Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Havre-beta-glukan som et supplement hos chilenske type 2-diabetikere

5. mars 2020 oppdatert av: José Luis Pino Villalón, Centro de Estudios en Alimentación y Nutrición, Chile

Havre-β-glukaner som et supplement hos chilenske personer med type 2-diabetes for metabolsk kontroll

Mål: Å evaluere effekten av havre-β-glukaner på metthetsoppfatning, metabolsk kontroll og tarmmikrobiota til type 2 diabetikere fra Talca, Chile. Metodikk: Klinisk utprøving, kontrollert, randomisert, dobbeltblind og parallell design. De rekrutterte (40 forsøkspersoner) ble randomisert i to grupper, placebo (PL) og ß-glukan (BG). 5 gr havre-ß-glukan eller placebo ble levert i 12 uker for å legges til frokost. Blod- og avføringsprøver ble forespurt ved begynnelsen og slutten av intervensjonen. Etterforskerne kvantifiserer: HbA1c i fullblod, fastende blodsukker, basal insulin, C-peptid, tumornekrosefaktor alfa (TNF-a), interleukin (IL) 6, IL-8, IL-10, IL1β, kortisol, ghrelin, glukagon-lignende peptid type 1 (GLP -1), YY peptid (PYY), Resistin, Leptin og serum Lipid Profile. Den subjektive oppfatningen av sult/metthet ble etablert gjennom en analog visuell undersøkelse. Kaloriinntaket ble bestemt ved en 24-timers huskeundersøkelse. Ble analysert phylum: Firmicutes, Bacteroidetes og Verrucomicrobia, og populasjonene av Bifidobacteria spp, Lactobacillus spp, butyratproduserende bakterier, Akkermansia Muciniphila og totale bakterier av fekal mikrobiota, ved bruk av kvantitativ polymerasekjedereaksjon med spesifikke primere. Alle deltakerne ble bedt om å ikke gjøre endringer i vanlige spisevaner, fysisk aktivitet og farmakologiske behandlinger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Chile
    • Maule
      • Talca, Maule, Chile, 3480428
        • Centro de Estudios en Alimentación y Nutrición

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med type 2 diabetes mellitus
  • Bruk av orale hypoglykemiske midler (metformin)
  • 30 til 45 år
  • Mer enn ett år og mindre enn 10 diabetes
  • ingen store kroniske komplikasjoner
  • Hb A1c mellom 7 til 9 %
  • BMI mellom 30-35 kg / mt2.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner
  • Akutte og/eller kroniske tarmpatologier (malabsorpsjonssyndrom, cøliaki, kroniske inflammatoriske tarmsykdommer, blant andre.),
  • Legemidler som forstyrrer mikrobiotaen (antibiotika, antiinflammatoriske midler, avføringsmidler, prokinetikk),
  • Organiske insuffisiens (hjerte-, lever-, nyre-, respiratorisk) eller med immunsvikt (HIV, kjemoterapi, strålebehandling, transplantert).
  • Tilstedeværelse av røykevaner.
  • Regelmessig inntak av probiotika eller prebiotika (mer enn 2 måneder)
  • Dipeptidylpeptidase 4-hemmere (DPP4) og α-amylasehemmere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Beta-glukan (BETA)
forsøksgruppe, fikk et tilskudd av havre beta-glukan (5 g) i 12 uker.
Kosttilskudd: Havre-beta-glukan som et supplement hos type 2-diabetikere
44 forsøkspersoner ble randomisert i to grupper, placebo (PL) og β-glukan (BG). Hver person fikk en pakke med et tilskudd som var tilstrekkelig i 12 uker, og tilsatte 5 g tilskudd til frokosten, som kunne inneholde beta-glukan eller ikke. Blod- og avføringsprøver ble forespurt ved begynnelsen og slutten av intervensjonen.
Placebo komparator: Kontroll (CN)
placebogruppen, fikk et tilskudd av mikrokrystallinsk cellulose (5g) i 12 uker.
Kosttilskudd: Havre-beta-glukan som et supplement hos type 2-diabetikere
44 forsøkspersoner ble randomisert i to grupper, placebo (PL) og β-glukan (BG). Hver person fikk en pakke med et tilskudd som var tilstrekkelig i 12 uker, og tilsatte 5 g tilskudd til frokosten, som kunne inneholde beta-glukan eller ikke. Blod- og avføringsprøver ble forespurt ved begynnelsen og slutten av intervensjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: 12 uker
Konsentrasjon av glykert hemoglobin A
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centro de Estudios en Alimentación y Nutrición, Chile

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

10. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

18. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DOCNUTAL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere