Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Функциональность и осанка шейки матки (CERFUPOS) (CERFUPOS)

30 сентября 2021 г. обновлено: José Ríos-Díaz, Universidad Antonio de Nebrija

Влияние постуральной реконструкции на функциональность шейного отдела

ПРЕДПОСЫЛКИ: Скелетно-мышечные изменения шейного отдела представляют собой клинические ситуации с высокой распространенностью, которые могут быть связаны с несоответствием осанки. Статические изменения, не связанные с определенной патологической картиной, могут быть следствием сенсомоторного расстройства, основными проявлениями которого являются повышение мышечного тонуса и ригидность. Постуральная реконструкция (РП). Основной целью метода RP является восстановление баланса мышечного тонуса за счет 1) сенсомоторного восстановления и 2) рефункционализации подкорковых тонинергических центров. Целью данного исследования является определение влияния данного физиотерапевтического подхода на функциональность и осанку шейного отдела.

ЗАДАЧИ: 1) узнать влияние ФР на функцию шейного отдела позвоночника у лиц с нарушением двигательной функции шейного отдела позвоночника; и 2) знать влияние PR на статику у субъектов с нарушением моторной функции шейного отдела позвоночника.

УЧАСТНИКИ И МЕТОДЫ: квазиэкспериментальный дизайн, только с одной группой вмешательства (N = 40). Записи данных до и после 1-го вмешательства, до 2-го, 4-го и 6-го еженедельных лечебных сеансов, через 15 дней и через месяц и через 3 месяца после окончания лечения.

ВМЕШАТЕЛЬСТВО: Вмешательство будет состоять из применения маневра RP, применяемого к обеим нижним конечностям, чтобы получить улучшения в кранио-шейной области.

РЕЗУЛЬТАТЫ: Переменные исхода будут собирать информацию об активном движении суставов в шейном отделе, анатомических ориентирах, репрезентативных для статики тела, репозиции шейки матки, инвалидности шейного отдела позвоночника, боли и времени до исчезновения эффекта.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОБРАЗЕЦ: Люди в возрасте от 18 до 45 лет и с 1) изменением активной подвижности шейного отдела по крайней мере в одном из шести направлений аналитического движения по сравнению с нормой или с изменением моторного контроля шейного отдела по крайней мере в одном из 7 тестов. включены в исследование по сравнению с нормальными критериями.

РАЗМЕР ОБРАЗЦА: Минимальный требуемый размер был рассчитан с использованием программы G*Power 3.1.3. для Windows (Университет Киля, Германия, 2008 г.) на основе размера эффекта 0,5, ошибки типа I 5%, ошибки типа II 10%, размера эффекта дельта = 0,20, корреляции внутри измерений = 0,5 для 7 измерений точки. Добавлены дополнительные 20% за отсев. Окончательный размер выборки N=40.

ВМЕШАТЕЛЬСТВО:

Максимальная наружная ротация бедра при подъеме нижней конечности и тыльное сгибание голеностопного сустава со сгибанием пальцев стопы, выполняемые на обеих нижних конечностях попеременно и независимо. Во время выполнения методики пациент должен реализовать рабочее дыхание, изученное на первом сеансе базальной оценки.

Он будет применяться еженедельно в течение 6 недель подряд.

АНАЛИЗ ДАННЫХ:

  1. -Очистка базы данных и обнаружение данных вне диапазона с использованием методов проверки Excel.
  2. -Для статистического анализа будет проведен описательный анализ с использованием средних значений и стандартных отклонений, а также диапазонов и квартилей для количественных измерений. Качественные переменные должны быть суммированы по количеству и частоте. Предположение о нормальности (критерий Колмогорва-Смирнова) и сферичности (критерий Молчи) перед дисперсионным анализом (ANOVA) будет проверено для повторных измерений, в которых учитываются только внутриединичные факторы (7 временных измерений). Парные сравнения были сделаны с поправкой Данна-Бонферрони на ошибку типа I, а переменные возраста, пола и ИМТ были введены в модель как ковариаты для оценки их возможного влияния на зависимые переменные.

Должны быть рассчитаны проценты изменения от исходных значений при внутригрупповом сравнении. Размер эффекта будет оцениваться с помощью g-статистики Хеджеса.

Уровень значимости будет установлен на p<0,05, а расчеты будут выполняться с помощью пакета jmv r для R (R Core Team, 2019. R: Язык и среда для статистики. вычисления. R Foundation for Statistical Computing, Вена, Австрия. URL http://www.R-project.org/)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Comunidad De Madrid
      • Madrid, Comunidad De Madrid, Испания, 28036
        • José Ríos-Díaz

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Изменение активной подвижности шейки матки по крайней мере в одном из шести направлений аналитического движения по сравнению с нормой.
  • Изменение моторного контроля шейного отдела хотя бы в одном из 7 тестов, включенных в исследование, по сравнению с критериями нормы.

Критерий исключения:

  • Травматический шейный анамнез (хлыстовая травма, черепно-мозговая травма и др.)
  • Диагностика дегенеративных заболеваний любого происхождения или известных признаков дегенеративных изменений шейки матки.
  • Диагностика заболеваний неврологического происхождения или цереброваскулярных изменений.
  • Диагностика сердечно-сосудистых или респираторных заболеваний, влияющих на характер вентиляции.
  • Фармакологическое лечение (миорелаксанты, анальгетики или противовоспалительные средства) за 4 недели до начала исследования или во время исследования на регулярной основе.
  • Беременная

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Постуральная реконструкция

Максимальная наружная ротация бедра при подъеме нижней конечности и тыльное сгибание голеностопного сустава со сгибанием пальцев стопы, выполняемые на обеих нижних конечностях попеременно и независимо.

Участник должен контролировать дыхание. Подробные этапы общего вмешательства:

  1. ПАССИВНОЕ смещение сегмента до достижения КРИТИЧЕСКОЙ АМПЛИТУДЫ, что соответствует легкому миофасциальному напряжению или появлению вызванных ответов.
  2. АКТИВНОЕ ПОДДЕРЖАНИЕ критической амплитуды.
  3. РАБОТАЕТ ДЫХАНИЕ.
  4. ИНДУКТИВНО-АКТИВНЫЕ ПРИЛОЖЕНИЯ с движениями большой относительной амплитуды.
  5. ЗАВЕРШАЮЩИЕ КРИТЕРИИ: снижение или угасание вызванных реакций, усталость пациента или выполнение техники в течение 15 минут без достижения какой-либо из вышеперечисленных предпосылок.
Процедура: Постуральная реконструкция
Вмешательства описаны в описаниях групп

