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Modalità di induzione del lavoro nelle donne obese a termine (MODOBAT) (MODOBAT)

30 aprile 2021 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Modalità di Déclenchement Des Patientes Obèses à Terme (MODOBAT)

In pazienti di peso normale, numerosi studi mostrano un'equivalenza di efficacia tra dinoprostone e palloncino per indurre il travaglio. Nelle pazienti obese questa efficacia non è nota, sebbene le induzioni del travaglio siano più frequenti. MODOBAT mira a descrivere la capacità di ottenere un parto vaginale di due modalità di induzione del travaglio (dinoprostone vaginale e catetere di Foley a palloncino singolo) in donne obese a termine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obesità è diventata per diversi decenni un'epidemia globale nei paesi sviluppati. In caso di gravidanza, l'obesità comporta un aumento del rischio di complicanze ostetriche, le indicazioni di induzione del travaglio sono quindi più frequenti. Sfortunatamente anche il tasso di induzione fallita è più alto e quindi il rischio di taglio cesareo è aumentato nelle donne obese rispetto alle pazienti di peso normale quando è indicata l'induzione del travaglio. Tuttavia, in questo contesto l'efficacia di ciascuna modalità di induzione non è nota. Alcuni studi retrospettivi suggerirebbero che il pallone sarebbe più efficace perché non risentirebbe dell'aumento della massa grassa ma questo risultato non lo è, ma le confermerebbe questa ipotesi.

Lo scopo di questo studio è descrivere il tasso di taglio cesareo nell'induzione del travaglio mediante dinoprostone vaginale e catetere di Foley a palloncino singolo nelle donne obese. I pazienti nel braccio del dinoprostone vaginale saranno inclusi in modo retrospettivo e i pazienti nel braccio del catetere di Foley a palloncino singolo saranno inclusi in modo prospettico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

77

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Besançon, Francia
        • CHU Besançon
      • Trévenans, Francia
        • Hôpital Nord Franche-Comté

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti della maternità di livello III del centro ospedaliero universitario di Besançon e maternità di livello IIB dell'ospedale regionale di Trevenans, Francia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Indicazione medica di induzione del travaglio
  • IMC ≥ 30 kg/m2
  • Vescovo < 6
  • Singleton
  • Età gestazionale > 36 SA + 6j
  • Presentazione cefalica

Criteri di esclusione:

  • Adulti sotto tutela o curatela
  • Utero sfregiato
  • Placenta previa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Dinoprostone vaginale
Induzione del travaglio con 10 mg di dinoprostone vaginale
Droga: Dinoprostone 10 mg
Sistema di rilascio vaginale contenente 10 mg di dinoprostone posizionato sul fondo della vagina
Catetere di Foley a palloncino singolo
Induzione del travaglio mediante catetere di Foley a palloncino singolo
Dispositivo: catetere di Foley a palloncino singolo
Un catetere di Foley a palloncino singolo viene inserito sul transcervicale e gonfiato sopra l'orifizio cervicale interno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sezioni cesarei
Lasso di tempo: 1 anno
Tasso di tagli cesarei in ciascun gruppo
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Entrata in fase attiva (dilatazione fino a 5-6 cm)
Lasso di tempo: 1 anno
Velocità di entrata in fase attiva (dilatazione fino a 5-6 cm)
1 anno
Complicazione
Lasso di tempo: 1 anno

Tasso di complicanze = criteri compositi che includono:

  • Tasso di ipercinesia/ipertonia
  • Tasso di anomalie della frequenza cardiaca fetale
  • Tasso di febbre durante il lavoro
  • Tasso di rotture uterine
  • Tasso di emorragia postpartum
  • Tasso di complicanze infettive nell'immediato postpartum (febbre > 38,5° o ascesso parietale o endometrite definita da febbre superiore a 38° con dolore alla mobilizzazione uterina e lochia maleodorante o maleodorante)
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Collaboratori

Hopital Nord Franche-Comte

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

12 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

12 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P/2019/469

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Obeso

Prove cliniche su Dinoprostone 10 mg

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