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颈椎功能和姿势 (CERFUPOS) (CERFUPOS)

2021年9月30日 更新者:José Ríos-Díaz、Universidad Antonio de Nebrija

姿势重建对颈椎功能的影响

背景:颈部区域的肌肉骨骼改变构成了可能与姿势不匹配相关的高患病率的临床情况。 与定义的病理图片无关的静态改变可能来自感觉运动障碍,其主要表现是肌肉张力和僵硬增加。 姿势重建(RP)。 RP 方法的主要目标是通过 1) 感觉运动恢复和 2) 皮质下强直能中枢的重新功能化来重新平衡肌肉张力。 本研究的目的是确定这种物理治疗方法对颈部功能和姿势的影响。

目的:1) 了解 PR 对颈椎运动功能受损受试者颈椎功能的影响; 2) 了解 PR 对颈椎运动功能受损受试者静态的影响。

参与者和方法:准实验设计,只有一个干预组 (N=40)。 记录第1次干预前后、第2、4、6次每周治疗前、第15天、第1个月、治疗结束后第3个月的数据。

干预:干预将包括对双下肢应用 RP 操作,以改善颅颈区域。

结果:结果变量将收集有关颈部活动关节运动的信息、代表身体静态的解剖学参考、颈椎重新定位、颈椎残疾、疼痛和效果消失的时间。

研究概览

地位

完全的

详细说明

样本:18-45 岁之间的人 1) 与正常情况相比,在分析运动的六个方向中的至少一个方向上主动颈椎活动度发生改变,或者在 7 项测试中的至少一项中颈椎区域的运动控制发生改变与正常标准相比,包括在研究中。

样本大小:所需的最小大小已使用程序 G*Power 3.1.3 计算得出 对于 Windows(德国基尔大学,2008 年),基于 0.5 的影响大小,I 类错误 5%,II 类错误 10%,delta = 0.20 的影响大小,7 次测量的测量内相关性 =0.5点。 额外增加了 20% 的辍学率。 最终样本大小为 N=40。

干涉:

下肢抬高时髋关节的最大外旋和脚趾弯曲时脚踝的背屈,在双下肢交替且独立地进行。 在执行该技术期间,患者必须执行在第一次基础评估会议中学到的工作呼吸。

它将在连续 6 周内每周应用一次。

数据分析:

  1. - 使用 Excel 验证技术进行数据库清理和超出范围的数据检测。
  2. -对于统计分析,将使用均值和标准差进行描述性分析,以及用于定量测量的范围和四分位数。 定性变量应按计数和频率进行总结。 方差分析 (ANOVA) 之前的正态性假设(Kolmogorv-Smirnoff 检验)和球形度(Maulchy 检验)将被检查重复测量,其中只有单位内因素(7 次测量)。 使用 Dunn-Bonferroni 校正对 I 型错误进行配对比较,并将年龄、性别和 BMI 变量作为协变量输入模型,以估计它们对因变量的可能影响。

应计算组内比较中基线值的变化百分比。 将使用 Hedges 的 g 统计量来估计效果大小。

显着性水平将设置为 p<0.05,并将使用 R 的 jmv r 包执行计算(R Core Team,2019。 R:统计语言和环境。 计算。 R 统计计算基金会,奥地利维也纳。 网址 http://www.R-project.org/)

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Comunidad De Madrid
      • Madrid、Comunidad De Madrid、西班牙、28036
        • José Ríos-Díaz

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 与正常情况相比,在分析运动的六个方向中的至少一个方向上主动颈椎活动度的改变。
  • 与正常标准相比,在研究中包括的 7 项测试中,至少一项测试中颈部区域的运动控制发生了变化。

排除标准:

  • 颈椎外伤史(挥鞭伤、头部外伤等)
  • 任何来源的退行性疾病或已知的颈椎退行性征象的诊断。
  • 神经源性或脑血管改变疾病的诊断。
  • 影响通气模式的心血管或呼吸系统疾病的诊断。
  • 在研究开始前最多 4 周或在研究期间定期进行药物治疗(肌肉松弛剂、镇痛药或抗炎药)。
  • 孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:姿势重建

下肢抬高时髋关节的最大外旋和脚趾弯曲时脚踝的背屈,在双下肢交替和独立进行。

参与者必须控制呼吸。 一般干预的详细阶段是:

  1. 段的被动位移,直到达到临界幅度,这对应于轻微的肌筋膜压力或诱发反应的出现。
  2. 临界振幅的主动维护。
  3. 工作呼吸。
  4. 具有较大相对振幅运动的感应有源应用。
  5. 完成标准:诱发反应的减少或消失、患者疲劳或执行该技术 15 分钟而没有达到上述任何前提。
组描述中描述了干预措施

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
颅椎角度的变化
大体时间:干预前、第一次干预后即刻、第二次干预后(2周)、第四次干预后(4周)、第六次干预后(6周)及15天、30天、3天随访几个月
颅椎角定义为外耳道至第七颈椎的连线与第七颈椎水平的水平线之间的夹角。 该测量将使用 KINOVEA 系统以度数进行。
干预前、第一次干预后即刻、第二次干预后(2周)、第四次干预后(4周)、第六次干预后(6周)及15天、30天、3天随访几个月
胸骨-脑膜距离的变化
大体时间:干预前、第一次干预后即刻、第二次干预后(2周)、第四次干预后(4周)、第六次干预后(6周)及15天、30天、3天随访几个月
胸膜距是指胸膜远端与胸骨切迹近端之间的距离。 该测量将使用 KINOVEA 系统以厘米为单位进行。
干预前、第一次干预后即刻、第二次干预后(2周)、第四次干预后(4周)、第六次干预后(6周)及15天、30天、3天随访几个月
额状面上头颈不对称的变化
大体时间:干预前、第一次干预后即刻、第二次干预后(2周)、第四次干预后(4周)、第六次干预后(6周)及15天、30天、3天随访几个月
额状面中的头颈不对称是指额-鼻-脑线与体轴垂直线的偏差。 该测量将使用 KINOVEA 系统以厘米为单位进行。
干预前、第一次干预后即刻、第二次干预后(2周)、第四次干预后(4周)、第六次干预后(6周)及15天、30天、3天随访几个月
质心位移的变化
大体时间:干预前、第一次干预后即刻、第二次干预后(2周)、第四次干预后(4周)、第六次干预后(6周)及15天、30天、3天随访几个月
通过带有 NedSVE/IB 平衡评估系统的 Dinascan/IBV 测力计平台进行质心位移。
干预前、第一次干预后即刻、第二次干预后(2周)、第四次干预后(4周)、第六次干预后(6周)及15天、30天、3天随访几个月
上颈椎主动旋转试验变化
大体时间:干预前、第一次干预后即刻、第二次干预后(2周)、第四次干预后(4周)、第六次干预后(6周)及15天、30天、3天随访几个月
上颈椎在 4 个支架上主动旋转。 正确的运动模式意味着患者能够分离上旋转运动。
干预前、第一次干预后即刻、第二次干预后(2周)、第四次干预后(4周)、第六次干预后(6周)及15天、30天、3天随访几个月
上颈椎主动屈曲试验变化
大体时间:干预前、第一次干预后即刻、第二次干预后(2周)、第四次干预后(4周)、第六次干预后(6周)及15天、30天、3天随访几个月
上颈椎在 4 个支撑物上主动屈曲。 正确的运动模式意味着矢状运动轴是正确和平衡的。 正常的弯腰动作必须是“干净”、有规律的上下颈椎部位,几乎触及胸骨
干预前、第一次干预后即刻、第二次干预后(2周)、第四次干预后(4周)、第六次干预后(6周)及15天、30天、3天随访几个月
座位测试中主动颈椎伸展的变化
大体时间:干预前、第一次干预后即刻、第二次干预后(2周)、第四次干预后(4周)、第六次干预后(6周)及15天、30天、3天随访几个月
座位上的主动颈椎伸展。 正确的图案应该是平滑均匀的顶部、中部、底部。 没有铰链。 面线与水平面保持约 15 - 20º。
干预前、第一次干预后即刻、第二次干预后(2周)、第四次干预后(4周)、第六次干预后(6周)及15天、30天、3天随访几个月
从颈椎伸展试验中恢复中立位置的变化
大体时间:干预前、第一次干预后即刻、第二次干预后(2周)、第四次干预后(4周)、第六次干预后(6周)及15天、30天、3天随访几个月
坐下时从主动颈椎伸展位置返回中立位置。 正确的模式是柔软的,从颅颈区域开始,然后继续到颈椎的其余部分。
干预前、第一次干预后即刻、第二次干预后(2周)、第四次干预后(4周)、第六次干预后(6周)及15天、30天、3天随访几个月
主动双肩屈曲试验的变化
大体时间:干预前、第一次干预后即刻、第二次干预后(2周)、第四次干预后(4周)、第六次干预后(6周)及15天、30天、3天随访几个月
站立时双上肢主动双侧弯曲。 双侧上肢抬高180度时,颈椎应保持静止。
干预前、第一次干预后即刻、第二次干预后(2周)、第四次干预后(4周)、第六次干预后(6周)及15天、30天、3天随访几个月
主动单侧肩屈曲试验的变化
大体时间:干预前、第一次干预后即刻、第二次干预后(2周)、第四次干预后(4周)、第六次干预后(6周)及15天、30天、3天随访几个月
站立时双上肢主动单侧弯曲。 单侧上肢抬高180度时,颈椎应保持静止。
干预前、第一次干预后即刻、第二次干预后(2周)、第四次干预后(4周)、第六次干预后(6周)及15天、30天、3天随访几个月
4 支架测试后平衡的变化
大体时间:干预前,干预后即刻,第2、4、6次干预,干预后15、30天,干预后3个月
在脚后跟的坐姿过程中,颈椎应该是静止的。
干预前,干预后即刻,第2、4、6次干预,干预后15、30天,干预后3个月
颈椎功能改变
大体时间:干预前、第一次干预后即刻、第二次干预后(2周)、第四次干预后(4周)、第六次干预后(6周)及15天、30天、3天随访几个月
颈部残疾指数。 NDI 是 Oswestry 腰痛残疾指数的改进版。 这是一份由患者完成的、针对具体情况的功能状态问卷,共 10 个项目,包括疼痛、个人护理、举重、阅读、头痛、注意力集中、工作、驾驶、睡眠和娱乐,范围从 0(无活动限制)到 50(完全活动限制)
干预前、第一次干预后即刻、第二次干预后(2周)、第四次干预后(4周)、第六次干预后(6周)及15天、30天、3天随访几个月
颈椎痛的变化
大体时间:干预前、第一次干预后即刻、第二次干预后(2周)、第四次干预后(4周)、第六次干预后(6周)及15天、30天、3天随访几个月
数字疼痛等级量表,范围从 0(无疼痛)到 100(最大疼痛)。
干预前、第一次干预后即刻、第二次干预后(2周)、第四次干预后(4周)、第六次干预后(6周)及15天、30天、3天随访几个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
颈椎屈曲度的变化
大体时间:干预前、第一次干预后即刻、第二次干预后(2周)、第四次干预后(4周)、第六次干预后(6周)及15天、30天、3天随访几个月
带有测角仪的颈椎屈曲(以度为单位)
干预前、第一次干预后即刻、第二次干预后(2周)、第四次干预后(4周)、第六次干预后(6周)及15天、30天、3天随访几个月
颈椎延长的变化
大体时间:干预前、第一次干预后即刻、第二次干预后(2周)、第四次干预后(4周)、第六次干预后(6周)及15天、30天、3天随访几个月
带有测角仪的颈椎伸展(以度为单位)
干预前、第一次干预后即刻、第二次干预后(2周)、第四次干预后(4周)、第六次干预后(6周)及15天、30天、3天随访几个月
颈椎倾斜度的变化
大体时间:干预前、第一次干预后即刻、第二次干预后(2周)、第四次干预后(4周)、第六次干预后(6周)及15天、30天、3天随访几个月
双侧颈椎倾斜角测量(以度为单位)。
干预前、第一次干预后即刻、第二次干预后(2周)、第四次干预后(4周)、第六次干预后(6周)及15天、30天、3天随访几个月
颈椎旋转的变化
大体时间:干预前、第一次干预后即刻、第二次干预后(2周)、第四次干预后(4周)、第六次干预后(6周)及15天、30天、3天随访几个月
双侧颈椎旋转与测角(以度为单位)。
干预前、第一次干预后即刻、第二次干预后(2周)、第四次干预后(4周)、第六次干预后(6周)及15天、30天、3天随访几个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年3月30日

初级完成 (实际的)

2021年3月20日

研究完成 (实际的)

2021年3月20日

研究注册日期

首次提交

2019年11月1日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月4日

首次发布 (实际的)

2020年3月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月30日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • PR_Cervical

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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