- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04299854
Modalità di induzione del lavoro nelle donne obese a termine (MODOBAT) (MODOBAT)
Modalità di Déclenchement Des Patientes Obèses à Terme (MODOBAT)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obesità è diventata per diversi decenni un'epidemia globale nei paesi sviluppati. In caso di gravidanza, l'obesità comporta un aumento del rischio di complicanze ostetriche, le indicazioni di induzione del travaglio sono quindi più frequenti. Sfortunatamente anche il tasso di induzione fallita è più alto e quindi il rischio di taglio cesareo è aumentato nelle donne obese rispetto alle pazienti di peso normale quando è indicata l'induzione del travaglio. Tuttavia, in questo contesto l'efficacia di ciascuna modalità di induzione non è nota. Alcuni studi retrospettivi suggerirebbero che il pallone sarebbe più efficace perché non risentirebbe dell'aumento della massa grassa ma questo risultato non lo è, ma le confermerebbe questa ipotesi.
Lo scopo di questo studio è descrivere il tasso di taglio cesareo nell'induzione del travaglio mediante dinoprostone vaginale e catetere di Foley a palloncino singolo nelle donne obese. I pazienti nel braccio del dinoprostone vaginale saranno inclusi in modo retrospettivo e i pazienti nel braccio del catetere di Foley a palloncino singolo saranno inclusi in modo prospettico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Besançon, Francia
- CHU Besançon
-
Trévenans, Francia
- Hôpital Nord Franche-Comté
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Indicazione medica di induzione del travaglio
- IMC ≥ 30 kg/m2
- Vescovo < 6
- Singleton
- Età gestazionale > 36 SA + 6j
- Presentazione cefalica
Criteri di esclusione:
- Adulti sotto tutela o curatela
- Utero sfregiato
- Placenta previa
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Dinoprostone vaginale
Induzione del travaglio con 10 mg di dinoprostone vaginale
|
Sistema di rilascio vaginale contenente 10 mg di dinoprostone posizionato sul fondo della vagina
|
Catetere di Foley a palloncino singolo
Induzione del travaglio mediante catetere di Foley a palloncino singolo
|
Un catetere di Foley a palloncino singolo viene inserito sul transcervicale e gonfiato sopra l'orifizio cervicale interno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sezioni cesarei
Lasso di tempo: 1 anno
|
Tasso di tagli cesarei in ciascun gruppo
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Entrata in fase attiva (dilatazione fino a 5-6 cm)
Lasso di tempo: 1 anno
|
Velocità di entrata in fase attiva (dilatazione fino a 5-6 cm)
|
1 anno
|
Complicazione
Lasso di tempo: 1 anno
|
Tasso di complicanze = criteri compositi che includono:
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P/2019/469
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Prove cliniche su Obeso
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Taipei City HospitalNational Yang Ming UniversitySconosciuto
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Sabrin Mohamed Taha AbdelwahabCompletatoDonne obese con PCOSEgitto
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Mackay Medical CollegeCompletatoDonne incinte in sovrappeso e obeseTaiwan
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University Hospital, Clermont-FerrandSconosciuto
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Hospital Clinic of BarcelonaTerminato
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Assiut UniversityTerminatoMetformina per donne incinte obeseEgitto
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Institut Pasteur de LilleLuxomedTerminatoValutare l'effetto di una riflessoterapia IR su persone in sovrappeso e obese di classe IFrancia
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Riphah International UniversityCompletato
Prove cliniche su Dinoprostone 10 mg
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Impact Therapeutics, Inc.Non ancora reclutamento
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Impact Therapeutics, Inc.Non ancora reclutamento
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Hanmi Pharmaceutical Company LimitedCompletatoIpercolesterolemia primariaCorea, Repubblica di
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South China Center For Innovative PharmaceuticalsXiangya Hospital of Central South UniversityCompletato
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Novartis PharmaceuticalsCompletatoDiabete mellito, tipo 2Stati Uniti, Regno Unito
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Daiichi Sankyo, Inc.Completato
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AstraZenecaCompletatoCancro alla prostataSvezia, Stati Uniti, Australia, Francia, Regno Unito, Polonia, Finlandia, Olanda, Norvegia, Belgio, Canada, Indonesia, Danimarca, Svizzera
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Dong-A ST Co., Ltd.Completato
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AkesoReclutamentoTumori maligni avanzatiCina
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ReAlta Life Sciences, Inc.RitiratoCOVID-19 | Lesioni polmonari acute | ALIStati Uniti