- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04299763
Beta-glucano de aveia como suplemento em diabéticos chilenos tipo 2
5 de março de 2020 atualizado por: José Luis Pino Villalón, Centro de Estudios en Alimentación y Nutrición, Chile
Β-glucanos de aveia como suplemento em indivíduos chilenos com diabetes tipo 2 para controle metabólico
Objetivo: Avaliar o efeito dos β-glucanos de aveia na percepção da saciedade, controle metabólico e microbiota intestinal de diabéticos tipo 2 de Talca, Chile.
Metodologia: Ensaio clínico, controlado, randomizado, duplo cego e delineamento paralelo.
Os recrutados (40 indivíduos) foram randomizados em dois grupos, placebo (PL) e ß-glucano (BG).
5 gr de ß-glucana de aveia ou placebo foram administrados por 12 semanas para serem adicionados no café da manhã.
Amostras de sangue e fezes foram solicitadas no início e no final da intervenção.
Os investigadores quantificam: HbA1c no sangue total, glicose no sangue em jejum, insulina basal, peptídeo C, fator de necrose tumoral alfa (TNF-a), interleucina (IL) 6, IL-8, IL-10, IL1β, cortisol, grelina, peptídeo semelhante ao glucagon tipo 1 (GLP -1), peptídeo YY (PYY), resistina, leptina e perfil lipídico sérico.
A percepção subjetiva de fome/saciedade foi estabelecida por meio de uma pesquisa visual análoga.
A ingestão calórica foi determinada por inquérito recordatório de 24 horas.
Foram analisados os filos: Firmicutes, Bacteroidetes e Verrucomicrobia, e as populações de Bifidobacteria spp, Lactobacillus spp, bactérias produtoras de butirato, Akkermansia Muciniphila e bactérias totais da microbiota fecal, utilizando reação em cadeia da polimerase quantitativa (qPCR) com primers específicos.
Todos os participantes foram instruídos a não fazer alterações em seus hábitos alimentares habituais, atividade física e tratamentos farmacológicos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
37
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maule
-
Talca, Maule, Chile, 3480428
- Centro de Estudios en Alimentación y Nutrición
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com diabetes mellitus tipo 2
- Uso de hipoglicemiantes orais (Metformina)
- 30 a 45 anos
- Mais de um ano e menos de 10 diabetes
- sem grandes complicações crônicas
- Hb A1c entre 7 a 9%
- IMC entre 30-35 Kg/mt2.
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas
- Patologias intestinais agudas e/ou crónicas (síndrome de má absorção, doença celíaca, doenças intestinais inflamatórias crónicas, entre outras.),
- Drogas que interferem na microbiota (antibióticos, anti-inflamatórios, laxantes, procinéticos),
- Insuficiências orgânicas (cardíacas, hepáticas, renais, respiratórias) ou com imunodeficiências (HIV, quimioterapia, radioterapia, transplantados).
- Presença de hábito de fumar.
- Ingestão regular de probióticos ou prebióticos (mais de 2 meses)
- Inibidores da dipeptidil peptidase 4 (DPP4) e inibidores da α-amilase.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Beta-Glucana (BETA)
grupo experimental, recebeu um suplemento de beta-glucana de aveia (5 g) por 12 semanas.
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44 indivíduos foram randomizados em dois grupos, placebo (PL) e β-glucano (BG).
Cada pessoa recebeu um pacote com suplemento suficiente para 12 semanas, acrescentando 5 g de suplemento no café da manhã, podendo conter ou não beta-glucana.
Amostras de sangue e fezes foram solicitadas no início e no final da intervenção.
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Comparador de Placebo: Controle (CN)
grupo placebo, receberam um suplemento de celulose microcristalina (5g) por 12 semanas.
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44 indivíduos foram randomizados em dois grupos, placebo (PL) e β-glucano (BG).
Cada pessoa recebeu um pacote com suplemento suficiente para 12 semanas, acrescentando 5 g de suplemento no café da manhã, podendo conter ou não beta-glucana.
Amostras de sangue e fezes foram solicitadas no início e no final da intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
HbA1c
Prazo: 12 semanas
|
Concentração de Hemoglobina A Glicada
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Francelino Andrade E, Vieira Lobato R, Vasques Araujo T, Gilberto Zangeronimo M, Vicente Sousa R, Jose Pereira L. Effect of beta-glucans in the control of blood glucose levels of diabetic patients: a systematic review. Nutr Hosp. 2014 Jan 1;31(1):170-7. doi: 10.3305/nh.2015.31.1.7597.
- Abbasi NN, Purslow PP, Tosh SM, Bakovic M. Oat beta-glucan depresses SGLT1- and GLUT2-mediated glucose transport in intestinal epithelial cells (IEC-6). Nutr Res. 2016 Jun;36(6):541-52. doi: 10.1016/j.nutres.2016.02.004. Epub 2016 Feb 18.
- Beck EJ, Tosh SM, Batterham MJ, Tapsell LC, Huang XF. Oat beta-glucan increases postprandial cholecystokinin levels, decreases insulin response and extends subjective satiety in overweight subjects. Mol Nutr Food Res. 2009 Oct;53(10):1343-51. doi: 10.1002/mnfr.200800343.
- Dong J, Cai F, Shen R, Liu Y. Hypoglycaemic effects and inhibitory effect on intestinal disaccharidases of oat beta-glucan in streptozotocin-induced diabetic mice. Food Chem. 2011 Dec 1;129(3):1066-71. doi: 10.1016/j.foodchem.2011.05.076. Epub 2011 May 25.
- Pentikainen S, Karhunen L, Flander L, Katina K, Meynier A, Aymard P, Vinoy S, Poutanen K. Enrichment of biscuits and juice with oat beta-glucan enhances postprandial satiety. Appetite. 2014 Apr;75:150-6. doi: 10.1016/j.appet.2014.01.002. Epub 2014 Jan 14.
- Shen XL, Zhao T, Zhou Y, Shi X, Zou Y, Zhao G. Effect of Oat beta-Glucan Intake on Glycaemic Control and Insulin Sensitivity of Diabetic Patients: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Nutrients. 2016 Jan 13;8(1):39. doi: 10.3390/nu8010039.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de junho de 2018
Conclusão Primária (Real)
10 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
18 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
9 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DOCNUTAL
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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