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Mikro-Ultraschall zur Erkennung und Lokalisierung von Prostatakrebstumoren bei Patienten, die sich einer radikalen Prostatektomie unterziehen

4. Oktober 2023 aktualisiert von: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Bildkorrelation von Mikro-Ultraschall zu Whole Mount zur Erkennung und Lokalisierung von Prostatakrebs

Diese Studie untersucht die Fähigkeit von Mikroultraschall zur Erkennung und Charakterisierung von Prostatakrebstumoren bei Patienten, die sich einer radikalen Prostatektomie (Entfernung der gesamten Prostata und eines Teils des sie umgebenden Gewebes) unterziehen. Üblicherweise wird zur Erkennung und gezielten Therapie von Prostatakrebs die multiparametrische Magnetresonanztomographie eingesetzt, deren Genauigkeit jedoch noch immer unvollkommen ist. Mikro-Ultraschall kann überlegen sein, da er eine Tumorvisualisierung in Echtzeit bietet, was die gezielte Therapie von Prostatakrebs vereinfachen und verbessern kann. Dies kann auch die Notwendigkeit und die erheblichen Kosten einer radikalen Prostatektomie verringern.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Bestimmen Sie, ob Mikroultraschall (US) verwendet werden kann, um Prostatakrebsherde mit gleichwertiger (nicht schlechterer) Leistung im Vergleich zur multiparametrischen Magnetresonanztomographie (mpMRI) zu identifizieren.

ZWEITES ZIEL:

I. Bestimmen Sie, ob Mikro-US verwendet werden kann, um Prostatakrebsherde mit gleicher (nicht unterlegener) Genauigkeit wie mpMRT zu konturieren.

DRITTES ZIEL:

I. Bestimmen Sie, ob Ex-vivo-Mikro-US-Bilder eine Qualität aufweisen, die mit In-vivo-Mikro-US-Bildern vergleichbar ist.

QUARTÄRES ZIEL:

I. Bestimmen Sie, ob Mikro-US verwendet werden kann, um den Verdacht auf eine extrakapsuläre Ausdehnung (ECE) mit äquivalenter (nicht schlechterer) Genauigkeit als mpMRT zu bewerten.

UMRISS:

Die Patienten können sich vor der standardmäßigen radikalen Prostatektomie einer transrektalen Mikroultraschalluntersuchung (TRUS) unterziehen. Nach einer radikalen Prostatektomie werden die entfernten Drüsen gescannt und Mikro-US, Standard-MPMRT- und Whole-Mount-Bilder werden analysiert und verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Standard-MPMRT innerhalb der letzten 12 Monate
  • Durch Biopsie nachgewiesener Prostatakrebs, Gleason-Grad >= 3+3
  • Maximale posterior-anteriore Prostataabmessung von =< 6 cm
  • Geplante radikale Prostatektomie nach Behandlungsstandard

Ausschlusskriterien:

  • Maximale Prostata-Dimension von posterior nach anterior größer als 6 cm
  • Vorherige Bestrahlung oder fokale Behandlung von Prostatakrebs
  • Unfähigkeit, eine transrektale Ultraschalluntersuchung durchzuführen
  • Prostatabiopsie < 4 Wochen vor der Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diagnostik (TRUS)
Patienten können sich TRUS vor der standardmäßigen radikalen Prostatektomie unterziehen. Nach einer radikalen Prostatektomie werden die entfernten Drüsen gescannt und Mikro-US, Standard-MPMRT- und Whole-Mount-Bilder werden analysiert und verglichen.
Gerät: Digitale Bildanalyse
Analyse von Bildern
Verfahren: Radikale Prostatektomie
Unterziehen Sie sich einer standardmäßigen radikalen Prostatektomie
Andere Namen:
  • Prostatovesikulektomie
Verfahren: Transrektaler Ultraschall
Unterziehe dich einem transrektalen Ultraschall
Andere Namen:
  • Endorektaler Ultraschall
  • ERUS (endorektaler Ultraschall)
  • TRUS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung von Prostatakrebsherden
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre

Wird durch Vergleich der Sensitivität und des positiven Vorhersagewerts von multiparametrischer Magnetresonanztomographie (mpMRT) und Mikroultraschall (US) zur Identifizierung von Prostatakrebs (CaP)-Herden bewertet.

Messwerkzeug = Chi-Quadrat-Test
Bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konturen von Prostatakrebsherden
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre

ausgewertet durch Messung des Würfelähnlichkeitskoeffizienten (DSC) und der Hausdorff-Distanzen (Hd) zwischen Mikroultraschall (US) und Whole Mount (WM)-Tumorkonturen sowie zwischen mpMRI- und WM-Tumorkonturen. Die Differenz zwischen Tumordurchmesser und -volumen wird zwischen MW und mpMRI sowie zwischen MW und US berechnet. Alle Messungen werden dann verwendet, um die Genauigkeit von US und mpMRI zu vergleichen.

Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Tests:

Vorzeichen-Rang-Tests sind nichtparametrische Matched-Pair-Tests, die hier hauptsächlich verwendet werden, um die Korrelation von mpMRI und WM mit der Korrelation von US und WM zu vergleichen. Die minimalen und maximalen Eingabewerte hängen von der zu testenden Metrik ab; Die minimalen und maximalen Ausgabewerte variieren zwischen null und eins. Eine höhere Leistung weist auf einen geringeren Leistungsunterschied zwischen mpMRI und US hin. Eine niedrigere Punktzahl weist auf einen größeren Unterschied zwischen mpMRT und US hin. Ob ein niedrigerer Wert ein besseres oder ein schlechteres Ergebnis ist, hängt davon ab, welche Modalität (mpMRT vs. US) stärker mit MW korreliert.
Bis zu 3 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ex-vivo- und in-vivo-Mikro-US-Bilder
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Unterschiede in der In-vivo- und Ex-vivo-Bildqualität werden durch Testen auf systematische Unterschiede in der Genauigkeit der Tumorkonturierung bewertet. Die Messungen sind mit denen identisch, die oben unter "sekundäre Ergebnismessungen" aufgeführt sind, jedoch zum Vergleich zwischen Ex-vivo-Mikroultraschall und In-vivo-Mikroultraschall (anstelle von MRT).
Bis zu 3 Jahre
Verdacht auf extrakapsuläre Extension (ECE)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre

Mikroultraschall- und mpMRI-ECE-Verdachtswerte werden für ECE-positive Tumore verglichen. Mikroultraschall- und mpMRI-ECE-Verdachtswerte werden auch für ECE-negative Tumore verglichen.

Messinstrument(e) = Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test und einseitiger Nicht-Unterlegenheits-t-Test.

Hinweise zur Verwendung von Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Tests: (siehe Ergebnis 2 Beschreibung oben)
Bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

Exact Imaging
Phase One Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Leonard S Marks, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Juni 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-001136 (Andere Kennung: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2019-05784 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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