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Modalidade de Indução do Parto em Mulheres Obesas a Termo (MODOBAT) (MODOBAT)

30 de abril de 2021 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Modalités de Déclenchement Des Patientes Obèses à Terme (MODOBAT)

Em pacientes com peso normal, numerosos estudos mostram uma equivalência de eficácia entre dinoprostona e balão para induzir o parto. Em pacientes obesas, essa eficácia não é conhecida, embora as induções do trabalho de parto sejam mais frequentes. MODOBAT tem como objetivo descrever a capacidade de obter um parto vaginal de duas modalidades de indução do trabalho de parto (dinoprostona vaginal e cateter de Foley de balão único) em mulheres obesas a termo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A obesidade tornou-se por várias décadas uma epidemia global nos países desenvolvidos. No caso da gravidez, a obesidade leva a um risco aumentado de complicações obstétricas, sendo então mais frequentes as indicações de indução do parto. Infelizmente, a taxa de falha na indução também é maior e, portanto, o risco de cesariana é maior em mulheres obesas em comparação com pacientes com peso normal quando a indução do parto é indicada. No entanto, neste contexto, a eficácia de cada modo de indução não é conhecida. Alguns estudos retrospectivos sugeririam que o balão seria mais eficaz porque não seria afetado pelo aumento da massa gorda, mas esse resultado não é, mas o que confirma essa hipótese.

O objetivo deste estudo é descrever a taxa de cesariana na indução do trabalho de parto por dinoprostona vaginal e cateter de Foley balão único em mulheres obesas. Os pacientes no braço de dinoprostona vaginal serão incluídos retrospectivamente e os pacientes no braço de cateter Foley de balão único serão incluídos prospectivamente.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

77

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Besançon, França
        • CHU Besançon
      • Trévenans, França
        • Hopital Nord Franche-Comté

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes da maternidade nível III do centro hospitalar universitário de Besançon e da maternidade nível IIB do hospital regional de Trevenans, França.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Indicação médica de indução do parto
  • IMC ≥ 30 kg/m2
  • Bispo < 6
  • solteiro
  • Idade gestacional > 36 SA + 6j
  • apresentação cefálica

Critério de exclusão:

  • Adultos sob tutela ou curatela
  • útero cicatrizado
  • Placenta prévia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Dinoprostona vaginal
Indução do trabalho de parto com 10mg de dinoprostona vaginal
Sistema de entrega vaginal contendo 10mg de dinoprostona colocado no fundo da vagina
Cateter de Foley de Balão Único
Indução do trabalho de parto por cateter de Foley de balão único
Um único cateter Foley de balão está sendo inserido no transcervical e inflado acima do orifício cervical interno

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cesarianas
Prazo: 1 ano
Taxa de cesarianas em cada grupo
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Entrada na fase ativa (dilatação para 5-6 cm)
Prazo: 1 ano
Taxa de entrada na fase ativa (dilatação para 5-6 cm)
1 ano
Complicação
Prazo: 1 ano

Taxa de complicação = critérios compostos, incluindo:

  • Taxa de hipercinesia/hipertonia
  • Taxa de anomalias da frequência cardíaca fetal
  • Taxa de febre durante o trabalho
  • Taxa de rupturas uterinas
  • Taxa de hemorragia pós-parto
  • Taxa de complicações infecciosas no pós-parto imediato (febre > 38,5° ou abscesso de parede ou endometrite definida por febre maior que 38° com dor à mobilização uterina e lóquios fétidos ou fétidos)
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

12 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

12 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

9 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de abril de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • P/2019/469

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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