Mikroultraääni eturauhassyöpäkasvainten havaitsemiseen ja paikantamiseen potilailla, joille tehdään radikaali eturauhasen poisto
Mikroultraäänen ja koko asennuksen kuvan korrelaatio eturauhassyövän havaitsemiseksi ja paikallistamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Selvitä, voidaanko mikroultraäänellä (US) tunnistaa eturauhassyöpäpesäkkeitä, joilla on vastaava (ei huonompi) suorituskyky verrattuna moniparametriseen magneettikuvaukseen (mpMRI).
TOISsijainen TAVOITE:
I. Selvitä, voidaanko mikro-US:ta käyttää eturauhassyöpäpesäkkeiden muotoilemiseen mpMRI:tä vastaavalla (ei huonommalla) tarkkuudella.
KORKEA TAVOITE:
I. Selvitä, ovatko ex vivo -mikro-US -kuvien laatu verrattavissa in vivo -mikro-US -kuviin.
KVARTERNAARINEN TAVOITE:
I. Selvitä, voidaanko mikro-US:ta käyttää ekstrakapsulaarisen ekstension (ECE) epäilyn arvioimiseen mpMRI:tä vastaavalla (ei huonommalla) tarkkuudella.
YHTEENVETO:
Potilaille voidaan tehdä transrektaalinen mikroultraäänikuvaus (TRUS) ennen tavanomaista hoidon radikaalia prostatektomiaa. Radikaalin eturauhasen poiston jälkeen poistetut rauhaset skannataan ja mikro-US, hoidon standardi-mpMRI-kuvat ja koko mount -kuvat analysoidaan ja verrataan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hoidon normaali mpMRI viimeisten 12 kuukauden aikana
- Biopsialla todistettu eturauhassyöpä, Gleason-aste >= 3+3
- Suurin eturauhasen taka-etu-mitta = < 6 cm
- Suunniteltu suorittamaan tavanomaisen hoidon radikaali prostatektomia
Poissulkemiskriteerit:
- Suurin eturauhasen taka-etu-mitta on yli 6 cm
- Eturauhassyövän aiempi sädehoito tai fokaalinen hoito
- Kyvyttömyys saada transrektaalista ultraäänitutkimusta
- Eturauhasen biopsia < 4 viikkoa ennen leikkausta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Diagnostiikka (TRUS)
Potilaille voidaan tehdä TRUS ennen tavanomaista radikaalia prostatektomiaa.
Radikaalin eturauhasen poiston jälkeen poistetut rauhaset skannataan ja mikro-US, hoidon standardi-mpMRI-kuvat ja koko mount -kuvat analysoidaan ja verrataan.
|
Kuvien analyysi
Käy läpi standardinmukainen radikaali prostatektomia
Muut nimet:
Suorita transrektaalinen ultraääni
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eturauhassyöpäpesäkkeiden tunnistaminen
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Arvioidaan vertaamalla moniparametrisen magneettikuvauksen (mpMRI) ja mikroultraäänen (US) herkkyyttä ja positiivista ennustusarvoa eturauhassyövän (CaP) pesäkkeiden tunnistamiseksi. Mittaustyökalu = chi-neliötesti |
Jopa 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eturauhassyöpäpesäkkeiden ääriviivat
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
arvioitiin mittaamalla nopan samankaltaisuuskerroin (DSC) ja Hausdorffin etäisyydet (Hd) mikroultraäänen (US) ja koko mount (WM) kasvaimen ääriviivojen välillä sekä mpMRI- ja WM-kasvaimen ääriviivojen välillä. Ero kasvaimen halkaisijan ja tilavuuden välillä lasketaan WM:n ja mpMRI:n sekä WM:n ja US:n välillä. Kaikkia mittareita käytetään sitten vertaamaan US:n ja mpMRI:n tarkkuutta. Wilcoxonin signed-rank testit: Signed rank -testit ovat ei-parametrisia sovitettuja paritestejä, joita käytetään tässä enimmäkseen vertaamaan mpMRI:n ja WM:n korrelaatiota US:n ja WM:n korrelaatioon. Minimi- ja enimmäissyöttöarvot riippuvat testattavasta mittarista; minimi- ja maksimilähtöarvot vaihtelevat nollan ja yhden välillä. Korkeampi lähtö tarkoittaa pienempää eroa suorituskyvyssä mpMRI:n ja US:n välillä. Pienempi pistemäärä osoittaa, että mpMRI:n ja US:n välillä on suurempi ero. Se, onko alhaisempi tulos parempi vai huonompi tulos, riippuu siitä, mikä modaali (mpMRI vs. US) korreloi vahvemmin WM:n kanssa. |
Jopa 3 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ex vivo ja in vivo mikro-USA -kuvia
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Erot in vivo verrattuna ex vivo -kuvan laatuun arvioidaan testaamalla systemaattisia eroja kasvaimen ääriviivojen tarkkuudessa.
Toimenpiteet ovat identtisiä edellä "toissijaisten tulosmittausten" alla lueteltujen kanssa, mutta vertailun vuoksi ex vivo mikroultraääni ja in vivo mikroultraääni (magneettikuvauksen sijaan).
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Epäily ekstrakapsulaarisesta pidennyksestä (ECE)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Mikro-ultraäänen ja mpMRI:n ECE-epäilyspisteitä verrataan ECE-positiivisten kasvainten osalta. Mikro-ultraääni- ja mpMRI ECE-epäilyspisteitä verrataan myös ECE-negatiivisten kasvainten osalta. Mittaustyökalu(t) = Wilcoxonin etumerkkitesti ja yksipuolinen non-inferiority t-testi. Huomautuksia Wilcoxonin signed-rank-testien käytöstä: (katso tuloksen 2 kuvaus yllä) |
Jopa 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Leonard S Marks, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-001136 (Muu tunniste: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
- NCI-2019-05784 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .