Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Метод индукции родов у женщин с ожирением в срок (MODOBAT) (MODOBAT)

30 апреля 2021 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Методы лечения пациентов с ожирением в Термах (MODOBAT)

У пациенток с нормальным весом многочисленные исследования показывают эквивалентную эффективность динопростона и баллона для стимуляции родов. У пациенток с ожирением эта эффективность неизвестна, хотя индукция родов происходит чаще. Целью MODOBAT является описание возможности проведения вагинальных родов двумя способами индукции родов (вагинальный динопростон и катетер Фолея с одним баллоном) у женщин с ожирением в срок.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ожирение за несколько десятилетий превратилось в глобальную эпидемию в развитых странах. При беременности ожирение приводит к повышенному риску акушерских осложнений, тогда чаще появляются показания к индукции родов. К сожалению, частота неудачной индукции также выше, и поэтому риск кесарева сечения увеличивается у женщин с ожирением по сравнению с пациентками с нормальным весом, когда показана индукция родов. Однако в этом контексте эффективность каждого режима индукции неизвестна. Некоторые ретроспективные исследования предполагают, что баллон будет более эффективным, потому что на него не повлияет увеличение жировой массы, но этот результат не является подтверждением этой гипотезы.

Целью данного исследования является описание частоты кесарева сечения при индукции родов вагинальным динопростоном и однобаллонным катетером Фолея у женщин с ожирением. Пациенты с вагинальным динопростоном будут включены ретроспективно, а пациенты с однобаллонным катетером Фолея будут включены проспективно.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

77

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Besançon, Франция
        • CHU Besançon
      • Trévenans, Франция
        • Hopital Nord Franche-Comté

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты родильного дома III уровня университетского больничного центра Безансона и родильного дома уровня IIB региональной больницы Тревенан, Франция.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Медицинские показания к индукции родов
  • ИМТ ≥ 30 кг/м2
  • Бишоп < 6
  • Синглтон
  • Гестационный возраст > 36 SA + 6j
  • Головное предлежание

Критерий исключения:

  • Взрослые, находящиеся под опекой или попечительством
  • Рубцовая матка
  • предлежание плаценты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Вагинальный динопростон
Индукция родов 10 мг динопростона вагинально
Лекарство: Динопростон 10 мг
Вагинальная система доставки, содержащая 10 мг динопростона, помещенная на дно влагалища.
Однобаллонный катетер Фолея
Индукция родов однобаллонным катетером Фолея
Устройство: однобаллонный катетер Фолея
Однобаллонный катетер Фолея вводят трансцервикально и раздувают над внутренним зевом шейки матки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кесарево сечение
Временное ограничение: 1 год
Частота кесарева сечения в каждой группе
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вступление в активную фазу (дилатация до 5-6 см)
Временное ограничение: 1 год
Скорость вступления в активную фазу (расширение до 5-6 см)
1 год
Осложнение
Временное ограничение: 1 год

Частота осложнений = составные критерии, включая:

  • Гиперкинезия/гипертонус скорость
  • Частота аномалий сердечного ритма плода
  • Температурный режим во время работы
  • Частота разрывов матки
  • Частота послеродовых кровотечений
  • Частота инфекционных осложнений в ближайшем послеродовом периоде (лихорадка > 38,5° или пристеночный абсцесс или эндометрит, определяемый лихорадкой выше 38° с болью при мобилизации матки и лохиями с неприятным запахом или неприятным запахом)
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Соавторы

Hopital Nord Franche-Comte

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P/2019/469

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться