바다두스타트 단일 용량의 약동학에 대한 인산염 결합제의 효과를 평가하기 위한 건강한 성인 피험자에 대한 연구

포함 기준:

• 정보에 입각한 동의 시점에 18세에서 55세 사이의 남성 또는 여성

  1. 가임 여성 참가자는 수유 중이 아니어야 하며, 스크리닝 및 제-1일에서 음성 혈청 임신 검사로 확인된 바와 같이 임신하지 않았어야 하며, 출산 전 최소 4주 동안 효과적인 피임 방법을 사용하고 계속 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 연구 약물의 첫 번째 투여. 연구 전과 연구 중에 허용되는 피임 방법에 대해서는 임상 시험 프로토콜을 참조하십시오.
  2. 가임 가능성이 있는 여성 참가자는 외과적으로 불임(예: 자궁 절제술, 양측 난관 결찰술, 난소 절제술) 또는 폐경 후(난포 자극 호르몬[FSH] >40 U/L)으로 >1년 동안 월경이 없어야 합니다. 심사시).
  3. 가임 여성 참가자는 연구 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 30일 동안 난자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
  4. 최소 6개월 동안 정관 절제술을 받지 않은 남성 참가자는 연구 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 90일까지 효과적인 피임 방법을 사용하고 연구 기간 동안 및 적어도 연구 약물의 마지막 투여 후 90일. 연구 전과 연구 중에 허용되는 피임 방법에 대해서는 임상 시험 프로토콜을 참조하십시오.

• 병력, 신체 검사, 활력 징후 평가, 12-리드 심전도(ECG), 임상 실험실 평가 및 일반 관찰에 의해 문서화된 조사자당 건강 판단

  1. 스크리닝 시 임의의 임상 평가(검사실 검사, ECG, 바이탈 사인)에 대한 정상 범위를 벗어난 이상 또는 편차는 시험자 재량에 따라 1회 반복할 수 있으며, 계속해서 정상 범위를 벗어나는 결과는 판단해야 함 임상적으로 중요하지 않고 연구 참여에 적합하지 않은 것으로 조사관에 의해 결정됩니다.
  2. -1일에는 ALT(alanine aminotransferase), AST(aspartate aminotransferase) 및 총 빌리루빈 값이 정상 범위의 상한 내에 있어야 합니다. -1일에 정상 범위를 벗어나고 임상적으로 중요하지 않다고 조사자가 판단한 다른 모든 실험실 테스트 결과는 반복될 수 있습니다. 계속해서 정상 범위를 벗어나는 결과는 조사자가 임상적으로 유의하지 않고 연구 참여에 적합하다고 판단해야 합니다.
• 체질량지수(BMI) 18.0~30kg/m²(kg/m^2) 사이, 최소 체중은 여성의 경우 45kg, 남성의 경우 50kg(포함)
• 연구의 절차 및 요구 사항을 이해하고 보호받는 건강 정보 공개에 대한 서면 동의 및 승인을 제공합니다.
• 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 의지와 능력

제외 기준:

• 연구자에 의해 결정된 심혈관, 뇌혈관, 호흡기, 위장, 혈액, 신장, 간, 면역, 대사, 비뇨기, 신경, 피부, 정신 또는 기타 주요 질병의 현재 또는 과거 병력. 암 이력(치료된 비흑색종 피부암 제외) 또는 스크리닝 전 5년 이내에 화학 요법 사용 이력.
• 연구자의 의견에 따라 연구 치료제의 흡수, 대사 또는 배설을 잠재적으로 변경할 수 있는 임의의 외과적 또는 의학적 상태 또는 이력, 예를 들어 위 우회술 또는 위궤양 또는 십이지장 궤양
• 삼킴곤란, 장 폐쇄 또는 천공의 임상적으로 중요한 병력
• 고칼슘혈증의 임상적으로 중요한 병력
• 철 과부하의 임상적으로 중요한 병력
• 간 질환의 임상적으로 중요한 병력
• 저인산혈증, 궤양성 대장염 또는 위장관 출혈의 임상적으로 중요한 병력
• 연구 약물 또는 그 부형제에 대한 금기 및/또는 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력

• 다음과 같은 금지된 약물 복용:

  1. -1일 전 14일 이내의 모든 처방약 또는 비처방 종합 비타민 보충제 또는 비처방 제품(허브 함유 제제는 포함하지만 매일 최대 2g의 아세트아미노펜 제외)
  2. -1일 전 14일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 St. John's wort(Hypericum perforatum)를 포함하여 시토크롬 P450(CYP) 효소 및/또는 P 당단백질을 억제하거나 유도하는 것으로 알려진 모든 약물
• 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 연약물(예: 마리화나) 또는 경질 약물(예: 코카인, 펜시클리딘[PCP], 크랙, 헤로인을 포함한 오피오이드 유도체 및 암페타민 유도체) 스크리닝 전 1년 이내
• 검진 후 6개월 이내에 주당 14잔(1잔 = 와인 5온스[150밀리리터(mL)] 또는 맥주 12온스[360mL] 또는 독주 1.5온스[45mL])을 초과하는 정기적인 알코올 섭취 이력 또는 스크리닝 전 1년 이내에 알코올 남용
• 스크리닝 시 또는 제-1일에 양성 약물 및 알코올 검사
• 문서화된 병력에 따른 잠복성 또는 활동성 결핵(TB)의 병력. 스크리닝 8주 이내 풍토지역 노출
• 스크리닝 6개월 이내에 니코틴 함유 제품의 매일 사용
• 자몽 또는 자몽 주스, 사과 또는 오렌지 주스, 포멜로 주스, 석류, 파인애플, 스타 프루트, 세비야 또는 모로(피) 오렌지 제품 및 겨자색 채소(예: 케일, 브로콜리)가 포함된 음식 또는 음료/음료 섭취 , 물냉이, 콜라드 그린, 콜라비, 브뤼셀 콩나물, 겨자) 및 연구 약물 투여 전 7일 이내에 CYP 효소 활성 및 수송체를 조절하는 것으로 알려진 숯불에 구운 고기
• B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성 검사 결과 또는 Day-1 전 3개월 이내 또는 스크리닝 시 C형 간염 바이러스 항체(HCVab) 양성 검사 결과 양성
• Day-1 이전 3개월 이내 또는 스크리닝 시 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대한 양성 테스트 결과
• 30일 이내 또는 -1일 전 5일 반감기 중 더 긴 기간 내에 다른 임상 시험에 참여하거나 조사 대상 물질에 노출
• 투약 전 7일 이내에 혈장 공여. 최초 투여 전 56일 이내에 30일 이내에 50mL~499mL 또는 499mL를 초과하는 혈액의 공여 또는 혈액 손실(스크리닝 시 채혈된 양 제외)
• 1일 전 2개월 이내에 문신 또는 바디 피어싱(귀 피어싱 포함)을 받은 경우 및/또는 감염 위험이 있는 열린 상처
• 연구자가 서면 동의서를 제공하거나 연구 지침을 준수하는 능력을 방해하거나 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 하거나 참가자를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있다고 믿는 상태를 가짐
• 바다두스타트를 투여한 임상 연구에 이전에 참여했습니다.