Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haver Bèta-glucaan als supplement bij Chileense diabetes type 2

5 maart 2020 bijgewerkt door: José Luis Pino Villalón, Centro de Estudios en Alimentación y Nutrición, Chile

Haver-β-glucanen als supplement bij Chileense proefpersonen met diabetes type 2 voor metabole controle

Doelstelling: het effect evalueren van β-glucanen uit haver op de verzadigingsperceptie, metabole controle en intestinale microbiota van type 2 diabetici uit Talca, Chili. Methodologie: Klinische proef, gecontroleerd, gerandomiseerd, dubbelblind en parallel ontwerp. De gerekruteerde (40 proefpersonen) werden gerandomiseerd in twee groepen, placebo (PL) en ß-glucaan (BG). Gedurende 12 weken werd 5 gr haver ß-glucaan of placebo toegediend om bij het ontbijt te voegen. Aan het begin en aan het einde van de ingreep werden bloed- en ontlastingsmonsters opgevraagd. De onderzoekers kwantificeren: HbA1c in volbloed, nuchtere bloedglucose, basale insuline, C-peptide, tumornecrosefactor alfa (TNF-a), interleukine (IL) 6, IL-8, IL-10, IL1β, cortisol, ghreline, glucagon-achtig peptide type 1 (GLP -1), YY-peptide (PYY), Resistin, Leptine en serumlipidenprofiel. De subjectieve perceptie van honger / verzadiging werd vastgesteld door middel van een analoog visueel onderzoek. De calorie-inname werd bepaald door middel van een 24-uurs recall-enquête. We analyseerden de phylum: Firmicutes, Bacteroidetes en Verrucomicrobia, en de populaties van Bifidobacteria spp, Lactobacillus spp, butyraatproducerende bacteriën, Akkermansia Muciniphila en totale bacteriën van fecale microbiota, met behulp van kwantitatieve polymerasekettingreactie (qPCR) met specifieke primers. Alle deelnemers kregen de instructie om geen veranderingen aan te brengen in hun gebruikelijke eetgewoonten, fysieke activiteit en farmacologische behandelingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

37

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Chili
    • Maule
      • Talca, Maule, Chili, 3480428
        • Centro de Estudios en Alimentación y Nutrición

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen met diabetes mellitus type 2
  • Gebruik van orale bloedglucoseverlagende middelen (metformine)
  • 30 tot 45 jaar
  • Meer dan een jaar en minder dan 10 diabetes
  • geen grote chronische complicaties
  • Hb A1c tussen 7 en 9%
  • BMI tussen 30-35 Kg/mt2.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouw
  • Acute en / of chronische darmpathologieën (onder andere malabsorptiesyndroom, coeliakie, chronische inflammatoire darmaandoeningen),
  • Geneesmiddelen die de microbiota verstoren (antibiotica, ontstekingsremmers, laxeermiddelen, prokinetica),
  • Organische insufficiënties (hart-, lever-, nier-, respiratoire) of met immunodeficiënties (HIV, chemotherapie, radiotherapie, getransplanteerd).
  • Aanwezigheid van rookgewoonte.
  • Regelmatige inname van probiotica of prebiotica (langer dan 2 maanden)
  • Dipeptidylpeptidase 4-remmers (DPP4) en α-amylaseremmers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bèta-glucaan (BETA)
experimentele groep, kreeg gedurende 12 weken een supplement van bèta-glucaan uit haver (5 g).
Voedingssupplement: Haver Bèta-glucaan als supplement bij diabetes type 2
44 proefpersonen werden gerandomiseerd in twee groepen, placebo (PL) en β-glucaan (BG). Elke persoon kreeg een pakket met een supplement dat voldoende was voor 12 weken, waarbij 5 g supplement aan het ontbijt werd toegevoegd, al dan niet bèta-glucaan bevattend. Aan het begin en aan het einde van de ingreep werden bloed- en ontlastingsmonsters opgevraagd.
Placebo-vergelijker: Controle (CN)
placebogroep, kreeg gedurende 12 weken een supplement van microkristallijne cellulose (5g).
Voedingssupplement: Haver Bèta-glucaan als supplement bij diabetes type 2
44 proefpersonen werden gerandomiseerd in twee groepen, placebo (PL) en β-glucaan (BG). Elke persoon kreeg een pakket met een supplement dat voldoende was voor 12 weken, waarbij 5 g supplement aan het ontbijt werd toegevoegd, al dan niet bèta-glucaan bevattend. Aan het begin en aan het einde van de ingreep werden bloed- en ontlastingsmonsters opgevraagd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HbA1c
Tijdsspanne: 12 weken
Concentratie van geglyceerd hemoglobine A
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centro de Estudios en Alimentación y Nutrición, Chile

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DOCNUTAL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren