- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04299672
Funzionalità e postura cervicale (CERFUPOS) (CERFUPOS)
Effetto della ricostruzione posturale sulla funzionalità della regione cervicale
BACKGROUND: Le alterazioni muscoloscheletriche della regione cervicale costituiscono situazioni cliniche ad alta prevalenza che possono essere correlate a disadattamenti posturali. Alterazioni statiche non legate ad un quadro patologico definito possono derivare da un disturbo sensomotorio le cui principali manifestazioni sono l'aumento del tono muscolare e della rigidità. Ricostruzione posturale (RP). Il metodo RP ha come obiettivo principale il riequilibrio del tono muscolare da 1) il recupero sensomotorio e 2) la rifunzionalizzazione dei centri toninergici sottocorticali. Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto di questo approccio fisioterapico sulla funzionalità e sulla postura della regione cervicale.
OBIETTIVI: 1) conoscere l'effetto della PR sulla funzione cervicale in soggetti con ridotta funzione motoria cervicale; e 2) conoscere l'effetto della PR sulla statica in soggetti con compromissione della funzione motoria cervicale.
PARTECIPANTI E METODI: disegno quasi sperimentale, con un solo gruppo di intervento (N=40). Registrazioni dati prima e dopo il 1° intervento, prima della 2°, 4° e 6° seduta settimanale di trattamento, a 15 giorni e un mese ea 3 mesi dalla fine del trattamento.
INTERVENTO: L'intervento consisterà nell'applicazione di una manovra RP applicata ad entrambi gli arti inferiori per ottenere miglioramenti nella regione cranio-cervicale.
RISULTATI: Le variabili di risultato raccoglieranno informazioni sul movimento articolare attivo nella regione cervicale, riferimenti anatomici rappresentativi della statica corporea, riposizionamento cervicale, disabilità cervicale, dolore e tempo di estinzione dell'effetto.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
CAMPIONE: Persone di età compresa tra 18-45 anni e con 1) alterazione della mobilità cervicale attiva in almeno una delle sei direzioni di movimento analitico rispetto alla normalità o con alterazione del controllo motorio della regione cervicale in almeno una delle 7 prove inclusi nello studio rispetto ai criteri normali.
DIMENSIONE DEL CAMPIONE: La dimensione minima richiesta è stata calcolata utilizzando il programma G*Power 3.1.3 per Windows (Università Kiel, Germania, 2008) basato su una dimensione dell'effetto di 0,5, errore di tipo I del 5%, errore di tipo II del 10%, una dimensione dell'effetto delta=0,20, una correlazione intra-misure =0,5 per 7 misurazioni punti. È stato aggiunto un ulteriore 20% per gli abbandoni. La dimensione finale del campione è N=40.
INTERVENTO:
Massima rotazione esterna dell'anca in elevazione dell'arto inferiore e flessione dorsale della caviglia con flessione delle dita del piede, eseguite in entrambi gli arti inferiori in modo alternato e indipendente. Durante l'esecuzione della tecnica, il paziente deve implementare il lavoro respiratorio appreso nella prima sessione di valutazione basale.
Verrà applicato settimanalmente per 6 settimane consecutive.
ANALISI DEI DATI:
- -Pulizia del database e rilevamento dei dati fuori range mediante tecniche di convalida di Excel.
- -Per l'analisi statistica, verrà eseguita un'analisi descrittiva utilizzando medie e deviazioni standard, nonché intervalli e quartili per misurazioni quantitative. Le variabili qualitative devono essere riassunte per conteggi e frequenze. L'assunzione di normalità (test di Kolmogorv-Smirnoff) e sfericità (test di Maulchy) prima dell'analisi della varianza (ANOVA) verrà verificata per misurazioni ripetute in cui solo i fattori intra-unità (7 misurazioni temporali). I confronti di coppia sono stati effettuati con la correzione Dunn-Bonferroni per l'errore di tipo I e le variabili età, sesso e BMI sono state inserite nel modello come covariate per stimare il loro possibile effetto sulle variabili dipendenti.
Devono essere calcolate le percentuali di variazione rispetto ai valori di riferimento nel confronto infragruppo. La dimensione dell'effetto sarà stimata con la statistica g di Hedges.
Il livello di significatività sarà impostato su p<0,05 e i calcoli verranno eseguiti con il pacchetto jmv r per R (R Core Team, 2019. R: Un linguaggio e un ambiente per la statistica. informatica. R Foundation for Statistical Computing, Vienna, Austria. URL http://www.R-project.org/)
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Comunidad De Madrid
-
Madrid, Comunidad De Madrid, Spagna, 28036
- José Ríos-Díaz
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Alterazione della mobilità cervicale attiva in almeno una delle sei direzioni del movimento analitico rispetto alla normalità.
- Alterazione del controllo motorio della regione cervicale in almeno uno dei 7 test inclusi nello studio, rispetto ai criteri di normalità.
Criteri di esclusione:
- Anamnesi cervicale traumatica (colpo di frusta, trauma cranico, ecc.)
- Diagnosi di malattie degenerative di qualsiasi origine o segni noti di degenerazione cervicale.
- Diagnosi di malattie di origine neurologica o alterazioni cerebrovascolari.
- Diagnosi di malattie cardiovascolari o respiratorie che influenzano il pattern di ventilazione.
- Trattamento farmacologico (rilassanti muscolari, analgesici o antinfiammatori) fino a 4 settimane prima dell'inizio dello studio o durante lo studio su base regolare.
- Incinta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ricostruzione posturale
Massima rotazione esterna dell'anca in elevazione dell'arto inferiore e flessione dorsale della caviglia con flessione delle dita del piede, eseguite in entrambi gli arti inferiori in modo alternato e indipendente. Il partecipante deve controllare la respirazione. Le fasi di dettaglio di un intervento generale sono:
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Gli interventi sono descritti nelle descrizioni di gruppo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dell'angolo craniovertebrale
Lasso di tempo: Pre-intervento, immediatamente dopo il primo intervento, post-2° intervento (2 settimane), post-4° intervento (4 settimane), post-6° intervento (6 settimane) e follow-up a 15 giorni, 30 giorni e 3 mesi
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L'angolo craniovertebrale è definito come l'angolo compreso tra la linea che va dal meato uditivo esterno alla settima vertebra cervicale e una linea orizzontale a livello della settima vertebra cervicale.
La misura sarà effettuata con il sistema KINOVEA in gradi.
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Pre-intervento, immediatamente dopo il primo intervento, post-2° intervento (2 settimane), post-4° intervento (4 settimane), post-6° intervento (6 settimane) e follow-up a 15 giorni, 30 giorni e 3 mesi
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Variazione della distanza sterno-mentoniana
Lasso di tempo: Pre-intervento, immediatamente dopo il primo intervento, post-2° intervento (2 settimane), post-4° intervento (4 settimane), post-6° intervento (6 settimane) e follow-up a 15 giorni, 30 giorni e 3 mesi
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La distanza sterno-mentoniana è la distanza tra l'estremità distale del mentone e l'estremità prossimale della tacca sternale.
La misura sarà effettuata con il sistema KINOVEA in centimetri.
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Pre-intervento, immediatamente dopo il primo intervento, post-2° intervento (2 settimane), post-4° intervento (4 settimane), post-6° intervento (6 settimane) e follow-up a 15 giorni, 30 giorni e 3 mesi
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Modifica dell'asimmetria testa-collo sul piano frontale
Lasso di tempo: Pre-intervento, immediatamente dopo il primo intervento, post-2° intervento (2 settimane), post-4° intervento (4 settimane), post-6° intervento (6 settimane) e follow-up a 15 giorni, 30 giorni e 3 mesi
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L'asimmetria testa-collo nel piano frontale è la deviazione della linea fronto-naso-mentoniana dalla linea verticale dell'asse del corpo.
La misura sarà effettuata con il sistema KINOVEA in centimetri.
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Pre-intervento, immediatamente dopo il primo intervento, post-2° intervento (2 settimane), post-4° intervento (4 settimane), post-6° intervento (6 settimane) e follow-up a 15 giorni, 30 giorni e 3 mesi
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Variazione dello spostamento del centro di massa
Lasso di tempo: Pre-intervento, immediatamente dopo il primo intervento, post-2° intervento (2 settimane), post-4° intervento (4 settimane), post-6° intervento (6 settimane) e follow-up a 15 giorni, 30 giorni e 3 mesi
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Spostamento del baricentro mediante piattaforma dinamometrica Dinascan/IBV con sistema di valutazione del bilanciamento NedSVE/IB.
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Pre-intervento, immediatamente dopo il primo intervento, post-2° intervento (2 settimane), post-4° intervento (4 settimane), post-6° intervento (6 settimane) e follow-up a 15 giorni, 30 giorni e 3 mesi
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Cambiamento nel test di rotazione attiva cervicale superiore
Lasso di tempo: Pre-intervento, immediatamente dopo il primo intervento, post-2° intervento (2 settimane), post-4° intervento (4 settimane), post-6° intervento (6 settimane) e follow-up a 15 giorni, 30 giorni e 3 mesi
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Rotazione attiva cervicale superiore su 4 appoggi.
Il modello di movimento corretto implica che il paziente sia in grado di dissociare il movimento di rotazione superiore.
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Pre-intervento, immediatamente dopo il primo intervento, post-2° intervento (2 settimane), post-4° intervento (4 settimane), post-6° intervento (6 settimane) e follow-up a 15 giorni, 30 giorni e 3 mesi
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Modifica del test di flessione attiva cervicale superiore
Lasso di tempo: Pre-intervento, immediatamente dopo il primo intervento, post-2° intervento (2 settimane), post-4° intervento (4 settimane), post-6° intervento (6 settimane) e follow-up a 15 giorni, 30 giorni e 3 mesi
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Flessione attiva cervicale superiore su 4 appoggi.
Il corretto schema di movimento implica che l'asse del movimento sagittale sia corretto ed equilibrato.
Il normale movimento di flessione deve essere "pulito" e regolare nella zona cervicale superiore ed inferiore, quasi a toccare lo sterno
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Pre-intervento, immediatamente dopo il primo intervento, post-2° intervento (2 settimane), post-4° intervento (4 settimane), post-6° intervento (6 settimane) e follow-up a 15 giorni, 30 giorni e 3 mesi
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Modifica dell'estensione cervicale attiva nel test di seduta
Lasso di tempo: Pre-intervento, immediatamente dopo il primo intervento, post-2° intervento (2 settimane), post-4° intervento (4 settimane), post-6° intervento (6 settimane) e follow-up a 15 giorni, 30 giorni e 3 mesi
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Estensione cervicale attiva in posizione seduta.
Il motivo corretto dovrebbe essere liscio e uniforme in alto, al centro e in basso.
SENZA CERNIERE.
La linea del viso rimane a circa 15 - 20º dall'orizzontale.
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Pre-intervento, immediatamente dopo il primo intervento, post-2° intervento (2 settimane), post-4° intervento (4 settimane), post-6° intervento (6 settimane) e follow-up a 15 giorni, 30 giorni e 3 mesi
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Cambio in Recupera posizione neutra dal test di estensione cervicale
Lasso di tempo: Pre-intervento, immediatamente dopo il primo intervento, post-2° intervento (2 settimane), post-4° intervento (4 settimane), post-6° intervento (6 settimane) e follow-up a 15 giorni, 30 giorni e 3 mesi
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Ritorna alla posizione neutra dalla posizione di estensione cervicale attiva quando sei seduto.
Lo schema corretto è morbido a partire dall'area cranio-cervicale e proseguendo con il resto del rachide cervicale.
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Pre-intervento, immediatamente dopo il primo intervento, post-2° intervento (2 settimane), post-4° intervento (4 settimane), post-6° intervento (6 settimane) e follow-up a 15 giorni, 30 giorni e 3 mesi
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Modifica della flessione bilaterale attiva del test delle spalle
Lasso di tempo: Pre-intervento, immediatamente dopo il primo intervento, post-2° intervento (2 settimane), post-4° intervento (4 settimane), post-6° intervento (6 settimane) e follow-up a 15 giorni, 30 giorni e 3 mesi
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Flessione bilaterale attiva di entrambi gli arti superiori in posizione eretta.
Il rachide cervicale dovrebbe rimanere statico durante i 180° di elevazione bilaterale dell'arto superiore.
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Pre-intervento, immediatamente dopo il primo intervento, post-2° intervento (2 settimane), post-4° intervento (4 settimane), post-6° intervento (6 settimane) e follow-up a 15 giorni, 30 giorni e 3 mesi
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Modifica del test di flessione unilaterale attiva delle spalle
Lasso di tempo: Pre-intervento, immediatamente dopo il primo intervento, post-2° intervento (2 settimane), post-4° intervento (4 settimane), post-6° intervento (6 settimane) e follow-up a 15 giorni, 30 giorni e 3 mesi
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Flessione unilaterale attiva di entrambi gli arti superiori in posizione eretta.
La colonna cervicale dovrebbe rimanere statica durante i 180° di elevazione unilaterale dell'arto superiore.
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Pre-intervento, immediatamente dopo il primo intervento, post-2° intervento (2 settimane), post-4° intervento (4 settimane), post-6° intervento (6 settimane) e follow-up a 15 giorni, 30 giorni e 3 mesi
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Variazione Test equilibratura posteriore su 4 appoggi
Lasso di tempo: Pre-intervento, immediatamente post-intervento, 2°, 4°, 6° intervento, 15, 30 giorni post-intervento e 3 mesi post-intervento
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Durante il gesto seduto sui talloni il rachide cervicale dovrebbe essere statico.
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Pre-intervento, immediatamente post-intervento, 2°, 4°, 6° intervento, 15, 30 giorni post-intervento e 3 mesi post-intervento
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Modifica della disabilità cervicale
Lasso di tempo: Pre-intervento, immediatamente dopo il primo intervento, post-2° intervento (2 settimane), post-4° intervento (4 settimane), post-6° intervento (6 settimane) e follow-up a 15 giorni, 30 giorni e 3 mesi
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Indice di disabilità del collo.
L'NDI è una modifica dell'Oswestry Low Back Pain Disability Index.
Si tratta di un questionario sullo stato funzionale specifico per condizione compilato dal paziente con 10 elementi tra cui dolore, cura personale, sollevamento, lettura, mal di testa, concentrazione, lavoro, guida, sonno e attività ricreative con un intervallo da 0 (nessuna limitazione dell'attività) a 50 ( limitazione completa dell'attività)
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Pre-intervento, immediatamente dopo il primo intervento, post-2° intervento (2 settimane), post-4° intervento (4 settimane), post-6° intervento (6 settimane) e follow-up a 15 giorni, 30 giorni e 3 mesi
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Cambiamento nel dolore cervicale
Lasso di tempo: Pre-intervento, immediatamente dopo il primo intervento, post-2° intervento (2 settimane), post-4° intervento (4 settimane), post-6° intervento (6 settimane) e follow-up a 15 giorni, 30 giorni e 3 mesi
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Scala numerica di valutazione del dolore in un intervallo da 0 (nessun dolore) a 100 (massimo dolore).
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Pre-intervento, immediatamente dopo il primo intervento, post-2° intervento (2 settimane), post-4° intervento (4 settimane), post-6° intervento (6 settimane) e follow-up a 15 giorni, 30 giorni e 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della flessione cervicale
Lasso di tempo: Pre-intervento, immediatamente dopo il primo intervento, post-2° intervento (2 settimane), post-4° intervento (4 settimane), post-6° intervento (6 settimane) e follow-up a 15 giorni, 30 giorni e 3 mesi
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Flessione cervicale con goniometria (in gradi)
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Pre-intervento, immediatamente dopo il primo intervento, post-2° intervento (2 settimane), post-4° intervento (4 settimane), post-6° intervento (6 settimane) e follow-up a 15 giorni, 30 giorni e 3 mesi
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Modifica dell'estensione cervicale
Lasso di tempo: Pre-intervento, immediatamente dopo il primo intervento, post-2° intervento (2 settimane), post-4° intervento (4 settimane), post-6° intervento (6 settimane) e follow-up a 15 giorni, 30 giorni e 3 mesi
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Estensione cervicale con goniometria (in gradi)
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Pre-intervento, immediatamente dopo il primo intervento, post-2° intervento (2 settimane), post-4° intervento (4 settimane), post-6° intervento (6 settimane) e follow-up a 15 giorni, 30 giorni e 3 mesi
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Modifica dell'inclinazione cervicale
Lasso di tempo: Pre-intervento, immediatamente dopo il primo intervento, post-2° intervento (2 settimane), post-4° intervento (4 settimane), post-6° intervento (6 settimane) e follow-up a 15 giorni, 30 giorni e 3 mesi
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Inclinazione cervicale bilateralmente con goniometria (in gradi).
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Pre-intervento, immediatamente dopo il primo intervento, post-2° intervento (2 settimane), post-4° intervento (4 settimane), post-6° intervento (6 settimane) e follow-up a 15 giorni, 30 giorni e 3 mesi
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Modifica della rotazione cervicale
Lasso di tempo: Pre-intervento, immediatamente dopo il primo intervento, post-2° intervento (2 settimane), post-4° intervento (4 settimane), post-6° intervento (6 settimane) e follow-up a 15 giorni, 30 giorni e 3 mesi
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Rotazione cervicale bilateralmente con goniometria (in gradi).
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Pre-intervento, immediatamente dopo il primo intervento, post-2° intervento (2 settimane), post-4° intervento (4 settimane), post-6° intervento (6 settimane) e follow-up a 15 giorni, 30 giorni e 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Ultimo verificato
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- PR_Cervical
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