足月肥胖妇女的引产方式 (MODOBAT) (MODOBAT)
2021年4月30日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Modalités de Déclenchement Des Patientes Obèses à Terme (MODOBAT)
在体重正常的患者中，大量研究表明地诺前列酮和球囊引产的疗效相当。
在肥胖患者中，这种疗效尚不清楚，尽管引产更为频繁。
MODOBAT 旨在描述足月肥胖妇女通过两种引产方式（阴道地诺前列酮和单气囊 Foley 导管）进行阴道分娩的能力。
研究概览
详细说明
几十年来，肥胖已成为发达国家的全球流行病。 在怀孕的情况下，肥胖会导致产科并发症的风险增加，因此引产的迹象会更加频繁。 不幸的是，引产失败率也更高，因此当需要引产时，与正常体重患者相比，肥胖女性剖宫产的风险增加。 然而，在这种情况下，每种诱导模式的有效性尚不清楚。 一些回顾性研究表明气球会更有效，因为它不会受到脂肪量增加的影响，但这一结果并非如此，而是为了证实这一假设。
本研究的目的是描述肥胖女性使用阴道地诺前列酮和单气囊 Foley 导管引产的剖宫产率。 阴道地诺前列酮组的患者将被回顾性纳入，单气囊 Foley 导管组的患者将被前瞻性纳入。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
77
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Besançon、法国
- CHU Besançon
-
Trévenans、法国
- Hôpital Nord Franche-Comté
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
贝桑松大学医院中心的 III 级妇产科患者和法国 Trevenans 地区医院的 IIB 级妇产科患者。
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 引产医学指征
- BMI≥30公斤/平方米
- 主教 < 6
- 单例
- 胎龄 > 36 SA + 6j
- 头部表现
排除标准：
- 受监护或管理的成年人
- 伤痕累累的子宫
- 前置胎盘
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
阴道地诺前列酮
10mg阴道地诺前列酮引产
|
放置在阴道底部的含有 10mg 地诺前列酮的阴道输送系统
|
|
单球囊福利导管
单气囊Foley导管引产
|
单个球囊 Foley 导管被插入经宫颈并在宫颈内口上方膨胀
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
剖腹产
大体时间：1年
|
各组剖宫产率
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
进入活动期（扩张至 5-6 厘米）
大体时间：1年
|
进入活动期的速度（扩张至 5-6 厘米）
|
1年
|
|
并发症
大体时间：1年
|
并发症发生率 = 综合标准包括：
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月11日
初级完成 (实际的)
2020年12月12日
研究完成 (实际的)
2020年12月12日
研究注册日期
首次提交
2020年3月5日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月5日
首次发布 (实际的)
2020年3月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月30日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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