満期の肥満女性における分娩誘発のモダリティ (MODOBAT) (MODOBAT)
2021年4月30日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Modalités de Déclenchement Des Patientes Obèses à Terme (MODOBAT)
通常体重の患者では、ジノプロストンとバルーンの分娩誘発効果が同等であることが多数の研究で示されています。
肥満患者では、分娩誘発がより頻繁に行われますが、この有効性は不明です。
MODOBAT は、満期の肥満女性における分娩誘発の 2 つのモダリティ (膣ジノプロストンおよび単一バルーン フォーリー カテーテル) の経膣分娩を得る能力を説明することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
肥満は、数十年にわたって先進国における世界的な流行となっています。 妊娠の場合、肥満は産科合併症のリスクの増加につながり、分娩誘発の兆候がより頻繁になります。 残念なことに、分娩誘発の失敗率も高いため、分娩誘発が必要な場合、標準体重の患者と比較して肥満女性では帝王切開のリスクが高くなります。 ただし、このコンテキストでは、誘導の各モードの有効性は不明です。 いくつかのレトロスペクティブ研究は、脂肪量の増加の影響を受けないため、バルーンがより効果的であることを示唆していますが、この結果はそうではありませんが、この仮説を確認する.
この研究の目的は、肥満女性における膣ジノプロストンおよびシングル バルーン フォーリー カテーテルによる分娩誘発における帝王切開率を説明することです。 膣ジノプロストン群の患者は遡及的に含まれ、シングル バルーン フォーリー カテーテル群の患者は前向きに含まれます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
77
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Besançon、フランス
- CHU Besançon
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Trévenans、フランス
- Hopital Nord Franche-Comté
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ブザンソンの大学病院センターのレベル III 産科およびフランスのトレヴナンの地域病院のレベル IIB 産科の患者。
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 分娩誘発の医学的適応
- BMI≧30kg/m2
- ビショップ < 6
- シングルトン
- 妊娠期間 > 36 SA + 6j
- 頭部のプレゼンテーション
除外基準:
- 後見人または保佐人である成年者
- 傷ついた子宮
- 前置胎盤
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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膣ジノプロストン
膣ジノプロストン 10mg による分娩誘発
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膣の底に配置された10mgのジノプロストンを含む膣送達システム
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シングルバルーンフォーリーカテーテル
シングルバルーンフォーリーカテーテルによる分娩誘発
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単一のバルーン フォーリー カテーテルが経子宮頸管に挿入され、内頸管口の上で膨張します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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帝王切開
時間枠：1年
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各群の帝王切開率
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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活動期への移行 (5 ～ 6 cm の拡張)
時間枠：1年
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活動期への移行率 (5 ～ 6 cm の拡張)
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1年
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合併症
時間枠：1年
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合併症率 = 以下を含む複合基準:
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月11日
一次修了 (実際)
2020年12月12日
研究の完了 (実際)
2020年12月12日
試験登録日
最初に提出
2020年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月5日
最初の投稿 (実際)
2020年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月30日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。