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение краниовертебрального угла
Временное ограничение: До вмешательства, сразу после первого вмешательства, после 2-го вмешательства (2 недели), после 4-го вмешательства (4 недели), после 6-го вмешательства (6 недель) и последующее наблюдение через 15 дней, 30 дней и 3 месяцы
Краниовертебральный угол определяется как угол между линией от наружного слухового прохода до седьмого шейного позвонка и горизонтальной линией на уровне седьмого шейного позвонка. Измерение будет проводиться по системе КИНОВЕА в градусах.
До вмешательства, сразу после первого вмешательства, после 2-го вмешательства (2 недели), после 4-го вмешательства (4 недели), после 6-го вмешательства (6 недель) и последующее наблюдение через 15 дней, 30 дней и 3 месяцы
Изменение грудино-ментониевого расстояния
Временное ограничение: До вмешательства, сразу после первого вмешательства, после 2-го вмешательства (2 недели), после 4-го вмешательства (4 недели), после 6-го вмешательства (6 недель) и последующее наблюдение через 15 дней, 30 дней и 3 месяцы
Грудино-ментониевое расстояние — это расстояние между дистальным концом ментона и проксимальным концом вырезки грудины. Измерение будет производиться системой КИНОВЕА в сантиметрах.
До вмешательства, сразу после первого вмешательства, после 2-го вмешательства (2 недели), после 4-го вмешательства (4 недели), после 6-го вмешательства (6 недель) и последующее наблюдение через 15 дней, 30 дней и 3 месяцы
Изменение асимметрии головы и шеи во фронтальной плоскости.
Временное ограничение: До вмешательства, сразу после первого вмешательства, после 2-го вмешательства (2 недели), после 4-го вмешательства (4 недели), после 6-го вмешательства (6 недель) и последующее наблюдение через 15 дней, 30 дней и 3 месяцы
Асимметрия головы и шеи во фронтальной плоскости представляет собой отклонение лобно-носо-ментониевой линии от вертикальной линии оси тела. Измерение будет производиться системой КИНОВЕА в сантиметрах.
До вмешательства, сразу после первого вмешательства, после 2-го вмешательства (2 недели), после 4-го вмешательства (4 недели), после 6-го вмешательства (6 недель) и последующее наблюдение через 15 дней, 30 дней и 3 месяцы
Изменение смещения центра масс
Временное ограничение: До вмешательства, сразу после первого вмешательства, после 2-го вмешательства (2 недели), после 4-го вмешательства (4 недели), после 6-го вмешательства (6 недель) и последующее наблюдение через 15 дней, 30 дней и 3 месяцы
Смещение центра масс с помощью динамометрической платформы Динаскан/ИБВ с системой оценки равновесия НедСВЭ/ИБ.
До вмешательства, сразу после первого вмешательства, после 2-го вмешательства (2 недели), после 4-го вмешательства (4 недели), после 6-го вмешательства (6 недель) и последующее наблюдение через 15 дней, 30 дней и 3 месяцы
Изменения в тесте активного вращения верхней части шейки матки
Временное ограничение: До вмешательства, сразу после первого вмешательства, после 2-го вмешательства (2 недели), после 4-го вмешательства (4 недели), после 6-го вмешательства (6 недель) и последующее наблюдение через 15 дней, 30 дней и 3 месяцы
Верхнешейная активная ротация на 4-х опорах. Правильный двигательный паттерн предполагает, что пациент способен отделить верхнее ротационное движение.
До вмешательства, сразу после первого вмешательства, после 2-го вмешательства (2 недели), после 4-го вмешательства (4 недели), после 6-го вмешательства (6 недель) и последующее наблюдение через 15 дней, 30 дней и 3 месяцы
Изменения в тесте на активное сгибание в верхнем шейном отделе
Временное ограничение: До вмешательства, сразу после первого вмешательства, после 2-го вмешательства (2 недели), после 4-го вмешательства (4 недели), после 6-го вмешательства (6 недель) и последующее наблюдение через 15 дней, 30 дней и 3 месяцы
Верхнешейное активное сгибание на 4-х опорах. Правильный паттерн движения подразумевает, что ось сагиттального движения правильная и сбалансированная. Нормальные сгибательные движения должны быть «чистыми» и регулярными в верхней и нижней шейной области, почти касаясь грудины.
До вмешательства, сразу после первого вмешательства, после 2-го вмешательства (2 недели), после 4-го вмешательства (4 недели), после 6-го вмешательства (6 недель) и последующее наблюдение через 15 дней, 30 дней и 3 месяцы
Изменение активного разгибания шейки матки в тесте сидя
Временное ограничение: До вмешательства, сразу после первого вмешательства, после 2-го вмешательства (2 недели), после 4-го вмешательства (4 недели), после 6-го вмешательства (6 недель) и последующее наблюдение через 15 дней, 30 дней и 3 месяцы
Активное разгибание шейки матки в сидячем положении. Правильный рисунок должен быть ровным и равномерным сверху, посередине, снизу. БЕЗ ПЕТЕЛЬ. Линия лица остается примерно на 15-20º от горизонтали.
До вмешательства, сразу после первого вмешательства, после 2-го вмешательства (2 недели), после 4-го вмешательства (4 недели), после 6-го вмешательства (6 недель) и последующее наблюдение через 15 дней, 30 дней и 3 месяцы
Изменение в восстановлении нейтрального положения после теста на разгибание шейки матки
Временное ограничение: До вмешательства, сразу после первого вмешательства, после 2-го вмешательства (2 недели), после 4-го вмешательства (4 недели), после 6-го вмешательства (6 недель) и последующее наблюдение через 15 дней, 30 дней и 3 месяцы
Вернитесь в нейтральное положение из положения активного разгибания шейного отдела позвоночника в сидячем положении. Правильный паттерн мягкий, начиная с кранио-шейной области и заканчивая остальной частью шейного отдела позвоночника.
До вмешательства, сразу после первого вмешательства, после 2-го вмешательства (2 недели), после 4-го вмешательства (4 недели), после 6-го вмешательства (6 недель) и последующее наблюдение через 15 дней, 30 дней и 3 месяцы
Изменения в тесте активного двустороннего сгибания плеч
Временное ограничение: До вмешательства, сразу после первого вмешательства, после 2-го вмешательства (2 недели), после 4-го вмешательства (4 недели), после 6-го вмешательства (6 недель) и последующее наблюдение через 15 дней, 30 дней и 3 месяцы
Активное двустороннее сгибание обеих верхних конечностей в положении стоя. Шейный отдел позвоночника должен оставаться неподвижным во время билатерального подъема верхней конечности на 180º.
До вмешательства, сразу после первого вмешательства, после 2-го вмешательства (2 недели), после 4-го вмешательства (4 недели), после 6-го вмешательства (6 недель) и последующее наблюдение через 15 дней, 30 дней и 3 месяцы
Изменения в тесте активного одностороннего сгибания плеч
Временное ограничение: До вмешательства, сразу после первого вмешательства, после 2-го вмешательства (2 недели), после 4-го вмешательства (4 недели), после 6-го вмешательства (6 недель) и последующее наблюдение через 15 дней, 30 дней и 3 месяцы
Активное одностороннее сгибание обеих верхних конечностей в положении стоя. Шейный отдел позвоночника должен оставаться неподвижным при одностороннем подъеме верхней конечности на 180º.
До вмешательства, сразу после первого вмешательства, после 2-го вмешательства (2 недели), после 4-го вмешательства (4 недели), после 6-го вмешательства (6 недель) и последующее наблюдение через 15 дней, 30 дней и 3 месяцы
Изменение задней балансировки на 4-х опорах
Временное ограничение: До вмешательства, сразу после вмешательства, 2-е, 4-е, 6-е вмешательство, 15, 30 дней после вмешательства и 3 месяца после вмешательства
Во время сидячего жеста на пятках шейный отдел позвоночника должен быть статичен.
До вмешательства, сразу после вмешательства, 2-е, 4-е, 6-е вмешательство, 15, 30 дней после вмешательства и 3 месяца после вмешательства
Изменение цервикальной дисфункции
Временное ограничение: До вмешательства, сразу после первого вмешательства, после 2-го вмешательства (2 недели), после 4-го вмешательства (4 недели), после 6-го вмешательства (6 недель) и последующее наблюдение через 15 дней, 30 дней и 3 месяцы
Индекс инвалидности шеи. NDI является модификацией индекса инвалидности при боли в пояснице Освестри. Это заполняемый пациентом опросник функционального состояния с учетом специфики состояния, содержащий 10 пунктов, включая боль, уход за собой, поднятие тяжестей, чтение, головные боли, концентрацию, работу, вождение автомобиля, сон и отдых с диапазоном от 0 (без ограничений активности) до 50 (без ограничения активности). полное ограничение активности)
До вмешательства, сразу после первого вмешательства, после 2-го вмешательства (2 недели), после 4-го вмешательства (4 недели), после 6-го вмешательства (6 недель) и последующее наблюдение через 15 дней, 30 дней и 3 месяцы
Изменение шейной боли
Временное ограничение: До вмешательства, сразу после первого вмешательства, после 2-го вмешательства (2 недели), после 4-го вмешательства (4 недели), после 6-го вмешательства (6 недель) и последующее наблюдение через 15 дней, 30 дней и 3 месяцы
Числовая шкала оценки боли в диапазоне от 0 (отсутствие боли) до 100 (максимальная боль).
До вмешательства, сразу после первого вмешательства, после 2-го вмешательства (2 недели), после 4-го вмешательства (4 недели), после 6-го вмешательства (6 недель) и последующее наблюдение через 15 дней, 30 дней и 3 месяцы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение шейного сгибания
Временное ограничение: До вмешательства, сразу после первого вмешательства, после 2-го вмешательства (2 недели), после 4-го вмешательства (4 недели), после 6-го вмешательства (6 недель) и последующее наблюдение через 15 дней, 30 дней и 3 месяцы
Шейное сгибание с гониометрией (в градусах)
До вмешательства, сразу после первого вмешательства, после 2-го вмешательства (2 недели), после 4-го вмешательства (4 недели), после 6-го вмешательства (6 недель) и последующее наблюдение через 15 дней, 30 дней и 3 месяцы
Изменение расширения шейки матки
Временное ограничение: До вмешательства, сразу после первого вмешательства, после 2-го вмешательства (2 недели), после 4-го вмешательства (4 недели), после 6-го вмешательства (6 недель) и последующее наблюдение через 15 дней, 30 дней и 3 месяцы
Растяжение шейки матки с гониометрией (в градусах)
До вмешательства, сразу после первого вмешательства, после 2-го вмешательства (2 недели), после 4-го вмешательства (4 недели), после 6-го вмешательства (6 недель) и последующее наблюдение через 15 дней, 30 дней и 3 месяцы
Изменение наклона шейки матки
Временное ограничение: До вмешательства, сразу после первого вмешательства, после 2-го вмешательства (2 недели), после 4-го вмешательства (4 недели), после 6-го вмешательства (6 недель) и последующее наблюдение через 15 дней, 30 дней и 3 месяцы
Наклон шейки матки с двух сторон с гониометрией (в градусах).
До вмешательства, сразу после первого вмешательства, после 2-го вмешательства (2 недели), после 4-го вмешательства (4 недели), после 6-го вмешательства (6 недель) и последующее наблюдение через 15 дней, 30 дней и 3 месяцы
Изменение шейного вращения
Временное ограничение: До вмешательства, сразу после первого вмешательства, после 2-го вмешательства (2 недели), после 4-го вмешательства (4 недели), после 6-го вмешательства (6 недель) и последующее наблюдение через 15 дней, 30 дней и 3 месяцы
Двусторонняя ротация шейки матки с гониометрией (в градусах).
До вмешательства, сразу после первого вмешательства, после 2-го вмешательства (2 недели), после 4-го вмешательства (4 недели), после 6-го вмешательства (6 недель) и последующее наблюдение через 15 дней, 30 дней и 3 месяцы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidad Antonio de Nebrija

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 марта 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • PR_Cervical

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться