- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04299854
Modalitet för induktion av förlossningsarbete hos överviktiga kvinnor vid termin (MODOBAT) (MODOBAT)
Modalités de Déclenchement Des Patientes Obèses à Terme (MODOBAT)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fetma har under flera decennier blivit en global epidemi i utvecklade länder. Vid graviditet leder fetma till en ökad risk för obstetriska komplikationer, indikationerna på induktion av förlossning är då mer frekventa. Tyvärr är frekvensen av misslyckad induktion också högre och därför ökar risken för kejsarsnitt hos överviktiga kvinnor jämfört med normalviktiga patienter när induktion av förlossning är indicerad. I detta sammanhang är dock effektiviteten för varje induktionssätt inte känd. Vissa retrospektiva studier skulle tyda på att ballongen skulle vara mer effektiv eftersom den inte skulle påverkas av ökningen av fettmassan, men detta resultat är inte , utan för att bekräfta denna hypotes.
Syftet med denna studie är att beskriva frekvensen av kejsarsnitt vid induktion av förlossning med vaginal dinoproston och singelballong Foley-kateter hos överviktiga kvinnor. Patienter i den vaginala dinoprostone-armen kommer att inkluderas retrospektivt och patienter i Foley-kateterarmen med singelballong kommer att inkluderas prospektivt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Besançon, Frankrike
- CHU Besançon
-
Trévenans, Frankrike
- Hopital Nord Franche-Comté
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Medicinsk indikation på induktion av förlossning
- BMI ≥ 30 kg/m2
- Biskop < 6
- Singleton
- Gestationsålder > 36 SA + 6j
- Kefalisk presentation
Exklusions kriterier:
- Vuxna under förmynderskap eller kurator
- Ärrad livmoder
- Placenta praevia
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Vaginal Dinoproston
Induktion av förlossningsarbete med 10 mg vaginal dinoproston
|
Vaginalt tillförselsystem som innehåller 10 mg dinoproston placerat i botten av slidan
|
|
Single Balloon Foley Kateter
Induktion av förlossningsarbete med Foley-kateter med enkel ballong
|
En enda ballong Foley-kateter förs in på transcervikal och blåses upp ovanför det inre livmoderhalssystemet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kejsarsnitt
Tidsram: 1 år
|
Antalet kejsarsnitt i varje grupp
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inträde i aktiv fas (utvidgning till 5-6 cm)
Tidsram: 1 år
|
Hastighet för inträde i aktiv fas (utvidgning till 5-6 cm)
|
1 år
|
|
Komplikation
Tidsram: 1 år
|
Komplikationsfrekvens = sammansatta kriterier inklusive:
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P/2019/469
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .