バダデュスタットの単回投与の薬物動態に対するリン酸結合剤の影響を評価するための健康な成人被験者での研究

包含基準:

• -インフォームドコンセント時の18〜55歳の男性または女性

  1. -出産の可能性のある女性参加者は、スクリーニング時および-1日目の陰性の血清妊娠検査によって確認されたように、授乳中でなく、妊娠していない必要があり、少なくとも4週間前に効果的な避妊方法を使用し、使用し続けることに同意する必要があります治験薬の最初の投与から治験薬の最後の投与の30日後まで。 研究前および研究中の許容される避妊方法については、臨床試験プロトコルを参照してください。
  2. -非出産の可能性のある女性参加者は、外科的に無菌でなければなりません（例、子宮摘出術、両側卵管結紮、卵巣摘出術）または閉経後（卵胞刺激ホルモンで1年以上月経がない[FSH]> 1リットルあたり40単位（U / L）上映時）。
  3. -出産の可能性のある女性参加者は、研究中および研究薬の最後の投与後少なくとも30日間は卵子を提供しないことに同意する必要があります。
  4. -少なくとも6か月精管切除を受けていない男性参加者は、効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります 研究中および研究薬の最後の投与から90日後まで、研究中および少なくとも治験薬最終投与から90日後。 研究前および研究中の許容される避妊方法については、臨床試験プロトコルを参照してください。

• -病歴、身体検査、バイタルサイン評価、12誘導心電図（ECG）、臨床検査評価、および一般的な観察によって文書化された研究者の判断による健康

  1. スクリーニングでは、臨床評価（臨床検査、心電図、バイタルサイン）の正常範囲外の異常または偏差が、研究者の裁量で1回繰り返される場合があり、正常範囲外の結果が続く場合は判断する必要があります臨床的に重要ではなく、研究への参加を許容できるものではありません。
  2. -1 日目には、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、および総ビリルビン値が正常範囲の上限内にある必要があります。 -1日目に正常範囲外であり、研究者によって臨床的に重要ではないと判断された他のすべての臨床検査結果は繰り返されてもよい. 正常範囲外の結果が続く場合は、研究者が臨床的に重要ではなく、研究への参加を許容できると判断する必要があります。
• 体格指数 (BMI) が 1 平方メートルあたり 18.0 から 30 キログラム (kg/m^2) で、最小体重が女性で 45 kg、男性で 50 kg 以上
• 研究の手順と要件を理解し、書面によるインフォームドコンセントと、保護された健康情報の開示に対する承認を提供します
• -研究プロトコルの要件を喜んで順守できる

除外基準:

• -心血管、脳血管、呼吸器、胃腸、血液、腎臓、肝臓、免疫、代謝、泌尿器、神経、皮膚、精神、またはその他の主要な疾患の現在または過去の病歴は、研究者によって決定されます。 -がんの病歴（治療された非黒色腫皮膚がんを除く）またはスクリーニング前の5年以内の化学療法の使用歴。
• -研究者の意見では、研究治療の吸収、代謝、または排泄を潜在的に変更する可能性のある外科的または病状または病歴など、胃バイパス手術または胃または十二指腸潰瘍などに限定されません
• -嚥下障害、腸閉塞、または穿孔の臨床的に重要な病歴
• 高カルシウム血症の臨床的に重要な病歴
• 鉄過剰症の臨床的に重要な病歴
• 肝疾患の臨床的に重要な病歴
• -低リン血症、潰瘍性大腸炎、または消化管出血の臨床的に重要な病歴
• -研究薬またはその賦形剤の禁忌および/またはアレルギーまたはアナフィラキシー反応の病歴

• 以下の禁止薬物のいずれかを服用している：

  1. -1 日目から 14 日以内の処方薬または市販のマルチビタミン サプリメント、または非処方薬（ハーブを含む製剤を含むが、1 日 2 グラムまでのアセトアミノフェンを除く）;
  2. チトクローム P450 (CYP) 酵素および/またはセントジョーンズワート (Hypericum perforatum) を含む P 糖タンパク質を阻害または誘導することが知られている任意の薬物 -1 日目より前の 14 日または 5 半減期 (どちらか長い方)
• -スクリーニング前の前年内の薬物乱用の履歴、またはスクリーニング訪問前の3か月以内のソフトドラッグ（マリファナなど）またはハードドラッグ（コカイン、フェンシクリジン[PCP]、クラック、ヘロインを含むオピオイド誘導体、およびアンフェタミン誘導体）スクリーニング前の1年以内
• -週に14杯を超える定期的なアルコール消費の履歴（1ドリンク=ワイン5オンス[150ミリリットル（mL）]またはビール12オンス[360mL]またはハードリカー1.5オンス[45mL]） スクリーニングから6か月以内またはスクリーニング前の1年以内のアルコール乱用
• スクリーニング時または-1日目に薬物およびアルコール検査で陽性
• -文書化された病歴に従って、潜在的または活動的な結核（TB）の病歴。 -スクリーニングから8週間以内の流行地域への曝露
• -スクリーニングから6か月以内のニコチン含有製品の毎日の使用
• グレープフルーツまたはグレープフルーツ ジュース、リンゴまたはオレンジ ジュース、ザボン ジュース、ザクロ、パイナップル、スター フルーツ、セビリアまたはモロ (血) オレンジ製品、およびからし菜科の野菜 (例: ケール、ブロッコリー) を含む食品または飲料/飲料を消費した、クレソン、コラードグリーン、コールラビ、芽キャベツ、マスタード) および CYP 酵素活性およびトランスポーターを調節することが知られている炭火焼肉を治験薬投与前 7 日以内に
• -B型肝炎表面抗原（HBsAg）の陽性検査結果、または陽性のC型肝炎ウイルス抗体（HCVab）検査結果 -1日目またはスクリーニング時の3か月前
• -1日目またはスクリーニング時の3か月以内のヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体の検査結果が陽性
• -1日目から30日以内または5半減期のいずれか長い方で、別の臨床試験への参加または治験薬への曝露
• -投与前7日以内の血漿の寄付。 30 日以内に 50 mL から 499 mL の血液、または最初の投与前の 56 日以内に 499 mL を超える献血または献血 (スクリーニング時に採取された量を除く)
• 1日目の2か月以内に入れ墨またはボディピアス（耳のピアスを含む）、および/または感染のリスクをもたらす可能性のある開いた傷を受けた
• -治験責任医師が、書面によるインフォームドコンセントを提供する、研究の指示に従う、または研究結果の解釈を混乱させる可能性がある、または参加者を過度のリスクにさらす可能性があると考える状態を持っている
• -以前にバダデュスタットを投与した臨床研究に参加したことがある