- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04299763
Beta-glucano di avena come integratore nei diabetici cileni di tipo 2
5 marzo 2020 aggiornato da: José Luis Pino Villalón, Centro de Estudios en Alimentación y Nutrición, Chile
Beta-glucani dell'avena come supplemento nei soggetti cileni con diabete di tipo 2 per il controllo metabolico
Obiettivo: valutare l'effetto dei β-glucani dell'avena sulla percezione della sazietà, sul controllo metabolico e sul microbiota intestinale dei diabetici di tipo 2 di Talca, in Cile.
Metodologia: sperimentazione clinica, disegno controllato, randomizzato, in doppio cieco e parallelo.
I soggetti reclutati (40 soggetti) sono stati randomizzati in due gruppi, placebo (PL) e ß-glucano (BG).
Sono stati somministrati per 12 settimane 5 gr di ß-glucano di avena o placebo da aggiungere a colazione.
All'inizio e alla fine dell'intervento sono stati richiesti campioni di sangue e feci.
I ricercatori quantificano: HbA1c nel sangue intero, glicemia a digiuno, insulina basale, peptide C, fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-a), interleuchina (IL) 6, IL-8, IL-10, IL1β, cortisolo, grelina, peptide simile al glucagone di tipo 1 (GLP -1), peptide YY (PYY), resistina, leptina e profilo lipidico sierico.
La percezione soggettiva di fame/sazietà è stata stabilita attraverso un'analoga indagine visiva.
L'apporto calorico è stato determinato mediante un'indagine di richiamo di 24 ore.
Sono stati analizzati il phylum: Firmicutes, Bacteroidetes e Verrucomicrobia, e le popolazioni di Bifidobacteria spp, Lactobacillus spp, batteri produttori di butirrato, Akkermansia Muciniphila e batteri totali del microbiota fecale, utilizzando la reazione a catena della polimerasi quantitativa (qPCR) con primer specifici.
Tutti i partecipanti sono stati istruiti a non apportare modifiche alle loro abituali abitudini alimentari, all'attività fisica e ai trattamenti farmacologici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
37
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Maule
-
Talca, Maule, Chile, 3480428
- Centro de Estudios en Alimentación y Nutrición
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti con diabete mellito di tipo 2
- Uso di ipoglicemizzanti orali (metformina)
- 30 a 45 anni
- Più di un anno e meno di 10 diabete
- nessuna complicanza cronica maggiore
- HbA1c tra il 7 e il 9%
- BMI tra 30-35 Kg/mt2.
Criteri di esclusione:
- Donne incinte
- Patologie intestinali acute e/o croniche (sindrome da malassorbimento, celiachia, malattie infiammatorie croniche intestinali, tra le altre.),
- Farmaci che interferiscono con il microbiota (antibiotici, antinfiammatori, lassativi, procinetici),
- Insufficienze organiche (cardiache, epatiche, renali, respiratorie), o con immunodeficienze (HIV, chemioterapia, radioterapia, trapiantati).
- Presenza di abitudine al fumo.
- Assunzione regolare di probiotici o prebiotici (più di 2 mesi)
- Inibitori della dipeptidil peptidasi 4 (DPP4) e farmaci inibitori dell'α-amilasi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Beta-Glucano (BETA)
gruppo sperimentale, ha ricevuto un supplemento di beta-glucano di avena (5 g) per 12 settimane.
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44 soggetti sono stati randomizzati in due gruppi, placebo (PL) e β-glucano (BG).
Ogni persona ha ricevuto un pacchetto con un integratore sufficiente per 12 settimane, aggiungendo 5 g di integratore alla colazione, che poteva contenere o meno beta-glucano.
All'inizio e alla fine dell'intervento sono stati richiesti campioni di sangue e feci.
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Comparatore placebo: Controllo (NC)
gruppo placebo, ha ricevuto un supplemento di cellulosa microcristallina (5 g) per 12 settimane.
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44 soggetti sono stati randomizzati in due gruppi, placebo (PL) e β-glucano (BG).
Ogni persona ha ricevuto un pacchetto con un integratore sufficiente per 12 settimane, aggiungendo 5 g di integratore alla colazione, che poteva contenere o meno beta-glucano.
All'inizio e alla fine dell'intervento sono stati richiesti campioni di sangue e feci.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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HbA1c
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Concentrazione di emoglobina glicata A
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Francelino Andrade E, Vieira Lobato R, Vasques Araujo T, Gilberto Zangeronimo M, Vicente Sousa R, Jose Pereira L. Effect of beta-glucans in the control of blood glucose levels of diabetic patients: a systematic review. Nutr Hosp. 2014 Jan 1;31(1):170-7. doi: 10.3305/nh.2015.31.1.7597.
- Abbasi NN, Purslow PP, Tosh SM, Bakovic M. Oat beta-glucan depresses SGLT1- and GLUT2-mediated glucose transport in intestinal epithelial cells (IEC-6). Nutr Res. 2016 Jun;36(6):541-52. doi: 10.1016/j.nutres.2016.02.004. Epub 2016 Feb 18.
- Beck EJ, Tosh SM, Batterham MJ, Tapsell LC, Huang XF. Oat beta-glucan increases postprandial cholecystokinin levels, decreases insulin response and extends subjective satiety in overweight subjects. Mol Nutr Food Res. 2009 Oct;53(10):1343-51. doi: 10.1002/mnfr.200800343.
- Dong J, Cai F, Shen R, Liu Y. Hypoglycaemic effects and inhibitory effect on intestinal disaccharidases of oat beta-glucan in streptozotocin-induced diabetic mice. Food Chem. 2011 Dec 1;129(3):1066-71. doi: 10.1016/j.foodchem.2011.05.076. Epub 2011 May 25.
- Pentikainen S, Karhunen L, Flander L, Katina K, Meynier A, Aymard P, Vinoy S, Poutanen K. Enrichment of biscuits and juice with oat beta-glucan enhances postprandial satiety. Appetite. 2014 Apr;75:150-6. doi: 10.1016/j.appet.2014.01.002. Epub 2014 Jan 14.
- Shen XL, Zhao T, Zhou Y, Shi X, Zou Y, Zhao G. Effect of Oat beta-Glucan Intake on Glycaemic Control and Insulin Sensitivity of Diabetic Patients: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Nutrients. 2016 Jan 13;8(1):39. doi: 10.3390/nu8010039.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 giugno 2018
Completamento primario (Effettivo)
10 ottobre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
18 gennaio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 marzo 2020
Primo Inserito (Effettivo)
9 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DOCNUTAL
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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