Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Микроультразвуковое исследование для выявления и локализации опухолей предстательной железы у пациентов, перенесших радикальную простатэктомию

4 октября 2023 г. обновлено: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Корреляция микро-ультразвука с изображением всего препарата для обнаружения и локализации рака предстательной железы

В этом испытании изучается способность микроультразвука обнаруживать и характеризовать опухоли рака предстательной железы у пациентов, перенесших радикальную простатэктомию (удаление всей предстательной железы и части ткани вокруг нее). Обычно для выявления и таргетной терапии рака предстательной железы используют мультипараметрическую магнитно-резонансную томографию, однако ее точность остается несовершенной. Микроультразвук может быть лучше, поскольку он обеспечивает визуализацию опухоли в реальном времени, что может упростить и улучшить таргетную терапию рака предстательной железы. Это также может снизить потребность в радикальной простатэктомии и ее существенные затраты.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Определите, можно ли использовать микроультразвук (УЗИ) для выявления очагов рака предстательной железы с эквивалентными (не худшими) характеристиками по сравнению с мультипараметрической магнитно-резонансной томографией (мпМРТ).

ВТОРИЧНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Определите, можно ли использовать микро-УЗИ для контурирования очагов рака предстательной железы с точностью, эквивалентной (не уступающей) точности мпМРТ.

ТРЕТЬЯ ЦЕЛЬ:

I. Определите, имеют ли микро-УЗ изображения ex vivo качество, сравнимое с микро-УЗ изображениями in vivo.

ЧЕТВЕРТАЯ ЦЕЛЬ:

I. Определите, можно ли использовать микро-УЗИ для оценки подозрения на экстракапсулярное расширение (ЭКО) с эквивалентной (не меньшей) точностью, чем мпМРТ.

КОНТУР:

Перед стандартной радикальной простатэктомией пациенты могут пройти трансректальное микроультразвуковое сканирование (ТРУЗИ). После радикальной простатэктомии удаленные железы сканируют, а затем анализируют и сравнивают микро-УЗИ, стандартную мпМРТ и изображения всего препарата.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

86

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Стандартная мпМРТ в течение последних 12 месяцев
  • Подтвержденный биопсией рак предстательной железы, степень Глисона >= 3+3
  • Максимальный размер предстательной железы от заднего до переднего = < 6 см
  • Планируется провести стандартную радикальную простатэктомию.

Критерий исключения:

  • Максимальный задне-передний размер предстательной железы более 6 см
  • Предшествующее лучевое или фокальное лечение рака предстательной железы
  • Невозможность трансректального УЗИ.
  • Биопсия предстательной железы < 4 недель до операции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Диагностика (ТРУЗИ)
Пациенты могут пройти ТРУЗИ до стандартной радикальной простатэктомии. После радикальной простатэктомии удаленные железы сканируют, а затем анализируют и сравнивают микро-УЗИ, стандартную мпМРТ и изображения всего препарата.
Устройство: Анализ цифрового изображения
Анализ изображений
Процедура: Радикальная простатэктомия
Пройдите стандартную радикальную простатэктомию
Другие имена:
  • Простатовезикулоэктомия
Процедура: Трансректальное УЗИ
Пройдите трансректальное УЗИ
Другие имена:
  • эндоректальное УЗИ
  • ЭРУЗ (эндоректальное УЗИ)
  • ТРУС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выявление очагов рака предстательной железы
Временное ограничение: До 3 лет

Будет оцениваться путем сравнения чувствительности и положительной прогностической ценности мультипараметрической магнитно-резонансной томографии (мпМРТ) и микроультразвука (УЗИ) для выявления очагов рака простаты (CaP).

Инструмент измерения = критерий хи-квадрат
До 3 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Контуры очагов рака предстательной железы
Временное ограничение: До 3 лет

оценивали путем измерения коэффициента сходства в кости (DSC) и расстояний Хаусдорфа (Hd) между контурами опухоли, полученными с помощью микроультразвука (US) и всего препарата (WM), а также между контурами опухоли, полученными с помощью мпМРТ и WM. Разница между диаметром и объемом опухоли будет рассчитана между WM и мпМРТ, а также между WM и УЗИ. Затем все измерения будут использованы для сравнения точности УЗИ и мпМРТ.

Критерии со знаком Уилкоксона:

Знаковые ранговые тесты представляют собой непараметрические парные тесты, которые здесь в основном используются для сравнения корреляции мпМРТ и WM с корреляцией УЗИ и WM. Минимальное и максимальное входные значения будут зависеть от тестируемой метрики; минимальное и максимальное выходные значения будут варьироваться от нуля до единицы. Более высокий результат указывает на меньшую разницу в производительности между мпМРТ и УЗИ. Более низкий балл указывает на большую разницу между мпМРТ и УЗИ. Является ли более низкая оценка лучшим или худшим исходом, зависит от того, какая модальность (мпМРТ или УЗИ) сильнее коррелирует с БВ.
До 3 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изображения ex vivo и in vivo на микроУЗИ
Временное ограничение: До 3 лет
Различия в качестве изображений in vivo и ex vivo будут оцениваться путем проверки систематических различий в точности контурирования опухоли. Меры будут идентичны тем, которые перечислены выше в разделе «вторичные показатели результатов», но для сравнения между микроультразвуком ex vivo и микроультразвуком in vivo (вместо МРТ).
До 3 лет
Подозрение на экстракапсулярное расширение (ЕЭК)
Временное ограничение: До 3 лет

Оценки подозрений на микроУЗИ и мпМРТ на ЭЭК будут сравниваться для ЭЭК-положительных опухолей. Оценки подозрения на ЭКЭ с помощью микроУЗИ и мпМРТ также будут сравниваться для ЭКЭ-отрицательных опухолей.

Инструмент(ы) измерения = критерий знакового ранга Уилкоксона и односторонний t-критерий не меньшей эффективности.

Примечания по использованию критерия знакового ранга Вилкоксона: (см. описание результата 2 выше)
До 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Соавторы

Exact Imaging
Phase One Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Leonard S Marks, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 июня 2022 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19-001136 (Другой идентификатор: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2019-05784 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться