Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Havre Beta-glucan som et supplement til chilenske type 2-diabetikere

5. marts 2020 opdateret af: José Luis Pino Villalón, Centro de Estudios en Alimentación y Nutrición, Chile

Havre β-glucaner som et supplement i chilenske forsøgspersoner med type 2-diabetes til metabolisk kontrol

Formål: At evaluere effekten af ​​havre-β-glucaner på mæthedsopfattelsen, metabolisk kontrol og tarmmikrobiota hos type 2 diabetikere fra Talca, Chile. Metode: Klinisk forsøg, kontrolleret, randomiseret, dobbeltblindt og parallelt design. De rekrutterede (40 forsøgspersoner) blev randomiseret i to grupper, placebo (PL) og ß-glucan (BG). 5 gr havre-ß-glucan eller placebo blev leveret i 12 uger for at blive tilsat morgenmaden. Der blev anmodet om blod- og afføringsprøver ved begyndelsen og slutningen af ​​interventionen. Forskerne kvantificerer: HbA1c i fuldblod, fastende blodsukker, basal insulin, C-peptid, tumornekrosefaktor alfa (TNF-a), interleukin (IL) 6, IL-8, IL-10, IL1β, cortisol, ghrelin, glukagon-lignende peptid type 1 (GLP -1), YY peptid (PYY), Resistin, Leptin og serum Lipid Profile. Den subjektive opfattelse af sult / mæthed blev etableret gennem en analog visuel undersøgelse. Kalorieindtaget blev bestemt ved 24-timers tilbagekaldelsesundersøgelse. Blev analyseret phylum: Firmicutes, Bacteroidetes og Verrucomicrobia, og populationerne af Bifidobacteria spp, Lactobacillus spp, butyratproducerende bakterier, Akkermansia Muciniphila og totale bakterier af fækal mikrobiota, ved hjælp af kvantitativ polymerasekædereaktion (qPCR). Alle deltagere blev instrueret i ikke at foretage ændringer i deres sædvanlige spisevaner, fysisk aktivitet og farmakologiske behandlinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Chile
    • Maule
      • Talca, Maule, Chile, 3480428
        • Centro de Estudios en Alimentación y Nutrición

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med type 2 diabetes mellitus
  • Brug af orale hypoglykæmiske midler (Metformin)
  • 30 til 45 år
  • Mere end et år og mindre end 10 diabetes
  • ingen større kroniske komplikationer
  • Hb A1c mellem 7 og 9 %
  • BMI mellem 30-35 kg/mt2.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde
  • Akutte og/eller kroniske tarmpatologier (malabsorptionssyndrom, cøliaki, kroniske inflammatoriske tarmsygdomme, blandt andre.),
  • Lægemidler, der forstyrrer mikrobiotaen (antibiotika, antiinflammatoriske midler, afføringsmidler, prokinetik),
  • Organisk insufficiens (hjerte-, lever-, nyre-, respiratorisk) eller med immundefekter (HIV, kemoterapi, strålebehandling, transplanteret).
  • Tilstedeværelse af rygevaner.
  • Regelmæssig indtagelse af probiotika eller præbiotika (mere end 2 måneder)
  • Dipeptidylpeptidase 4-hæmmere (DPP4) og α-amylasehæmmere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Beta-glucan (BETA)
forsøgsgruppe, modtog et tilskud af havre beta-glucan (5 g) i 12 uger.
Kosttilskud: Havre Beta-glucan som et supplement til type 2 diabetikere
44 forsøgspersoner blev randomiseret i to grupper, placebo (PL) og β-glucan (BG). Hver person modtog en pakke med et tilskud, der var tilstrækkeligt til 12 uger, tilsat 5 g tilskud til morgenmaden, som kunne indeholde beta-glucan eller ej. Der blev anmodet om blod- og afføringsprøver ved begyndelsen og slutningen af ​​interventionen.
Placebo komparator: Kontrol (CN)
placebogruppen, modtog et tilskud af mikrokrystallinsk cellulose (5g) i 12 uger.
Kosttilskud: Havre Beta-glucan som et supplement til type 2 diabetikere
44 forsøgspersoner blev randomiseret i to grupper, placebo (PL) og β-glucan (BG). Hver person modtog en pakke med et tilskud, der var tilstrækkeligt til 12 uger, tilsat 5 g tilskud til morgenmaden, som kunne indeholde beta-glucan eller ej. Der blev anmodet om blod- og afføringsprøver ved begyndelsen og slutningen af ​​interventionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: 12 uger
Koncentration af glykeret hæmoglobin A
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centro de Estudios en Alimentación y Nutrición, Chile

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

18. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

9. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DOCNUTAL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner