Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modalitet for induktion af fødsel hos overvægtige kvinder ved termin (MODOBAT) (MODOBAT)

30. april 2021 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Modalités de Déclenchement Des Patientes Obèses à Terme (MODOBAT)

Hos normalvægtige patienter viser talrige undersøgelser en ækvivalens af effektivitet mellem dinoproston og ballon til at fremkalde veer. Hos overvægtige patienter kendes denne effekt ikke, selvom induktion af veer er hyppigere. MODOBAT har til formål at beskrive evnen til at opnå en vaginal levering af to modaliteter til induktion af fødsel (vaginal dinoproston og enkelt ballon Foley-kateter) hos overvægtige kvinder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fedme er i flere årtier blevet en global epidemi i udviklede lande. Ved graviditet medfører fedme en øget risiko for obstetriske komplikationer, indikationerne på induktion af veer er da hyppigere. Desværre er frekvensen af ​​mislykket induktion også højere, og derfor er risikoen for kejsersnit øget hos overvægtige kvinder sammenlignet med normalvægtige patienter, når induktion af veer er indiceret. I denne sammenhæng kendes effektiviteten af ​​hver induktionsmetode imidlertid ikke. Nogle retrospektive undersøgelser tyder på, at ballonen ville være mere effektiv, fordi den ikke ville blive påvirket af stigningen i fedtmasse, men dette resultat er ikke , men for at bekræfte denne hypotese.

Formålet med denne undersøgelse er at beskrive kejsersnitfrekvensen i induktion af fødsel med vaginal dinoproston og enkelt ballon Foley-kateter hos overvægtige kvinder. Patienter i den vaginale dinoprostonarm vil blive inkluderet retrospektivt, og patienter i den enkelte ballon Foley-kateterarm vil blive inkluderet prospektivt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

77

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Besançon, Frankrig
        • CHU Besançon
      • Trévenans, Frankrig
        • Hôpital Nord Franche-Comté

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter på niveau III barsel på universitetshospitalcentret i Besançon og niveau IIB barsel på regionalhospitalet i Trevenans, Frankrig.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Medicinsk indikation af induktion af veer
  • BMI ≥ 30 kg/m2
  • Biskop < 6
  • Singleton
  • Svangerskabsalder > 36 SA + 6j
  • Kefalisk præsentation

Ekskluderingskriterier:

  • Voksne under værgemål eller kuratorskab
  • Arret livmoder
  • Placenta praevia

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Vaginal dinoproston
Induktion af veer med 10 mg vaginal dinoproston
Medicin: Dinoproston 10mg
Vaginalt leveringssystem indeholdende 10 mg dinoproston placeret i bunden af ​​skeden
Single Ballon Foley Kateter
Induktion af veer med enkelt ballon Foley kateter
Enhed: enkelt ballon Foley kateter
Et enkelt ballon Foley-kateter indsættes på transcervikal og pustes op over det indre cervikale os

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kejsersnit
Tidsramme: 1 år
Hyppighed af kejsersnit i hver gruppe
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indgang i aktiv fase (udvidelse til 5-6 cm)
Tidsramme: 1 år
Indgangshastighed i aktiv fase (udvidelse til 5-6 cm)
1 år
Komplikation
Tidsramme: 1 år

Komplikationsfrekvens = sammensatte kriterier, herunder:

  • Hypercinesia/hypertoni rate
  • Hyppighed af føtale hjertefrekvensanomalier
  • Feberrate under arbejde
  • Rate af livmodersprængninger
  • Postpartum blødningshastighed
  • Hyppighed af infektiøse komplikationer umiddelbart efter fødslen (feber > 38,5 ° eller vægabsces eller endometritis defineret ved feber over 38 ° med smerter i uterin mobilisering og ildelugtende eller ildelugtende lochia)
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Samarbejdspartnere

Hopital Nord Franche-Comte

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

12. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

9. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P/2019/469

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dinoproston 10mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner