Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Havre-beta-glukan som tillskott hos chilenska typ 2-diabetiker

5 mars 2020 uppdaterad av: José Luis Pino Villalón, Centro de Estudios en Alimentación y Nutrición, Chile

Havre-β-glukaner som tillskott hos chilenska patienter med typ 2-diabetes för metabol kontroll

Mål: Att utvärdera effekten av havre-β-glukaner på mättnadsuppfattning, metabol kontroll och tarmmikrobiota hos typ 2-diabetiker från Talca, Chile. Metod: Klinisk prövning, kontrollerad, randomiserad, dubbelblind och parallell design. De rekryterade (40 försökspersoner) randomiserades i två grupper, placebo (PL) och ß-glukan (BG). 5 gr havre-ß-glukan eller placebo gavs under 12 veckor för att läggas till frukost. Blod- och avföringsprov begärdes i början och i slutet av interventionen. Utredarna kvantifierar: HbA1c i helblod, fasteblodsocker, basalinsulin, C-peptid, tumörnekrosfaktor alfa (TNF-a), interleukin (IL) 6, IL-8, IL-10, IL1β, kortisol, ghrelin, glukagonliknande peptid typ 1 (GLP -1), YY-peptid (PYY), Resistin, Leptin och serumlipidprofil. Den subjektiva uppfattningen om hunger/mättnad fastställdes genom en analog visuell undersökning. Kaloriintaget bestämdes genom 24-timmars återkallelseundersökning. Analyserades phylum: Firmicutes, Bacteroidetes och Verrucomicrobia, och populationerna av Bifidobacteria spp, Lactobacillus spp, butyratproducerande bakterier, Akkermansia Muciniphila och totala bakterier av fekal mikrobiota, med hjälp av kvantitativ polymeraskedjereaktion med specifik primers (qPCR). Alla deltagare instruerades att inte göra ändringar i sina vanliga matvanor, fysisk aktivitet och farmakologiska behandlingar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

37

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Chile
    • Maule
      • Talca, Maule, Chile, 3480428
        • Centro de Estudios en Alimentación y Nutrición

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Personer med typ 2-diabetes mellitus
  • Användning av orala hypoglykemiska medel (metformin)
  • 30 till 45 år
  • Mer än ett år och mindre än 10 diabetes
  • inga större kroniska komplikationer
  • Hb A1c mellan 7 till 9 %
  • BMI mellan 30-35 kg/mt2.

Exklusions kriterier:

  • Gravid kvinna
  • Akuta och/eller kroniska tarmpatologier (malabsorptionssyndrom, celiaki, kroniska inflammatoriska tarmsjukdomar, bland annat.),
  • Läkemedel som stör mikrobiotan (antibiotika, antiinflammatoriska medel, laxermedel, prokinetik),
  • Organiska brister (hjärt-, lever-, njur-, respiratoriska) eller med immunbrist (HIV, kemoterapi, strålbehandling, transplanterad).
  • Förekomst av rökvana.
  • Regelbundet intag av probiotika eller prebiotika (mer än 2 månader)
  • Dipeptidylpeptidas 4-hämmare (DPP4) och α-amylasinhibitorer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Beta-glukan (BETA)
experimentgrupp, fick ett tillskott av havre beta-glukan (5 g) under 12 veckor.
Kosttillskott: Havre-beta-glukan som tillskott hos typ 2-diabetiker
44 försökspersoner randomiserades i två grupper, placebo (PL) och β-glukan (BG). Varje person fick ett paket med ett tillägg som räcker för 12 veckor, med 5 g tillskott till frukosten, som kunde innehålla betaglukan eller inte. Blod- och avföringsprov begärdes i början och i slutet av interventionen.
Placebo-jämförare: Kontroll (CN)
placebogruppen, fick ett tillskott av cellulosa mikrokristallin (5g) under 12 veckor.
Kosttillskott: Havre-beta-glukan som tillskott hos typ 2-diabetiker
44 försökspersoner randomiserades i två grupper, placebo (PL) och β-glukan (BG). Varje person fick ett paket med ett tillägg som räcker för 12 veckor, med 5 g tillskott till frukosten, som kunde innehålla betaglukan eller inte. Blod- och avföringsprov begärdes i början och i slutet av interventionen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HbA1c
Tidsram: 12 veckor
Koncentration av glykerat hemoglobin A
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centro de Estudios en Alimentación y Nutrición, Chile

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

10 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

18 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2020

Första postat (Faktisk)

9 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DOCNUTAL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera