Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Způsob indukce porodu u obézních žen v termínu (MODOBAT) (MODOBAT)

30. dubna 2021 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Modalités de Déclenchement Des Patientes Obèses à Terme (MODOBAT)

U pacientek s normální hmotností prokázaly četné studie ekvivalenci účinnosti mezi dinoprostonem a balónkem při vyvolání porodu. U obézních pacientů není tato účinnost známa, i když indukce porodu jsou častější. MODOBAT si klade za cíl popsat schopnost dosáhnout vaginálního porodu dvěma způsoby indukce porodu (vaginální dinoproston a jednoduchý balónkový Foley katétr) u obézních žen v termínu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obezita se po několik desetiletí stala ve vyspělých zemích globální epidemií. V případě těhotenství vede obezita ke zvýšenému riziku porodnických komplikací, častější jsou pak indikace indukce porodu. Bohužel je také vyšší míra neúspěšné indukce, a proto je riziko císařského řezu u obézních žen ve srovnání s pacientkami s normální hmotností při indikaci porodu zvýšené. V tomto kontextu však není známa účinnost každého způsobu indukce. Některé retrospektivní studie by naznačovaly, že balón by byl účinnější, protože by nebyl ovlivněn nárůstem tukové hmoty, ale tento výsledek není , ale potvrzuje tuto hypotézu.

Cílem této studie je popsat četnost císařského řezu při indukci porodu vaginálním dinoprostonem a jednobalonkovým Foleyho katétrem u obézních žen. Retrospektivně budou zahrnuty pacientky v rameni s vaginálním dinoprostonem a prospektivně pacientky v rameni s jedním balonkovým Foleyho katétrem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

77

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Besançon, Francie
        • CHU Besancon
      • Trévenans, Francie
        • Hôpital Nord Franche-Comté

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky úrovně III porodnice univerzitního nemocničního centra v Besançonu a porodnice úrovně IIB regionální nemocnice Trevenans, Francie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Lékařská indikace indukce porodu
  • BMI ≥ 30 kg / m2
  • Biskup < 6
  • jedináček
  • Gestační věk > 36 SA + 6j
  • Cefalická prezentace

Kritéria vyloučení:

  • Dospělí pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím
  • Zjizvená děloha
  • Placenta praevia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Vaginální dinoproston
Vyvolání porodu 10 mg vaginálního dinoprostonu
Lék: Dinoproston 10 mg
Vaginální zaváděcí systém obsahující 10 mg dinoprostonu umístěný ve spodní části pochvy
Jednobalónkový Foley katétr
Vyvolání porodu jedním balónkovým Foleyho katétrem
Přístroj: jednobalonkový Foley katétr
Jediný balónkový Foleyův katétr se zavádí na transcervikální a nafukuje se nad vnitřní cervikální os

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Císařské řezy
Časové okno: 1 rok
Míra císařských řezů v každé skupině
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vstup do aktivní fáze (dilatace na 5-6 cm)
Časové okno: 1 rok
Rychlost vstupu do aktivní fáze (dilatace na 5-6 cm)
1 rok
Komplikace
Časové okno: 1 rok

Míra komplikací = složená kritéria včetně:

  • Míra hypercinese / hypertonie
  • Frekvence anomálií srdeční frekvence plodu
  • Míra horečky během práce
  • Rychlost děložních ruptur
  • Míra poporodního krvácení
  • Míra infekčních komplikací bezprostředně po porodu (horečka > 38,5 ° nebo absces stěny nebo endometritida definovaná horečkou vyšší než 38 ° s bolestí při mobilizaci dělohy a páchnoucími nebo páchnoucími lochiemi)
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Spolupracovníci

Hopital Nord Franche-Comte

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

12. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

12. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P/2019/469

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dinoproston 10 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit