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燕麦 β-葡聚糖作为智利 2 型糖尿病患者的补充剂

2020年3月5日 更新者:José Luis Pino Villalón、Centro de Estudios en Alimentación y Nutrición, Chile

燕麦 β-葡聚糖作为智利 2 型糖尿病患者的补充剂用于代谢控制

目的:评估燕麦 β-葡聚糖对智利塔尔卡 2 型糖尿病患者的饱腹感、代谢控制和肠道菌群的影响。 方法:临床试验、对照、随机、双盲和平行设计。 招募的受试者(40 名受试者)被随机分为两组,安慰剂组 (PL) 和 ß-葡聚糖 (BG)。 将 5 克燕麦 ß-葡聚糖或安慰剂添加到早餐中,持续 12 周。 在干预开始和结束时要求提供血液和粪便样本。 研究人员量化:全血中的 HbA1c、空腹血糖、基础胰岛素、C 肽、肿瘤坏死因子 α (TNF-a)、白细胞介素 (IL) 6、IL-8、IL-10、IL1β、皮质醇、生长素释放肽、 1 型胰高血糖素样肽 (GLP -1)、YY 肽 (PYY)、抵抗素、瘦素和血清脂质谱。 饥饿/饱腹感的主观感知是通过类似的视觉调查建立的。 卡路里摄入量由 24 小时回忆调查确定。 使用具有特异性引物的定量聚合酶链反应 (qPCR) 分析了门:厚壁菌门、拟杆菌门和疣微菌门,以及双歧杆菌属、乳杆菌属、产丁酸菌、Akkermansia Muciniphila 和粪便微生物群的总细菌。 所有参与者都被告知不要改变他们通常的饮食习惯、身体活动和药物治疗。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

37

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maule
      • Talca、Maule、智利、3480428
        • Centro de Estudios en Alimentación y Nutrición

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患有 2 型糖尿病的受试者
  • 使用口服降糖药(二甲双胍)
  • 30至45岁
  • 1年以上10以下糖尿病
  • 无重大慢性并发症
  • Hb A1c 在 7 到 9% 之间
  • BMI 在 30-35 Kg / mt2 之间。

排除标准:

  • 孕妇
  • 急性和/或慢性肠道病变(吸收不良综合征、乳糜泻、慢性炎症性肠病等),
  • 干扰微生物群的药物(抗生素、消炎药、泻药、促动力药),
  • 器质性功能不全(心脏、肝脏、肾脏、呼吸系统)或免疫缺陷(HIV、化疗、放疗、移植)。
  • 存在吸烟习惯。
  • 定期摄入益生菌或益生元(超过 2 个月)
  • 二肽基肽酶4抑制剂(DPP4)和α-淀粉酶抑制剂药物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Β-葡聚糖 (BETA)
实验组接受燕麦 β-葡聚糖 (5 g) 补充 12 周。
44 名受试者被随机分为两组,安慰剂组 (PL) 和 β-葡聚糖 (BG)。 每人收到一包足够12周的补充剂,在早餐中加入5克补充剂,含或不含β-葡聚糖。 在干预开始和结束时要求提供血液和粪便样本。
安慰剂比较:控制(中)
安慰剂组接受为期 12 周的微晶纤维素补充剂(5 克)。
44 名受试者被随机分为两组,安慰剂组 (PL) 和 β-葡聚糖 (BG)。 每人收到一包足够12周的补充剂,在早餐中加入5克补充剂,含或不含β-葡聚糖。 在干预开始和结束时要求提供血液和粪便样本。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
糖化血红蛋白
大体时间:12周
糖化血红蛋白 A 的浓度
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年6月19日

初级完成 (实际的)

2018年10月10日

研究完成 (实际的)

2019年1月18日

研究注册日期

首次提交

2019年9月17日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月5日

首次发布 (实际的)

2020年3月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月5日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • DOCNUTAL

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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