Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Modalitet for induksjon av fødsel hos overvektige kvinner ved termin (MODOBAT) (MODOBAT)

Modalités de Déclenchement Des Patientes Obèses à Terme (MODOBAT)

Hos normalvektige pasienter viser en rekke studier en ekvivalens av effektivitet mellom dinoproston og ballong for å indusere fødsel. Hos overvektige pasienter er denne effekten ikke kjent, selv om induksjoner av fødsel er hyppigere. MODOBAT har som mål å beskrive evnen til å oppnå en vaginal levering av to modaliteter for induksjon av fødsel (vaginal dinoprostone og enkelt ballong Foley kateter) hos overvektige kvinner ved termin.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Fedme har i flere tiår blitt en global epidemi i utviklede land. Ved graviditet fører overvekt til økt risiko for obstetriske komplikasjoner, indikasjonene på induksjon av fødsel er da hyppigere. Dessverre er frekvensen av mislykket induksjon også høyere, og derfor er risikoen for keisersnitt økt hos overvektige kvinner sammenlignet med normalvektige pasienter når induksjon av fødsel er indisert. I denne sammenheng er imidlertid effektiviteten til hver induksjonsmåte ikke kjent. Noen retrospektive studier vil tyde på at ballongen ville være mer effektiv fordi den ikke ville bli påvirket av økningen i fettmasse, men dette resultatet er ikke , men for å bekrefte denne hypotesen.

Målet med denne studien er å beskrive keisersnittfrekvensen i induksjon av fødsel med vaginal dinoprostone og enkelt ballong Foley-kateter hos overvektige kvinner. Pasienter i vaginal dinoprostone-armen vil inkluderes retrospektivt og pasienter i Foley-kateterarmen med enkeltballong vil bli inkludert prospektivt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

77

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Besançon, Frankrike
        • CHU Besançon
      • Trévenans, Frankrike
        • Hopital Nord Franche-Comté

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter på nivå III barsel ved universitetssykehussenteret i Besançon og nivå IIB barsel på regionalsykehuset i Trevenans, Frankrike.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Medisinsk indikasjon på induksjon av fødsel
  • BMI ≥ 30 kg/m2
  • Biskop < 6
  • Singleton
  • Svangerskapsalder > 36 SA + 6j
  • Kefalisk presentasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Voksne under vergemål eller kuratorskap
  • Arret livmor
  • Placenta praevia

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Vaginal dinoproston
Induksjon av fødsel med 10 mg vaginal dinoprostone
Vaginalt tilførselssystem som inneholder 10 mg dinoproston plassert i bunnen av skjeden
Enkelt ballong Foley-kateter
Induksjon av fødsel med enkelt ballong Foley-kateter
Et enkelt ballong Foley-kateter settes inn på transcervikal og blåses opp over det indre livmorhalssystemet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Keisersnitt
Tidsramme: 1 år
Antall keisersnitt i hver gruppe
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inntreden i aktiv fase (utvidelse til 5-6 cm)
Tidsramme: 1 år
Hastighet for inntreden i aktiv fase (utvidelse til 5-6 cm)
1 år
Komplikasjon
Tidsramme: 1 år

Komplikasjonsfrekvens = sammensatte kriterier inkludert:

  • Hypercinesia / hypertoni rate
  • Frekvens av føtale hjertefrekvensanomalier
  • Feberrate under arbeid
  • Hyppigheten av livmorrupturer
  • Postpartum blødningsfrekvens
  • Hyppighet av infeksiøse komplikasjoner umiddelbart etter fødselen (feber > 38,5 ° eller veggabscess eller endometritt definert av feber over 38 ° med smerter i livmormobilisering og ille eller illeluktende lochia)
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

12. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

12. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere