Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lihavien naisten synnytyksen aloittamismenetelmä (MODOBAT) (MODOBAT)

perjantai 30. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Modalités de Déclenchement Des Patientes Obèses à Terme (MODOBAT)

Normaalipainoisilla potilailla lukuisat tutkimukset osoittavat, että dinoprostonin ja ilmapallon tehokkuus on samanarvoinen synnytyksen indusoinnissa. Lihavilla potilailla tätä tehoa ei tunneta, vaikka synnytyksen käynnistäminen on yleisempää. MODOBATin tavoitteena on kuvata kykyä saada aikaan emättimen synnytys kahdella synnytyksen induktiomenetelmällä (emättimen dinoprostoni ja yksittäinen Foley-pallokatetri) lihavilla naisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Liikalihavuudesta on useiden vuosikymmenten ajan tullut maailmanlaajuinen epidemia kehittyneissä maissa. Raskauden ollessa kyseessä liikalihavuus lisää synnytyskomplikaatioiden riskiä, ​​jolloin synnytyksen käynnistämisen indikaatiot ovat yleisempiä. Valitettavasti myös epäonnistuneiden induktioten määrä on suurempi ja siksi keisarinleikkauksen riski on suurempi lihavilla naisilla verrattuna normaalipainoisiin potilaisiin, kun synnytyksen induktio on aiheellista. Tässä yhteydessä kunkin induktiomuodon tehokkuutta ei kuitenkaan tunneta. Jotkut retrospektiiviset tutkimukset viittaavat siihen, että ilmapallo olisi tehokkaampi, koska rasvamassan kasvu ei vaikuttaisi siihen, mutta tämä tulos ei ole , vaan vahvistaa tämän hypoteesin.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on kuvata liikalihavien naisten keisarinleikkaustiheyttä synnytyksen induktiossa emättimen dinoprostonilla ja yhdellä Foley-pallokatetrilla. Potilaat emättimen dinoprostonihaarassa otetaan mukaan takautuvasti ja potilaat, joilla on yksi pallo Foley-katetrihaara, otetaan mukaan tulevaisuuteen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

77

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Besançon, Ranska
        • CHU Besançon
      • Trévenans, Ranska
        • Hôpital Nord Franche-Comté

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Besançonin yliopistollisen sairaalakeskuksen tason III ja Ranskan Trevenansin aluesairaalan tason IIB äitiyspotilaat.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Lääketieteellinen indikaatio synnytyksen aloittamisesta
  • BMI ≥ 30 kg/m2
  • Piispa <6
  • Singleton
  • Raskausikä > 36 SA + 6j
  • Päällinen esitys

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikuiset huoltajina tai huoltajina
  • Arpinen kohtu
  • Placenta praevia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Emättimen Dinoprostone
Synnytyksen indusointi 10 mg:lla emättimen dinoprostonia
Lääke: Dinoprostoni 10 mg
Vaginaalinen annostelujärjestelmä, joka sisältää 10 mg dinoprostonia asetettuna emättimen pohjalle
Yhden ilmapallon Foley-katetri
Synnytyksen induktio yhdellä Foley-pallokatetrilla
Laite: yhden ilmapallon Foley-katetri
Yksi pallo Foley-katetri asetetaan transservikaaliin ja täytetään kohdunkaulan sisäisen suuaukon yläpuolelle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keisarinleikkaukset
Aikaikkuna: 1 vuosi
Keisarinleikkausten määrä kussakin ryhmässä
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aktiivivaiheeseen siirtyminen (laajeneminen 5-6 cm:iin)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Aktiiviseen vaiheeseen siirtymisnopeus (laajeneminen 5-6 cm:iin)
1 vuosi
Komplikaatio
Aikaikkuna: 1 vuosi

Komplikaatioaste = yhdistelmäkriteerit, mukaan lukien:

  • Hyperkinesia / hypertonia määrä
  • Sikiön sykehäiriöiden määrä
  • Kuumetta työn aikana
  • Kohdun repeämien määrä
  • Synnytyksen jälkeinen verenvuoto
  • Tartuntakomplikaatioiden määrä välittömästi synnytyksen jälkeen (kuume > 38,5° tai seinämän paise tai endometriiitti, johon liittyy yli 38°:n kuume ja kipu kohdun mobilisaatiossa ja pahanhajuinen lochia)
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Yhteistyökumppanit

Hopital Nord Franche-Comte

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 12. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 12. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 9. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P/2019/469

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ylipainoinen

Kliiniset tutkimukset Dinoprostoni 10 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa