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Hafer-Beta-Glucan als Nahrungsergänzungsmittel bei chilenischen Typ-2-Diabetikern

5. März 2020 aktualisiert von: José Luis Pino Villalón, Centro de Estudios en Alimentación y Nutrición, Chile

Hafer-β-Glucane als Ergänzung bei chilenischen Probanden mit Typ-2-Diabetes zur Stoffwechselkontrolle

Ziel: Bewertung der Wirkung von Hafer-β-Glucanen auf das Sättigungsempfinden, die Stoffwechselkontrolle und die Darmmikrobiota von Typ-2-Diabetikern aus Talca, Chile. Methodik: Klinische Studie, kontrolliertes, randomisiertes, doppelblindes und paralleles Design. Die Rekrutierten (40 Probanden) wurden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt, Placebo (PL) und ß-Glucan (BG). 5 g Hafer-ß-Glucan oder Placebo wurden 12 Wochen lang zum Frühstück verabreicht. Zu Beginn und am Ende des Eingriffs wurden Blut- und Stuhlproben angefordert. Die Forscher quantifizieren: HbA1c im Vollblut, Nüchternblutzucker, Basalinsulin, C-Peptid, Tumornekrosefaktor alpha (TNF-a), Interleukin (IL) 6, IL-8, IL-10, IL1β, Cortisol, Ghrelin, Glucagon-ähnliches Peptid Typ 1 (GLP-1), YY-Peptid (PYY), Resistin, Leptin und Serumlipidprofil. Das subjektive Hunger-/Sättigungsempfinden wurde durch eine analoge visuelle Befragung ermittelt. Die Kalorienaufnahme wurde durch eine 24-Stunden-Erinnerungsumfrage bestimmt. Analysiert wurden der Stamm: Firmicutes, Bacteroidetes und Verrucomicrobia, und die Populationen von Bifidobacteria spp, Lactobacillus spp, Butyrat-produzierenden Bakterien, Akkermansia Muciniphila und Gesamtbakterien der fäkalen Mikrobiota, unter Verwendung von quantitativer Polymerase-Kettenreaktion (qPCR) mit spezifischen Primern. Alle Teilnehmer wurden angewiesen, ihre üblichen Essgewohnheiten, körperlichen Aktivitäten und pharmakologischen Behandlungen nicht zu ändern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Chile
    • Maule
      • Talca, Maule, Chile, 3480428
        • Centro de Estudios en Alimentación y Nutrición

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden mit Typ-2-Diabetes mellitus
  • Verwendung von oralen Antidiabetika (Metformin)
  • 30 bis 45 Jahre
  • Mehr als ein Jahr und weniger als 10 Diabetes
  • keine größeren chronischen Komplikationen
  • Hb A1c zwischen 7 bis 9 %
  • BMI zwischen 30-35 kg / mt2.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • Akute und/oder chronische Darmerkrankungen (Malabsorptionssyndrom, Zöliakie, chronisch entzündliche Darmerkrankungen u.a.),
  • Medikamente, die in die Mikrobiota eingreifen (Antibiotika, Entzündungshemmer, Abführmittel, Prokinetika),
  • Organische Insuffizienz (Herz-, Leber-, Nieren-, Atemwegserkrankungen) oder mit Immundefekten (HIV, Chemotherapie, Strahlentherapie, transplantiert).
  • Vorhandensein von Rauchgewohnheiten.
  • Regelmäßige Einnahme von Probiotika oder Präbiotika (mehr als 2 Monate)
  • Dipeptidyl-Peptidase-4-Inhibitoren (DPP4) und α-Amylase-Inhibitor-Medikamente.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Beta-Glucan (BETA)
Versuchsgruppe, erhielt 12 Wochen lang eine Ergänzung mit Hafer-Beta-Glucan (5 g).
Nahrungsergänzungsmittel: Hafer-Beta-Glucan als Nahrungsergänzungsmittel bei Typ-2-Diabetikern
44 Probanden wurden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt, Placebo (PL) und β-Glucan (BG). Jede Person erhielt ein Paket mit einem Nahrungsergänzungsmittel, das für 12 Wochen ausreicht, wobei dem Frühstück 5 g Nahrungsergänzungsmittel hinzugefügt wurden, das Beta-Glucan enthalten konnte oder nicht. Zu Beginn und am Ende des Eingriffs wurden Blut- und Stuhlproben angefordert.
Placebo-Komparator: Steuerung (CN)
die Placebo-Gruppe erhielt 12 Wochen lang eine Ergänzung mit mikrokristalliner Cellulose (5 g).
Nahrungsergänzungsmittel: Hafer-Beta-Glucan als Nahrungsergänzungsmittel bei Typ-2-Diabetikern
44 Probanden wurden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt, Placebo (PL) und β-Glucan (BG). Jede Person erhielt ein Paket mit einem Nahrungsergänzungsmittel, das für 12 Wochen ausreicht, wobei dem Frühstück 5 g Nahrungsergänzungsmittel hinzugefügt wurden, das Beta-Glucan enthalten konnte oder nicht. Zu Beginn und am Ende des Eingriffs wurden Blut- und Stuhlproben angefordert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c
Zeitfenster: 12 Wochen
Konzentration von glykiertem Hämoglobin A
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centro de Estudios en Alimentación y Nutrición, Chile

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DOCNUTAL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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