Ovesný beta-glukan jako doplněk u chilských diabetiků typu 2
5. března 2020 aktualizováno: José Luis Pino Villalón, Centro de Estudios en Alimentación y Nutrición, Chile
Ovesné β-glukany jako doplněk u chilských pacientů s diabetem typu 2 pro kontrolu metabolismu
Cíl: Zhodnotit vliv ovesných β-glukanů na vnímání sytosti, metabolickou kontrolu a střevní mikrobiotu diabetiků 2. typu z Talca, Chile.
Metodika: Klinická studie, kontrolovaná, randomizovaná, dvojitě slepá a paralelní provedení.
Rekrutovaní (40 subjektů) byli randomizováni do dvou skupin, placebo (PL) a ß-glukan (BG).
5 g ovesného ß-glukanu nebo placeba bylo podáváno po dobu 12 týdnů, aby bylo přidáno ke snídani.
Na začátku a na konci intervence byly požadovány vzorky krve a stolice.
Výzkumníci kvantifikují: HbA1c v plné krvi, glykémii nalačno, bazální inzulín, C-peptid, tumor nekrotizující faktor alfa (TNF-a), interleukin (IL) 6, IL-8, IL-10, IL1β, kortizol, ghrelin, glukagonu podobný peptid typu 1 (GLP-1), YY peptid (PYY), Resistin, Leptin a profil lipidů v séru.
Subjektivní vnímání hladu/sytosti bylo zjištěno pomocí analogického vizuálního průzkumu.
Příjem kalorií byl stanoven 24hodinovým průzkumem.
Byl analyzován kmen: Firmicutes, Bacteroidetes a Verrucomicrobia a populace Bifidobacteria spp, Lactobacillus spp, bakterie produkující butyrát, Akkermansia Muciniphila a celkové bakterie fekální mikrobioty, pomocí kvantitativní polymerázové řetězové reakce (qPCR) se specifickými primery.
Všichni účastníci byli poučeni, aby neměnili své obvyklé stravovací návyky, fyzickou aktivitu a farmakologickou léčbu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
37
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maule
-
Talca, Maule, Chile, 3480428
- Centro de Estudios en Alimentación y Nutrición
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty s diabetes mellitus 2. typu
- Užívání perorálních hypoglykemických látek (metformin)
- 30 až 45 let
- Více než jeden rok a méně než 10 diabetiků
- žádné velké chronické komplikace
- Hb A1c mezi 7 až 9 %
- BMI mezi 30-35 kg/mt2.
Kritéria vyloučení:
- Těhotná žena
- Akutní a/nebo chronické střevní patologie (mj. malabsorpční syndrom, celiakie, chronická zánětlivá onemocnění střev).
- Léky, které zasahují do mikroflóry (antibiotika, protizánětlivé léky, projímadla, prokinetika),
- Organické nedostatečnosti (kardiální, jaterní, ledvinové, respirační) nebo s imunodeficity (HIV, chemoterapie, radioterapie, transplantované).
- Přítomnost kouření.
- Pravidelný příjem probiotik nebo prebiotik (více než 2 měsíce)
- Inhibitory dipeptidylpeptidázy 4 (DPP4) a léky inhibitory a-amylázy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Beta-glukan (BETA)
experimentální skupina dostávala doplněk ovesného beta-glukanu (5 g) po dobu 12 týdnů.
|
44 subjektů bylo randomizováno do dvou skupin, placebo (PL) a β-glukan (BG).
Každá osoba obdržela balíček s příkrmem postačujícím na 12 týdnů, k snídani bylo přidáno 5 g suplementu, který mohl nebo nemusel obsahovat beta-glukan.
Na začátku a na konci intervence byly požadovány vzorky krve a stolice.
|
|
Komparátor placeba: Kontrola (CN)
placebo skupina dostávala doplněk mikrokrystalické celulózy (5 g) po dobu 12 týdnů.
|
44 subjektů bylo randomizováno do dvou skupin, placebo (PL) a β-glukan (BG).
Každá osoba obdržela balíček s příkrmem postačujícím na 12 týdnů, k snídani bylo přidáno 5 g suplementu, který mohl nebo nemusel obsahovat beta-glukan.
Na začátku a na konci intervence byly požadovány vzorky krve a stolice.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HbA1c
Časové okno: 12 týdnů
|
Koncentrace glykovaného hemoglobinu A
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Francelino Andrade E, Vieira Lobato R, Vasques Araujo T, Gilberto Zangeronimo M, Vicente Sousa R, Jose Pereira L. Effect of beta-glucans in the control of blood glucose levels of diabetic patients: a systematic review. Nutr Hosp. 2014 Jan 1;31(1):170-7. doi: 10.3305/nh.2015.31.1.7597.
- Abbasi NN, Purslow PP, Tosh SM, Bakovic M. Oat beta-glucan depresses SGLT1- and GLUT2-mediated glucose transport in intestinal epithelial cells (IEC-6). Nutr Res. 2016 Jun;36(6):541-52. doi: 10.1016/j.nutres.2016.02.004. Epub 2016 Feb 18.
- Beck EJ, Tosh SM, Batterham MJ, Tapsell LC, Huang XF. Oat beta-glucan increases postprandial cholecystokinin levels, decreases insulin response and extends subjective satiety in overweight subjects. Mol Nutr Food Res. 2009 Oct;53(10):1343-51. doi: 10.1002/mnfr.200800343.
- Dong J, Cai F, Shen R, Liu Y. Hypoglycaemic effects and inhibitory effect on intestinal disaccharidases of oat beta-glucan in streptozotocin-induced diabetic mice. Food Chem. 2011 Dec 1;129(3):1066-71. doi: 10.1016/j.foodchem.2011.05.076. Epub 2011 May 25.
- Pentikainen S, Karhunen L, Flander L, Katina K, Meynier A, Aymard P, Vinoy S, Poutanen K. Enrichment of biscuits and juice with oat beta-glucan enhances postprandial satiety. Appetite. 2014 Apr;75:150-6. doi: 10.1016/j.appet.2014.01.002. Epub 2014 Jan 14.
- Shen XL, Zhao T, Zhou Y, Shi X, Zou Y, Zhao G. Effect of Oat beta-Glucan Intake on Glycaemic Control and Insulin Sensitivity of Diabetic Patients: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Nutrients. 2016 Jan 13;8(1):39. doi: 10.3390/nu8010039.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. června 2018
Primární dokončení (Aktuální)
10. října 2018
Dokončení studie (Aktuální)
18. ledna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
9. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DOCNUTAL
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cukrovka typu 2
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)DokončenoGeneralizovaná arteriální kalcifikace kojeneckého věku | Autozomálně recesivní hypofosfatemická křivice Typ2Spojené státy