チリの 2 型糖尿病患者におけるサプリメントとしてのエンバク β-グルカン
2020年3月5日 更新者:José Luis Pino Villalón、Centro de Estudios en Alimentación y Nutrición, Chile
2型糖尿病のチリ人被験者における代謝制御のためのサプリメントとしてのエンバクβ-グルカン
目的: チリのタルカ出身の 2 型糖尿病患者の満腹感、代謝制御、および腸内微生物叢に対するエンバク β-グルカンの効果を評価すること。
方法論: 臨床試験、対照、無作為化、二重盲検および並行デザイン。
募集された被験者 (40 人の被験者) は、プラセボ (PL) と β-グルカン (BG) の 2 つのグループに無作為に割り付けられました。
5グラムのエンバクβ-グルカンまたはプラセボが、朝食に追加されるために12週間提供されました.
血液と便のサンプルは、介入の開始時と終了時に要求されました。
研究者は、全血中の HbA1c、空腹時血糖、基礎インスリン、C-ペプチド、腫瘍壊死因子アルファ (TNF-a)、インターロイキン (IL) 6、IL-8、IL-10、IL1β、コルチゾール、グレリン、グルカゴン様ペプチド タイプ 1 (GLP -1)、YY ペプチド (PYY)、レジスチン、レプチン、および血清脂質プロファイル。
空腹感/満腹感の主観的認識は、類似の視覚的調査によって確立されました。
カロリー摂取量は、24 時間のリコール調査によって決定されました。
特定のプライマーを用いた定量的ポリメラーゼ連鎖反応(qPCR)を使用して、ファーミキューテス門、バクテロイデス門およびベルコミクロビア門、ならびにビフィドバクテリア種、ラクトバチルス種、酪酸産生細菌、アッカーマンシア・ムシニフィラおよび糞便微生物叢の全細菌の集団を分析した。
すべての参加者は、通常の食生活、身体活動、および薬理学的治療を変更しないように指示されました.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
37
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Maule
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Talca、Maule、チリ、3480428
- Centro de Estudios en Alimentación y Nutrición
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2型糖尿病患者
- 経口血糖降下薬(メトホルミン)の使用
- 30~45歳
- 1年以上10未満の糖尿病
- 主要な慢性合併症なし
- HbA1cが7~9%
- BMI 30~35kg/mt2。
除外基準:
- 妊娠中の女性
- 急性および/または慢性の腸の病状(吸収不良症候群、セリアック病、慢性炎症性腸疾患など)、
- 微生物叢を妨害する薬(抗生物質、抗炎症薬、下剤、運動促進薬)、
- 器質的機能不全(心臓、肝臓、腎臓、呼吸器)、または免疫不全(HIV、化学療法、放射線療法、移植)。
- 喫煙習慣の存在。
- 定期的なプロバイオティクスまたはプレバイオティクスの摂取 (2 か月以上)
- ジペプチジルペプチダーゼ 4 阻害剤 (DPP4) および α-アミラーゼ阻害薬。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ベータグルカン (BETA)
実験グループは、12 週間、エンバクのベータグルカン (5 g) のサプリメントを受け取りました。
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44 人の被験者が無作為にプラセボ (PL) と β-グルカン (BG) の 2 つのグループに分けられました。
各人は、ベータグルカンを含むかどうかに関係なく、朝食に5gのサプリメントを追加して、12週間に十分なサプリメントを含むパッケージを受け取りました.
血液と便のサンプルは、介入の開始時と終了時に要求されました。
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プラセボコンパレーター:コントロール (CN)
プラセボ群は、セルロース微結晶(5g)のサプリメントを12週間摂取しました.
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44 人の被験者が無作為にプラセボ (PL) と β-グルカン (BG) の 2 つのグループに分けられました。
各人は、ベータグルカンを含むかどうかに関係なく、朝食に5gのサプリメントを追加して、12週間に十分なサプリメントを含むパッケージを受け取りました.
血液と便のサンプルは、介入の開始時と終了時に要求されました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HbA1c
時間枠:12週間
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糖化ヘモグロビンAの濃度
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Francelino Andrade E, Vieira Lobato R, Vasques Araujo T, Gilberto Zangeronimo M, Vicente Sousa R, Jose Pereira L. Effect of beta-glucans in the control of blood glucose levels of diabetic patients: a systematic review. Nutr Hosp. 2014 Jan 1;31(1):170-7. doi: 10.3305/nh.2015.31.1.7597.
- Abbasi NN, Purslow PP, Tosh SM, Bakovic M. Oat beta-glucan depresses SGLT1- and GLUT2-mediated glucose transport in intestinal epithelial cells (IEC-6). Nutr Res. 2016 Jun;36(6):541-52. doi: 10.1016/j.nutres.2016.02.004. Epub 2016 Feb 18.
- Beck EJ, Tosh SM, Batterham MJ, Tapsell LC, Huang XF. Oat beta-glucan increases postprandial cholecystokinin levels, decreases insulin response and extends subjective satiety in overweight subjects. Mol Nutr Food Res. 2009 Oct;53(10):1343-51. doi: 10.1002/mnfr.200800343.
- Dong J, Cai F, Shen R, Liu Y. Hypoglycaemic effects and inhibitory effect on intestinal disaccharidases of oat beta-glucan in streptozotocin-induced diabetic mice. Food Chem. 2011 Dec 1;129(3):1066-71. doi: 10.1016/j.foodchem.2011.05.076. Epub 2011 May 25.
- Pentikainen S, Karhunen L, Flander L, Katina K, Meynier A, Aymard P, Vinoy S, Poutanen K. Enrichment of biscuits and juice with oat beta-glucan enhances postprandial satiety. Appetite. 2014 Apr;75:150-6. doi: 10.1016/j.appet.2014.01.002. Epub 2014 Jan 14.
- Shen XL, Zhao T, Zhou Y, Shi X, Zou Y, Zhao G. Effect of Oat beta-Glucan Intake on Glycaemic Control and Insulin Sensitivity of Diabetic Patients: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Nutrients. 2016 Jan 13;8(1):39. doi: 10.3390/nu8010039.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月19日
一次修了 (実際)
2018年10月10日
研究の完了 (実際)
2019年1月18日
試験登録日
最初に提出
2019年9月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月5日
最初の投稿 (実際)
2020年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月5日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
2型糖尿病の臨床試験
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)完了