och maximala ingångsvärden kommer att bero på måttet som testas; min och max utdata kommer att variera mellan noll och ett. En högre effekt indikerar mindre skillnad i prestanda mellan mpMRI och UL. En lägre poäng indikerar att mer skillnad mellan mpMRI och UL. Huruvida en lägre poäng är ett bättre utfall eller sämre utfall beror på vilken modalitet (mpMRI vs US) som är starkare korrelerad med WM. |
Upp till 3 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ex vivo och in vivo mikro-US-bilder
Tidsram: Upp till 3 år
|
Skillnader i in vivo kontra ex vivo bildkvalitet kommer att utvärderas genom att testa för systematiska skillnader i tumörkontureringsnoggrannhet.
Måtten kommer att vara identiska med de som listas under "sekundära utfallsmått" ovan, men för jämförelse mellan ex vivo mikroultraljud och in vivo mikroultraljud (istället för MRT).
|
Upp till 3 år
|
|
Misstanke om extrakapsulär förlängning (ECE)
Tidsram: Upp till 3 år
|
Mikroultraljud och mpMRI ECE-misstankepoäng kommer att jämföras för ECE-positiva tumörer. Mikroultraljud och mpMRI ECE-misstankepoäng kommer också att jämföras för ECE-negativa tumörer. Mätverktyg = Wilcoxon signed-rank test och ensidig non-inferiority t-test. Anmärkningar om användningen av Wilcoxon signed-rank tests: (se beskrivning av resultat 2 ovan) |
Upp till 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Leonard S Marks, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19-001136 (Annan identifierare: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
- NCI-2019-05784 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .