Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cervikal funksjonalitet og holdning (CERFUPOS) (CERFUPOS)

30. september 2021 oppdatert av: José Ríos-Díaz, Universidad Antonio de Nebrija

Effekt av postural rekonstruksjon på funksjonaliteten til livmorhalsregionen

BAKGRUNN: Muskuloskeletale endringer i livmorhalsregionen utgjør kliniske situasjoner med høy prevalens som kan være relatert til uoverensstemmelser i holdning. Statiske endringer som ikke er knyttet til et definert patologisk bilde, kan komme fra en sensorisk-motorisk lidelse hvis viktigste manifestasjoner er økt muskeltonus og stivhet. Postural rekonstruksjon (RP). RP-metoden har som hovedmål rebalansering av muskeltonus fra 1) den sensorimotoriske restitusjonen og 2) re-funksjonaliseringen av de subkortikale tonergiske sentrene. Målet med denne studien er å bestemme effekten av denne fysioterapeutiske tilnærmingen på funksjonaliteten og holdningen til livmorhalsregionen.

MÅL: 1) å kjenne effekten av PR på livmorhalsfunksjonen hos personer med nedsatt motorisk funksjon i livmorhalsen; og 2) å kjenne effekten av PR på statisk elektrisitet hos personer med nedsatt cervikal motorisk funksjon.

DELTAGERE OG METODER: kvasi-eksperimentelt design, med kun én intervensjonsgruppe (N=40). Dataregistrering før og etter 1. intervensjon, før 2., 4. og 6. ukentlige behandlingsøkt, 15 dager og en måned og 3 måneder etter avsluttet behandling.

INTERVENSJON: Intervensjonen vil bestå av påføring av en RP-manøver på begge underekstremitetene for å oppnå forbedringer i den kranio-cervikale regionen.

RESULTATER: Utfallsvariablene vil samle informasjon om aktiv leddbevegelse i livmorhalsregionen, anatomiske referanser som er representative for kroppsstatikk, livmorhalsreposisjonering, livmorhalsfunksjon, smerte og tid til utryddelse av effekten.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

PRØVE: Personer mellom 18-45 år og med 1) endring av aktiv cervikal mobilitet i minst én av de seks analytiske bevegelsesretningene sammenlignet med normalitet eller med endring av motorisk kontroll av livmorhalsregionen i minst én av de 7 testene inkludert i studien sammenlignet med vanlige kriterier.

PRØVESTØRRELSE: Minimumsstørrelsen som kreves er beregnet ved hjelp av programmet G*Power 3.1.3 for Windows (University Kiel, Tyskland, 2008) basert på en effektstørrelse på 0,5, type I-feil på 5 %, type II-feil på 10 %, en effektstørrelse på delta=0,20, en intra-målskorrelasjon =0,5 for 7-måling poeng. Det ble lagt til 20 % ekstra for frafall. Den endelige prøvestørrelsen er N=40.

INNBLANDING:

Maksimal ytre rotasjon av hoften i underekstremitet og dorsalfleksjon av ankelen med fleksjon av tærne, utført i begge underekstremitetene vekselvis og uavhengig. Under utførelsen av teknikken må pasienten implementere arbeidspusten lært i den første basale vurderingsøkten.

Det vil bli brukt ukentlig i 6 sammenhengende uker.

DATAANALYSE:

  1. -Databaseopprydding og datadeteksjon utenfor rekkevidde ved bruk av Excel-valideringsteknikker.
  2. -For statistisk analyse vil det bli utført en deskriptiv analyse ved bruk av middel og standardavvik, samt områder og kvartiler for kvantitative målinger. Kvalitative variabler skal oppsummeres ved antall og frekvenser. Forutsetningen om normalitet (Kolmogorv-Smirnoff test) og sfærisitet (Maulchys test) før variansanalysen (ANOVA) vil bli kontrollert for gjentatte målinger hvor kun intra-enhetsfaktorene (7 tidsmålinger). Parsammenlikninger ble gjort med Dunn-Bonferroni-korreksjonen for type I feil, og alder, kjønn og BMI-variabler ble lagt inn i modellen som kovariater for å estimere deres mulige effekt på de avhengige variablene.

Prosentandelen av endring fra basisverdiene i sammenligningen mellom grupper skal beregnes. Effektstørrelsen vil bli estimert med Hedges' g-statistikk.

Signifikansnivået settes til p<0,05 og beregninger vil bli utført med jmv r-pakken for R (R Core Team, 2019. R: Et språk og miljø for statistikk. databehandling. R Foundation for Statistical Computing, Wien, Østerrike. URL http://www.R-project.org/)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Comunidad De Madrid
      • Madrid, Comunidad De Madrid, Spania, 28036
        • José Ríos-Díaz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Endring av aktiv cervikal mobilitet i minst én av de seks analytiske bevegelsesretningene sammenlignet med normalitet.
  • Endring av motorisk kontroll av livmorhalsregionen i minst én av de 7 testene inkludert i studien, sammenlignet med normalitetskriteriene.

Ekskluderingskriterier:

  • Traumatisk livmorhalshistorie (whiplash, hodetraume, etc.)
  • Diagnose av degenerative sykdommer av enhver opprinnelse eller kjente cervikale degenerative tegn.
  • Diagnostisering av sykdommer av nevrologisk opprinnelse eller cerebrovaskulær endring.
  • Diagnose av kardiovaskulær eller luftveissykdom som påvirker ventilasjonsmønsteret.
  • Farmakologisk behandling (muskelavslappende midler, smertestillende eller betennelsesdempende midler) inntil 4 uker før studiestart eller under studiet med jevne mellomrom.
  • Gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Postural rekonstruksjon

Maksimal utvendig rotasjon av hoften i underekstremitet og dorsalfleksjon av ankelen med fleksjon av tærne, utført i begge underekstremitetene vekselvis og uavhengig.

Deltaker må kontrollere pusten. Detaljfasene av en generell intervensjon er:

  1. PASSIV forskyvning av segmentet til man når KRITISK AMPLITUDE, som tilsvarer det lette myofascial stresset eller utseendet på fremkalte responser.
  2. AKTIVT VEDLIKEHOLD av den kritiske amplituden.
  3. ARBEID PUSTE.
  4. INDUKTIVE AKTIVE APPLIKASJONER med bevegelser med stor relativ amplitude.
  5. AVSLUTNINGSKRITERIER: reduksjon eller utryddelse av fremkalte responser, pasienttretthet eller utførelse av teknikken i 15 minutter uten at noen av de ovennevnte premissene er nådd.
Intervensjoner er beskrevet i gruppebeskrivelser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kraniovertebral vinkel
Tidsramme: Pre-intervensjon, umiddelbart etter første intervensjon, post-2. intervensjon (2 uker), post-4. intervensjon (4 uker), post-6. intervensjon (6 uker) og oppfølging etter 15 dager, 30 dager og 3 måneder
Kraniovertebralvinkelen er definert som vinkelen mellom linjen fra den ytre øregangen til den syvende nakkevirvelen og en horisontal linje i nivå med den syvende nakkevirvelen. Tiltaket vil bli utført med KINOVEA-systemet i grader.
Pre-intervensjon, umiddelbart etter første intervensjon, post-2. intervensjon (2 uker), post-4. intervensjon (4 uker), post-6. intervensjon (6 uker) og oppfølging etter 15 dager, 30 dager og 3 måneder
Endring i sternum-mentonian avstand
Tidsramme: Pre-intervensjon, umiddelbart etter første intervensjon, post-2. intervensjon (2 uker), post-4. intervensjon (4 uker), post-6. intervensjon (6 uker) og oppfølging etter 15 dager, 30 dager og 3 måneder
Sternum-mentonian-avstanden er avstanden mellom den distale enden av mentonen og den proksimale enden av sternal-hakket. Tiltaket vil bli utført med KINOVEA-systemet i centimeter.
Pre-intervensjon, umiddelbart etter første intervensjon, post-2. intervensjon (2 uker), post-4. intervensjon (4 uker), post-6. intervensjon (6 uker) og oppfølging etter 15 dager, 30 dager og 3 måneder
Endring i hode-hals asymmetri i frontalplanet
Tidsramme: Pre-intervensjon, umiddelbart etter første intervensjon, post-2. intervensjon (2 uker), post-4. intervensjon (4 uker), post-6. intervensjon (6 uker) og oppfølging etter 15 dager, 30 dager og 3 måneder
Hode-hals-asymmetri i frontalplanet er avviket til den fronto-naso-mentoniske linjen fra den vertikale linjen til kroppsaksen. Tiltaket vil bli utført med KINOVEA-systemet i centimeter.
Pre-intervensjon, umiddelbart etter første intervensjon, post-2. intervensjon (2 uker), post-4. intervensjon (4 uker), post-6. intervensjon (6 uker) og oppfølging etter 15 dager, 30 dager og 3 måneder
Endring i forskyvning av massesenter
Tidsramme: Pre-intervensjon, umiddelbart etter første intervensjon, post-2. intervensjon (2 uker), post-4. intervensjon (4 uker), post-6. intervensjon (6 uker) og oppfølging etter 15 dager, 30 dager og 3 måneder
Forskyvning av massesenter ved hjelp av Dinascan/IBV dynamometerplattform med NedSVE/IB balansevurderingssystem.
Pre-intervensjon, umiddelbart etter første intervensjon, post-2. intervensjon (2 uker), post-4. intervensjon (4 uker), post-6. intervensjon (6 uker) og oppfølging etter 15 dager, 30 dager og 3 måneder
