Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Modalitet för induktion av förlossningsarbete hos överviktiga kvinnor vid termin (MODOBAT) (MODOBAT)

Modalités de Déclenchement Des Patientes Obèses à Terme (MODOBAT)

Hos normalviktiga patienter visar ett flertal studier en likvärdig effekt mellan dinoproston och ballong för att framkalla förlossning. Hos överviktiga patienter är denna effekt inte känd, även om induktioner av förlossningar är vanligare. MODOBAT syftar till att beskriva förmågan att erhålla en vaginal förlossning av två modaliteter för induktion av förlossning (vaginal dinoprostone och singelballong Foley-kateter) hos överviktiga kvinnor vid termin.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Fetma har under flera decennier blivit en global epidemi i utvecklade länder. Vid graviditet leder fetma till en ökad risk för obstetriska komplikationer, indikationerna på induktion av förlossning är då mer frekventa. Tyvärr är frekvensen av misslyckad induktion också högre och därför ökar risken för kejsarsnitt hos överviktiga kvinnor jämfört med normalviktiga patienter när induktion av förlossning är indicerad. I detta sammanhang är dock effektiviteten för varje induktionssätt inte känd. Vissa retrospektiva studier skulle tyda på att ballongen skulle vara mer effektiv eftersom den inte skulle påverkas av ökningen av fettmassan, men detta resultat är inte , utan för att bekräfta denna hypotes.

Syftet med denna studie är att beskriva frekvensen av kejsarsnitt vid induktion av förlossning med vaginal dinoproston och singelballong Foley-kateter hos överviktiga kvinnor. Patienter i den vaginala dinoprostone-armen kommer att inkluderas retrospektivt och patienter i Foley-kateterarmen med singelballong kommer att inkluderas prospektivt.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

77

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Besançon, Frankrike
        • CHU Besançon
      • Trévenans, Frankrike
        • Hopital Nord Franche-Comté

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter på nivå III-moderskap vid universitetssjukhuset i Besançon och nivå IIB-moderskap på regionalsjukhuset i Trevenans, Frankrike.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Medicinsk indikation på induktion av förlossning
  • BMI ≥ 30 kg/m2
  • Biskop < 6
  • Singleton
  • Gestationsålder > 36 SA + 6j
  • Kefalisk presentation

Exklusions kriterier:

  • Vuxna under förmynderskap eller kurator
  • Ärrad livmoder
  • Placenta praevia

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Vaginal Dinoproston
Induktion av förlossningsarbete med 10 mg vaginal dinoproston
Vaginalt tillförselsystem som innehåller 10 mg dinoproston placerat i botten av slidan
Single Balloon Foley Kateter
Induktion av förlossningsarbete med Foley-kateter med enkel ballong
En enda ballong Foley-kateter förs in på transcervikal och blåses upp ovanför det inre livmoderhalssystemet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kejsarsnitt
Tidsram: 1 år
Antalet kejsarsnitt i varje grupp
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inträde i aktiv fas (utvidgning till 5-6 cm)
Tidsram: 1 år
Hastighet för inträde i aktiv fas (utvidgning till 5-6 cm)
1 år
Komplikation
Tidsram: 1 år

Komplikationsfrekvens = sammansatta kriterier inklusive:

  • Hypercinesia/hypertonifrekvens
  • Frekvensen av fostrets hjärtfrekvensavvikelser
  • Feberhastighet under arbete
  • Frekvens av livmoderrupturer
  • Blödningsfrekvens efter förlossningen
  • Frekvens av infektiösa komplikationer omedelbart efter förlossningen (feber > 38,5 ° eller väggböld eller endometrit definierad av feber över 38 ° med smärta i livmodermobilisering och illamående eller illaluktande lochia)
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 juni 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

12 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

12 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2020

Första postat (Faktisk)

9 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera