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子宮頸部の機能と姿勢 (CERFUPOS) (CERFUPOS)

2021年9月30日 更新者：José Ríos-Díaz、Universidad Antonio de Nebrija

頸部の機能に対する姿勢再建の効果

背景: 頸部の筋骨格の変化は、姿勢の不一致に関連している可能性がある有病率の高い臨床状況を構成します。 定義された病理学的画像に関連付けられていない静的な変化は、感覚運動障害に起因する可能性があり、その主な症状は筋肉の緊張とこわばりの増加です。 姿勢再建 (RP)。 RP メソッドは、1) 感覚運動の回復と 2) 皮質下のトニン作動性センターの再機能化からの筋肉の緊張の再調整を主な目的として持っています。 この研究の目的は、この理学療法的アプローチが頸部の機能と姿勢に及ぼす影響を判断することです。

目的: 1) 頸部運動機能障害のある被験者の頸部機能に対する PR の効果を知ること。 2) 頸部運動機能障害のある被験者の静電気に対する PR の効果を知ること。

参加者と方法: 準実験的デザイン、介入グループは 1 つだけ (N = 40)。 1 回目の介入の前後、2 回目、4 回目、6 回目の週次治療セッションの前、治療終了後 15 日と 1 か月、および 3 か月のデータ記録。

介入: 介入は、頭蓋頸部領域の改善を得るために両方の下肢に適用される RP 操作の適用で構成されます。

結果: 結果変数は、頸部領域のアクティブな関節の動き、体の静態を表す解剖学的参照、頸部の再配置、頸部障害、痛み、および効果の消失までの時間に関する情報を収集します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

サンプル: 18 歳から 45 歳までの年齢で、1) 正常と比較して 6 方向の分析運動の少なくとも 1 つでアクティブな頸部の可動性が変化している、または 7 つのテストの少なくとも 1 つで頸部の運動制御が変化している人々通常の基準と比較して研究に含まれています。

サンプル サイズ: 必要な最小サイズは、プログラム G*Power 3.1.3 を使用して計算されています。 Windows (キール大学、ドイツ、2008 年) の場合、効果サイズ 0.5、タイプ I エラー 5%、タイプ II エラー 10%、効果サイズ デルタ = 0.20、測定値内相関 = 0.5、7 回の測定に基づくポイント。 ドロップ アウトの余分な 20% が追加されました。 最終的なサンプルサイズは N=40 です。

介入：

下肢の挙上における股関節の最大外旋と、つま先の屈曲を伴う足首の背屈を、両方の下肢で交互に独立して行います。 技術の実行中、患者は最初の基礎評価セッションで学んだ作業呼吸を実行する必要があります。

6 週間連続して毎週適用されます。

データ分析：

  1. -Excel検証技術を使用したデータベースのクリーニングと範囲外データの検出。
  2. -統計分析では、平均値と標準偏差を使用した記述分析が行われ、定量的測定では範囲と四分位数が使用されます。 質的変数は、カウントと頻度で要約する必要があります。 分散分析 (ANOVA) の前に、正規性 (Kolmogorv-Smirnoff 検定) および球形性 (Maulchy 検定) の仮定を、単位内因子のみ (7 回の測定) である反復測定についてチェックします。 ペア比較は、タイプ I エラーの Dunn-Bonferroni 補正で行われ、年齢、性別、および BMI 変数が共変量としてモデルに入力され、従属変数に対する影響の可能性が推定されました。

グループ内比較におけるベースライン値からの変化率を計算する必要があります。 効果の大きさは Hedges の g 統計量で推定されます。

有意水準は p<0.05 に設定され、計算は R の jmv r パッケージで実行されます (R Core Team, 2019. R: 統計のための言語と環境。 コンピューティング。 R 統計計算財団、ウィーン、オーストリア。 URL http://www.R-project.org/)

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
    • Comunidad De Madrid
      • Madrid、Comunidad De Madrid、スペイン、28036
        • José Ríos-Díaz

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 正常と比較して、分析運動の 6 つの方向の少なくとも 1 つのアクティブな頸部可動性の変化。
  • 正常性の基準と比較して、研究に含まれる7つのテストの少なくとも1つにおける頸部の運動制御の変化。

除外基準:

  • 外傷性子宮頸部の病歴（むち打ち、頭部外傷など）
  • あらゆる起源または既知の子宮頸部変性徴候の変性疾患の診断。
  • 神経起源または脳血管障害の疾患の診断。
  • 換気のパターンに影響を与える心血管疾患または呼吸器疾患の診断。
  • -薬理学的治療（筋弛緩薬、鎮痛薬または抗炎症薬） 研究開始の4週間前まで、または定期的に研究中。
  • 妊娠中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：姿勢再建

下肢の挙上における股関節の最大外旋と、つま先の屈曲を伴う足首の背屈を、両方の下肢で交互に独立して行います。

参加者は呼吸を制御する必要があります。 一般的な介入の詳細フェーズは次のとおりです。

  1. 軽度の筋膜ストレスまたは誘発反応の出現に対応する臨界振幅に達するまでのセグメントの受動的変位。
  2. 臨界振幅のアクティブメンテナンス。
  3. 仕事の呼吸。
  4. 大きな相対振幅の動きを伴う誘導アクティブアプリケーション。
  5. 終了基準: 誘発反応の減少または消滅、患者の疲労、または上記の前提のいずれにも到達せずに 15 分間の技術の実行。
手順：姿勢再建
介入はグループの説明に記載されています

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
頭蓋椎角度の変化
時間枠：介入前、最初の介入直後、2 回目の介入後（2 週間）、4 回目の介入後（4 週間）、6 回目の介入後（6 週間）、および 15 日、30 日、3 日のフォローアップ月
頭蓋椎角度は、外耳道から第 7 頸椎までの線と第 7 頸椎の高さの水平線との間の角度として定義されます。 この測定は、KINOVEA システムを使用して度単位で実行されます。
介入前、最初の介入直後、2 回目の介入後（2 週間）、4 回目の介入後（4 週間）、6 回目の介入後（6 週間）、および 15 日、30 日、3 日のフォローアップ月
胸骨-メントニアン距離の変化
時間枠：介入前、最初の介入直後、2 回目の介入後（2 週間）、4 回目の介入後（4 週間）、6 回目の介入後（6 週間）、および 15 日、30 日、3 日のフォローアップ月
胸骨-メントニアン距離は、メントンの遠位端と胸骨ノッチの近位端との間の距離です。 測定はKINOVEAシステムでセンチメートル単位で実行されます。
介入前、最初の介入直後、2 回目の介入後（2 週間）、4 回目の介入後（4 週間）、6 回目の介入後（6 週間）、および 15 日、30 日、3 日のフォローアップ月
前額面における頭頸部非対称性の変化
時間枠：介入前、最初の介入直後、2 回目の介入後（2 週間）、4 回目の介入後（4 週間）、6 回目の介入後（6 週間）、および 15 日、30 日、3 日のフォローアップ月
前頭面の頭頸部の非対称性は、体軸の垂直線からの前鼻筋線のずれです。 測定はKINOVEAシステムでセンチメートル単位で実行されます。
介入前、最初の介入直後、2 回目の介入後（2 週間）、4 回目の介入後（4 週間）、6 回目の介入後（6 週間）、および 15 日、30 日、3 日のフォローアップ月
重心の変位の変化
時間枠：介入前、最初の介入直後、2 回目の介入後（2 週間）、4 回目の介入後（4 週間）、6 回目の介入後（6 週間）、および 15 日、30 日、3 日のフォローアップ月
NedSVE/IB バランス評価システムを備えた Dinascan/IBV 動力計プラットフォームによる重心の変位。
介入前、最初の介入直後、2 回目の介入後（2 週間）、4 回目の介入後（4 週間）、6 回目の介入後（6 週間）、および 15 日、30 日、3 日のフォローアップ月
上部頸部アクティブローテーションテストの変化
時間枠：介入前、最初の介入直後、2 回目の介入後（2 週間）、4 回目の介入後（4 週間）、6 回目の介入後（6 週間）、および 15 日、30 日、3 日のフォローアップ月
4つのサポートで上部頸部のアクティブな回転。 正しい運動パターンは、患者が上回旋運動を切り離すことができることを意味します。
介入前、最初の介入直後、2 回目の介入後（2 週間）、4 回目の介入後（4 週間）、6 回目の介入後（6 週間）、および 15 日、30 日、3 日のフォローアップ月
上部頸椎能動屈曲テストの変化
時間枠：介入前、最初の介入直後、2 回目の介入後（2 週間）、4 回目の介入後（4 週間）、6 回目の介入後（6 週間）、および 15 日、30 日、3 日のフォローアップ月
4つのサポートでの上部頸部アクティブ屈曲。 正しい運動パターンは、矢状運動軸が正しくバランスが取れていることを意味します。 通常の曲げ動作は、胸骨にほぼ接触し、上下の頸部領域で「クリーン」かつ規則的でなければなりません
介入前、最初の介入直後、2 回目の介入後（2 週間）、4 回目の介入後（4 週間）、6 回目の介入後（6 週間）、および 15 日、30 日、3 日のフォローアップ月
着座テストにおけるアクティブな頸部伸展の変化
時間枠：介入前、最初の介入直後、2 回目の介入後（2 週間）、4 回目の介入後（4 週間）、6 回目の介入後（6 週間）、および 15 日、30 日、3 日のフォローアップ月
座席のアクティブな頸部伸展。 正しいパターンは、上、中、下が滑らかで均一でなければなりません。 ヒンジなし。 フェイスラインは水平から15～20度程度。
介入前、最初の介入直後、2 回目の介入後（2 週間）、4 回目の介入後（4 週間）、6 回目の介入後（6 週間）、および 15 日、30 日、3 日のフォローアップ月
頸部伸展テストからの回復中立位置の変更
時間枠：介入前、最初の介入直後、2 回目の介入後（2 週間）、4 回目の介入後（4 週間）、6 回目の介入後（6 週間）、および 15 日、30 日、3 日のフォローアップ月
座った状態でアクティブな頸部伸展位置から中立位置に戻ります。 正しいパターンは、頭蓋頸部から始まり、頸椎の残りの部分に続くソフトです。
介入前、最初の介入直後、2 回目の介入後（2 週間）、4 回目の介入後（4 週間）、6 回目の介入後（6 週間）、および 15 日、30 日、3 日のフォローアップ月
両肩の能動的屈曲テストの変化
時間枠：介入前、最初の介入直後、2 回目の介入後（2 週間）、4 回目の介入後（4 週間）、6 回目の介入後（6 週間）、および 15 日、30 日、3 日のフォローアップ月
立位での両上肢の能動的な両側屈曲。 頸椎は、両側の上肢を 180 度挙上する間、静止したままにする必要があります。
介入前、最初の介入直後、2 回目の介入後（2 週間）、4 回目の介入後（4 週間）、6 回目の介入後（6 週間）、および 15 日、30 日、3 日のフォローアップ月
Active onelateral flexion of Shoulders テストの変化
時間枠：介入前、最初の介入直後、2 回目の介入後（2 週間）、4 回目の介入後（4 週間）、6 回目の介入後（6 週間）、および 15 日、30 日、3 日のフォローアップ月
立位での両上肢の能動的な片側屈曲。 頸椎は、片側の上肢を 180 度挙上する間、静止したままにする必要があります。
介入前、最初の介入直後、2 回目の介入後（2 週間）、4 回目の介入後（4 週間）、6 回目の介入後（6 週間）、および 15 日、30 日、3 日のフォローアップ月
4つのサポートテストでのリアバランスの変化
時間枠：介入前、介入直後、2 回目、4 回目、6 回目の介入、介入後 15 日、30 日、および介入後 3 か月
かかとに座っている間、頸椎は静止している必要があります。
介入前、介入直後、2 回目、4 回目、6 回目の介入、介入後 15 日、30 日、および介入後 3 か月
頸椎椎間板ヘルニアの変化
時間枠：介入前、最初の介入直後、2 回目の介入後（2 週間）、4 回目の介入後（4 週間）、6 回目の介入後（6 週間）、および 15 日、30 日、3 日のフォローアップ月
首の障害指数。 NDI は、Oswestry Low Back Pain Disability Index を修正したものです。 これは、痛み、身の回りの世話、物を持ち上げる、読書、頭痛、集中力、仕事、運転、睡眠、レクリエーションなどの 10 項目を 0 (活動制限なし) から 50 (完全な活動制限）
介入前、最初の介入直後、2 回目の介入後（2 週間）、4 回目の介入後（4 週間）、6 回目の介入後（6 週間）、および 15 日、30 日、3 日のフォローアップ月
頸部痛の変化
時間枠：介入前、最初の介入直後、2 回目の介入後（2 週間）、4 回目の介入後（4 週間）、6 回目の介入後（6 週間）、および 15 日、30 日、3 日のフォローアップ月
0 (痛みなし) から 100 (最大の痛み) までの数値による痛みの評価スケール。
介入前、最初の介入直後、2 回目の介入後（2 週間）、4 回目の介入後（4 週間）、6 回目の介入後（6 週間）、および 15 日、30 日、3 日のフォローアップ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
頸椎屈曲の変化
時間枠：介入前、最初の介入直後、2 回目の介入後（2 週間）、4 回目の介入後（4 週間）、6 回目の介入後（6 週間）、および 15 日、30 日、3 日のフォローアップ月
ゴニオメトリーによる頸部屈曲 (度)
介入前、最初の介入直後、2 回目の介入後（2 週間）、4 回目の介入後（4 週間）、6 回目の介入後（6 週間）、および 15 日、30 日、3 日のフォローアップ月
子宮頸管伸展の変化
時間枠：介入前、最初の介入直後、2 回目の介入後（2 週間）、4 回目の介入後（4 週間）、6 回目の介入後（6 週間）、および 15 日、30 日、3 日のフォローアップ月
ゴニオメトリーによる頸部伸展 (度)
介入前、最初の介入直後、2 回目の介入後（2 週間）、4 回目の介入後（4 週間）、6 回目の介入後（6 週間）、および 15 日、30 日、3 日のフォローアップ月
頸椎傾斜の変化
時間枠：介入前、最初の介入直後、2 回目の介入後（2 週間）、4 回目の介入後（4 週間）、6 回目の介入後（6 週間）、および 15 日、30 日、3 日のフォローアップ月
ゴニオメトリーによる両側の頸部傾斜（度）。
介入前、最初の介入直後、2 回目の介入後（2 週間）、4 回目の介入後（4 週間）、6 回目の介入後（6 週間）、および 15 日、30 日、3 日のフォローアップ月
頸椎回転の変化
時間枠：介入前、最初の介入直後、2 回目の介入後（2 週間）、4 回目の介入後（4 週間）、6 回目の介入後（6 週間）、および 15 日、30 日、3 日のフォローアップ月
ゴニオメトリーを使用した両側の頸椎回転 (度単位)。
介入前、最初の介入直後、2 回目の介入後（2 週間）、4 回目の介入後（4 週間）、6 回目の介入後（6 週間）、および 15 日、30 日、3 日のフォローアップ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Universidad Antonio de Nebrija

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月30日

一次修了 (実際)

2021年3月20日

研究の完了 (実際)

2021年3月20日

試験登録日

最初に提出

2019年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月4日

最初の投稿 (実際)

2020年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月30日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • PR_Cervical

個々の参加者データ (IPD) の計画

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医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

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米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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