Badanie na zdrowych osobach dorosłych w celu oceny wpływu środków wiążących fosforany na farmakokinetykę pojedynczej dawki Vadadustatu

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 55 lat włącznie, w momencie wyrażenia świadomej zgody

  1. Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą być niekarmiące, niebędące w ciąży, co zostało potwierdzone ujemnym wynikiem testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i dnia -1 oraz stosować i wyrazić zgodę na dalsze stosowanie skutecznej metody antykoncepcji przez co najmniej 4 tygodnie przed pierwszą dawkę badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku. Zapoznaj się z protokołem badania klinicznego, aby zapoznać się z dopuszczalnymi metodami antykoncepcji przed badaniem iw jego trakcie.
  2. Uczestniczki, które nie mogą zajść w ciążę, muszą być chirurgicznie bezpłodne (np. po histerektomii, obustronnym podwiązaniu jajowodów, wycięciu jajowodów) lub po menopauzie (brak miesiączki przez ponad 1 rok z hormonem folikulotropowym [FSH] >40 jednostek na litr (U/L) przy seansie).
  3. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na nieoddawanie komórek jajowych podczas badania i przez co najmniej 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  4. Uczestnicy płci męskiej, którzy nie przeszli wazektomii przez co najmniej 6 miesięcy, muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas badania i do 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku oraz na nieoddawanie nasienia w trakcie badania i przez co najmniej 90 dni po ostatniej dawce badanego leku. Zapoznaj się z protokołem badania klinicznego, aby zapoznać się z dopuszczalnymi metodami antykoncepcji przed badaniem iw jego trakcie.

• Zdrowy według oceny badacza, udokumentowany wywiadem lekarskim, badaniem przedmiotowym, oceną parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramem (EKG), ocenami badań laboratoryjnych i ogólnymi obserwacjami

  1. Podczas badań przesiewowych nieprawidłowości lub odchylenia poza normalne zakresy dla dowolnej oceny klinicznej (badania laboratoryjne, EKG, parametry życiowe) mogą zostać powtórzone jeden raz według uznania badacza (badaczy), a wyniki, które nadal wykraczają poza normalne zakresy, muszą zostać ocenione przez badacza za nieistotne klinicznie i akceptowalne do udziału w badaniu.
  2. W dniu -1 wartości aminotransferazy alaninowej (ALT), aminotransferazy asparaginianowej (AST) i bilirubiny całkowitej muszą mieścić się w górnych granicach normy. Wszystkie inne wyniki badań laboratoryjnych, które są poza normalnym zakresem w Dniu -1 i ocenione przez badacza jako nieistotne klinicznie, mogą zostać powtórzone. Wyniki, które nadal wykraczają poza normalny zakres, muszą zostać ocenione przez badacza jako nieistotne klinicznie i umożliwiające udział w badaniu.
• Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 30 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2), przy minimalnej masie ciała 45 kg dla kobiet i 50 kg dla mężczyzn, włącznie
• Rozumie procedury i wymagania badania oraz zapewnia pisemną świadomą zgodę i upoważnienie do ujawnienia chronionych informacji zdrowotnych
• Chęć i zdolność do przestrzegania wymagań protokołu badania

Kryteria wyłączenia:

• Obecna lub przebyta w przeszłości choroba sercowo-naczyniowa, mózgowo-naczyniowa, oddechowa, żołądkowo-jelitowa, hematologiczna, nerkowa, wątrobowa, immunologiczna, metaboliczna, urologiczna, neurologiczna, dermatologiczna, psychiatryczna lub inna poważna choroba, określona przez badacza. Historia raka (z wyjątkiem leczonego nieczerniakowego raka skóry) lub historia stosowania chemioterapii w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym.
• Jakikolwiek stan lub historia chirurgiczna lub medyczna, które w opinii badacza mogą potencjalnie zmienić wchłanianie, metabolizm lub wydalanie badanego leku, takie jak między innymi operacja pomostowania żołądka lub wrzody żołądka lub dwunastnicy
• Klinicznie istotna historia dysfagii, niedrożności jelit lub perforacji
• Klinicznie istotna historia hiperkalcemii
• Klinicznie istotna historia przeładowania żelazem
• Klinicznie istotna historia chorób wątroby
• Klinicznie istotna historia hipofosfatemii, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub krwawienia z przewodu pokarmowego
• Przeciwwskazania do badania leków lub ich substancji pomocniczych i/lub historia reakcji alergicznych lub anafilaktycznych

• Przyjmowanie któregokolwiek z następujących zabronionych leków:

  1. Wszelkie leki na receptę lub dostępne bez recepty suplementy multiwitaminowe lub produkty dostępne bez recepty (w tym preparaty zawierające zioła, ale z wyłączeniem acetaminofenu w dawce do 2 gramów dziennie) w ciągu 14 dni przed Dniem -1;
  2. Każdy lek, o którym wiadomo, że hamuje lub indukuje enzymy cytochromu P450 (CYP) i/lub glikoproteinę P, w tym ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed dniem -1
• Historia nadużywania narkotyków w ciągu ostatniego roku przed badaniem przesiewowym lub używanie miękkich narkotyków (takich jak marihuana) w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową lub twardych narkotyków (takich jak kokaina, fencyklidyna [PCP], crack, pochodne opioidów, w tym heroina i pochodne amfetaminy) w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym
• Historia regularnego spożywania alkoholu przekraczającego 14 drinków/tydzień (1 drink = 5 uncji [150 mililitrów (ml)] wina lub 12 uncji [360 ml] piwa lub 1,5 uncji [45 ml] mocnego alkoholu) w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego lub nadużywanie alkoholu w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym
• Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków i alkoholu podczas badania przesiewowego lub w dniu -1
• Historia utajonej lub czynnej gruźlicy (TB) zgodnie z udokumentowaną historią medyczną. Narażenie na obszary endemiczne w ciągu 8 tygodni od badania przesiewowego
• Codzienne stosowanie produktów zawierających nikotynę w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
• Spożycie jakiejkolwiek żywności lub napoju/napoju zawierającego grejpfrut lub sok grejpfrutowy, sok jabłkowy lub pomarańczowy, sok z pomelo, granat, ananas, gwiaździsty owoc, produkty z pomarańczy Seville lub Moro (krwiste) oraz warzywa z rodziny musztardowo-zielonych (np. Jarmuż, brokuły , rukiew wodna, kapusta włoska, kalarepa, brukselka, musztarda) oraz grillowane mięso, o którym wiadomo, że moduluje aktywność enzymów i transporterów CYP w ciągu 7 dni przed podaniem badanego leku
• Pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCVab) w ciągu 3 miesięcy przed 1. dniem lub podczas badania przesiewowego
• Pozytywne wyniki testu na przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi upośledzenia odporności (HIV) w ciągu 3 miesięcy przed Dniem -1 lub podczas badania przesiewowego
• Udział w innym badaniu klinicznym lub kontakt z jakimkolwiek badanym środkiem w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania przed Dniem -1, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
• Oddanie osocza w ciągu 7 dni przed dawkowaniem. Oddanie lub utrata krwi (z wyłączeniem objętości pobranej podczas badania przesiewowego) od 50 ml do 499 ml krwi w ciągu 30 dni lub więcej niż 499 ml w ciągu 56 dni przed pierwszą dawką
• Otrzymał tatuaż lub piercing (w tym kolczyki w uszach) w ciągu 2 miesięcy przed Dniem 1 i / lub otwartą ranę, która może powodować ryzyko infekcji
• Ze stanem, który zdaniem badacza mógłby zakłócić jego zdolność do wyrażenia świadomej zgody na piśmie, przestrzegania instrukcji badania lub który mógłby zakłócić interpretację wyników badania lub narazić uczestnika na nadmierne ryzyko
• Uczestniczyli wcześniej w badaniu klinicznym, w którym podawano vadadustat