Endring i øvre cervical aktiv rotasjonstest
Tidsramme: Pre-intervensjon, umiddelbart etter første intervensjon, post-2. intervensjon (2 uker), post-4. intervensjon (4 uker), post-6. intervensjon (6 uker) og oppfølging etter 15 dager, 30 dager og 3 måneder
Øvre cervikal aktiv rotasjon på 4 støtter. Riktig bevegelsesmønster innebærer at pasienten er i stand til å dissosiere den øvre rotasjonsbevegelsen.
Pre-intervensjon, umiddelbart etter første intervensjon, post-2. intervensjon (2 uker), post-4. intervensjon (4 uker), post-6. intervensjon (6 uker) og oppfølging etter 15 dager, 30 dager og 3 måneder
Endring i øvre cervikal aktiv fleksjonstest
Tidsramme: Pre-intervensjon, umiddelbart etter første intervensjon, post-2. intervensjon (2 uker), post-4. intervensjon (4 uker), post-6. intervensjon (6 uker) og oppfølging etter 15 dager, 30 dager og 3 måneder
Øvre cervikal aktiv fleksjon på 4 støtter. Riktig bevegelsesmønster innebærer at den sagittale bevegelsesaksen er korrekt og balansert. Den normale bøyebevegelsen må være "ren" og regelmessig i øvre og nedre livmorhalsområdet, nesten berøre brystbenet
Pre-intervensjon, umiddelbart etter første intervensjon, post-2. intervensjon (2 uker), post-4. intervensjon (4 uker), post-6. intervensjon (6 uker) og oppfølging etter 15 dager, 30 dager og 3 måneder
Endring i Aktiv cervical extension i setetest
Tidsramme: Pre-intervensjon, umiddelbart etter første intervensjon, post-2. intervensjon (2 uker), post-4. intervensjon (4 uker), post-6. intervensjon (6 uker) og oppfølging etter 15 dager, 30 dager og 3 måneder
Aktiv cervikal forlengelse i sitteplasser. Riktig mønster skal være glatt og jevn topp, midt, bunn. INGEN hengsler. Ansiktslinjen forblir ca. 15 - 20º fra horisontalen.
Pre-intervensjon, umiddelbart etter første intervensjon, post-2. intervensjon (2 uker), post-4. intervensjon (4 uker), post-6. intervensjon (6 uker) og oppfølging etter 15 dager, 30 dager og 3 måneder
Endre i gjenopprett nøytral posisjon fra cervikal ekstensjonstest
Tidsramme: Pre-intervensjon, umiddelbart etter første intervensjon, post-2. intervensjon (2 uker), post-4. intervensjon (4 uker), post-6. intervensjon (6 uker) og oppfølging etter 15 dager, 30 dager og 3 måneder
Gå tilbake til nøytral posisjon fra aktiv cervikal ekstensjonsposisjon når du sitter. Det riktige mønsteret er mykt, og starter med det kranio-cervikale området og fortsetter med resten av cervicalcolumna.
Pre-intervensjon, umiddelbart etter første intervensjon, post-2. intervensjon (2 uker), post-4. intervensjon (4 uker), post-6. intervensjon (6 uker) og oppfølging etter 15 dager, 30 dager og 3 måneder
Endring i aktiv bilateral fleksjon av skuldertest
Tidsramme: Pre-intervensjon, umiddelbart etter første intervensjon, post-2. intervensjon (2 uker), post-4. intervensjon (4 uker), post-6. intervensjon (6 uker) og oppfølging etter 15 dager, 30 dager og 3 måneder
Aktiv bilateral bøyning av begge øvre lemmer i stående stilling. Den cervikale ryggraden skal forbli statisk under 180º bilateral heving av øvre lemmer.
Pre-intervensjon, umiddelbart etter første intervensjon, post-2. intervensjon (2 uker), post-4. intervensjon (4 uker), post-6. intervensjon (6 uker) og oppfølging etter 15 dager, 30 dager og 3 måneder
Endring i aktiv unilateral fleksjon av skuldertest
Tidsramme: Pre-intervensjon, umiddelbart etter første intervensjon, post-2. intervensjon (2 uker), post-4. intervensjon (4 uker), post-6. intervensjon (6 uker) og oppfølging etter 15 dager, 30 dager og 3 måneder
Aktiv ensidig bøyning av begge overekstremitetene i stående stilling. Den cervikale ryggraden skal forbli statisk under 180º unilateral heving av øvre lemmer.
Pre-intervensjon, umiddelbart etter første intervensjon, post-2. intervensjon (2 uker), post-4. intervensjon (4 uker), post-6. intervensjon (6 uker) og oppfølging etter 15 dager, 30 dager og 3 måneder
Endring i bakbalansering på 4 støtter test
Tidsramme: Pre-intervensjon, umiddelbart etter intervensjon, 2., 4., 6. intervensjon, 15, 30 dager etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon
Under sittebevegelsen på hælene skal halsryggraden være statisk.
Pre-intervensjon, umiddelbart etter intervensjon, 2., 4., 6. intervensjon, 15, 30 dager etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon
Endring i livmorhalssvikt
Tidsramme: Pre-intervensjon, umiddelbart etter første intervensjon, post-2. intervensjon (2 uker), post-4. intervensjon (4 uker), post-6. intervensjon (6 uker) og oppfølging etter 15 dager, 30 dager og 3 måneder
Nakke funksjonshemming Index. NDI er en modifikasjon av Oswestry Low Back Pain Disability Index. Det er et pasientutfylt, tilstandsspesifikt spørreskjema for funksjonsstatus med 10 elementer inkludert smerte, personlig pleie, løfting, lesing, hodepine, konsentrasjon, arbeid, kjøring, søvn og rekreasjon med et område fra 0 (ingen aktivitetsbegrensninger) til 50 ( fullstendig aktivitetsbegrensning)
Pre-intervensjon, umiddelbart etter første intervensjon, post-2. intervensjon (2 uker), post-4. intervensjon (4 uker), post-6. intervensjon (6 uker) og oppfølging etter 15 dager, 30 dager og 3 måneder
Endring i livmorhalssmerter
Tidsramme: Pre-intervensjon, umiddelbart etter første intervensjon, post-2. intervensjon (2 uker), post-4. intervensjon (4 uker), post-6. intervensjon (6 uker) og oppfølging etter 15 dager, 30 dager og 3 måneder
Numerisk smertevurdering Skala i området fra 0 (ingen smerte) til 100 (maksimal smerte).
Pre-intervensjon, umiddelbart etter første intervensjon, post-2. intervensjon (2 uker), post-4. intervensjon (4 uker), post-6. intervensjon (6 uker) og oppfølging etter 15 dager, 30 dager og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i cervikal fleksjon
Tidsramme: Pre-intervensjon, umiddelbart etter første intervensjon, post-2. intervensjon (2 uker), post-4. intervensjon (4 uker), post-6. intervensjon (6 uker) og oppfølging etter 15 dager, 30 dager og 3 måneder
Cervikalfleksjon med goniometri (i grader)
Pre-intervensjon, umiddelbart etter første intervensjon, post-2. intervensjon (2 uker), post-4. intervensjon (4 uker), post-6. intervensjon (6 uker) og oppfølging etter 15 dager, 30 dager og 3 måneder
Endring i cervikal ekstensjon
Tidsramme: Pre-intervensjon, umiddelbart etter første intervensjon, post-2. intervensjon (2 uker), post-4. intervensjon (4 uker), post-6. intervensjon (6 uker) og oppfølging etter 15 dager, 30 dager og 3 måneder
Cervikal ekstensjon med goniometri (i grader)
Pre-intervensjon, umiddelbart etter første intervensjon, post-2. intervensjon (2 uker), post-4. intervensjon (4 uker), post-6. intervensjon (6 uker) og oppfølging etter 15 dager, 30 dager og 3 måneder
Endring i cervical inklinasjon
Tidsramme: Pre-intervensjon, umiddelbart etter første intervensjon, post-2. intervensjon (2 uker), post-4. intervensjon (4 uker), post-6. intervensjon (6 uker) og oppfølging etter 15 dager, 30 dager og 3 måneder
Cervikal inklinasjon bilateralt med goniometri (i grader).
Pre-intervensjon, umiddelbart etter første intervensjon, post-2. intervensjon (2 uker), post-4. intervensjon (4 uker), post-6. intervensjon (6 uker) og oppfølging etter 15 dager, 30 dager og 3 måneder
Endring i cervikal rotasjon
Tidsramme: Pre-intervensjon, umiddelbart etter første intervensjon, post-2. intervensjon (2 uker), post-4. intervensjon (4 uker), post-6. intervensjon (6 uker) og oppfølging etter 15 dager, 30 dager og 3 måneder
Cervikal rotasjon bilateralt med goniometri (i grader).
Pre-intervensjon, umiddelbart etter første intervensjon, post-2. intervensjon (2 uker), post-4. intervensjon (4 uker), post-6. intervensjon (6 uker) og oppfølging etter 15 dager, 30 dager og 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

20. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

20. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere