- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04299854
Modalidade de Indução do Parto em Mulheres Obesas a Termo (MODOBAT) (MODOBAT)
Modalités de Déclenchement Des Patientes Obèses à Terme (MODOBAT)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A obesidade tornou-se por várias décadas uma epidemia global nos países desenvolvidos. No caso da gravidez, a obesidade leva a um risco aumentado de complicações obstétricas, sendo então mais frequentes as indicações de indução do parto. Infelizmente, a taxa de falha na indução também é maior e, portanto, o risco de cesariana é maior em mulheres obesas em comparação com pacientes com peso normal quando a indução do parto é indicada. No entanto, neste contexto, a eficácia de cada modo de indução não é conhecida. Alguns estudos retrospectivos sugeririam que o balão seria mais eficaz porque não seria afetado pelo aumento da massa gorda, mas esse resultado não é, mas o que confirma essa hipótese.
O objetivo deste estudo é descrever a taxa de cesariana na indução do trabalho de parto por dinoprostona vaginal e cateter de Foley balão único em mulheres obesas. Os pacientes no braço de dinoprostona vaginal serão incluídos retrospectivamente e os pacientes no braço de cateter Foley de balão único serão incluídos prospectivamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Besançon, França
- CHU Besançon
-
Trévenans, França
- Hopital Nord Franche-Comté
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Indicação médica de indução do parto
- IMC ≥ 30 kg/m2
- Bispo < 6
- solteiro
- Idade gestacional > 36 SA + 6j
- apresentação cefálica
Critério de exclusão:
- Adultos sob tutela ou curatela
- útero cicatrizado
- Placenta prévia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Dinoprostona vaginal
Indução do trabalho de parto com 10mg de dinoprostona vaginal
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Sistema de entrega vaginal contendo 10mg de dinoprostona colocado no fundo da vagina
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Cateter de Foley de Balão Único
Indução do trabalho de parto por cateter de Foley de balão único
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Um único cateter Foley de balão está sendo inserido no transcervical e inflado acima do orifício cervical interno
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cesarianas
Prazo: 1 ano
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Taxa de cesarianas em cada grupo
|
1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Entrada na fase ativa (dilatação para 5-6 cm)
Prazo: 1 ano
|
Taxa de entrada na fase ativa (dilatação para 5-6 cm)
|
1 ano
|
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Complicação
Prazo: 1 ano
|
Taxa de complicação = critérios compostos, incluindo:
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P/2019/469
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