- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04299854
Modalitet for induksjon av fødsel hos overvektige kvinner ved termin (MODOBAT) (MODOBAT)
Modalités de Déclenchement Des Patientes Obèses à Terme (MODOBAT)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fedme har i flere tiår blitt en global epidemi i utviklede land. Ved graviditet fører overvekt til økt risiko for obstetriske komplikasjoner, indikasjonene på induksjon av fødsel er da hyppigere. Dessverre er frekvensen av mislykket induksjon også høyere, og derfor er risikoen for keisersnitt økt hos overvektige kvinner sammenlignet med normalvektige pasienter når induksjon av fødsel er indisert. I denne sammenheng er imidlertid effektiviteten til hver induksjonsmåte ikke kjent. Noen retrospektive studier vil tyde på at ballongen ville være mer effektiv fordi den ikke ville bli påvirket av økningen i fettmasse, men dette resultatet er ikke , men for å bekrefte denne hypotesen.
Målet med denne studien er å beskrive keisersnittfrekvensen i induksjon av fødsel med vaginal dinoprostone og enkelt ballong Foley-kateter hos overvektige kvinner. Pasienter i vaginal dinoprostone-armen vil inkluderes retrospektivt og pasienter i Foley-kateterarmen med enkeltballong vil bli inkludert prospektivt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Besançon, Frankrike
- CHU Besançon
-
Trévenans, Frankrike
- Hopital Nord Franche-Comté
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Medisinsk indikasjon på induksjon av fødsel
- BMI ≥ 30 kg/m2
- Biskop < 6
- Singleton
- Svangerskapsalder > 36 SA + 6j
- Kefalisk presentasjon
Ekskluderingskriterier:
- Voksne under vergemål eller kuratorskap
- Arret livmor
- Placenta praevia
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Vaginal dinoproston
Induksjon av fødsel med 10 mg vaginal dinoprostone
|
Vaginalt tilførselssystem som inneholder 10 mg dinoproston plassert i bunnen av skjeden
|
|
Enkelt ballong Foley-kateter
Induksjon av fødsel med enkelt ballong Foley-kateter
|
Et enkelt ballong Foley-kateter settes inn på transcervikal og blåses opp over det indre livmorhalssystemet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Keisersnitt
Tidsramme: 1 år
|
Antall keisersnitt i hver gruppe
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inntreden i aktiv fase (utvidelse til 5-6 cm)
Tidsramme: 1 år
|
Hastighet for inntreden i aktiv fase (utvidelse til 5-6 cm)
|
1 år
|
|
Komplikasjon
Tidsramme: 1 år
|
Komplikasjonsfrekvens = sammensatte kriterier inkludert:
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P/2019/469
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .