- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04299854
Modalidad de Inducción del Trabajo de Parto en Mujeres Obesas a Término (MODOBAT) (MODOBAT)
Modalités de Déclenchement Des Patientes Obèses à Terme (MODOBAT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La obesidad se ha convertido desde hace varias décadas en una epidemia mundial en los países desarrollados. En caso de embarazo, la obesidad conduce a un mayor riesgo de complicaciones obstétricas, las indicaciones de inducción del parto son entonces más frecuentes. Desafortunadamente, la tasa de inducción fallida también es más alta y, por lo tanto, el riesgo de cesárea aumenta en mujeres obesas en comparación con pacientes de peso normal cuando está indicada la inducción del trabajo de parto. Sin embargo, en este contexto se desconoce la efectividad de cada modo de inducción. Algunos estudios retrospectivos sugerirían que el balón sería más eficaz porque no se vería afectado por el aumento de la masa grasa pero este resultado no lo son, sino los que confirman esta hipótesis.
El objetivo de este estudio es describir la tasa de cesáreas en la inducción del parto mediante dinoprostona vaginal y sonda de Foley monobalón en mujeres obesas. Las pacientes en el brazo de dinoprostona vaginal se incluirán de forma retrospectiva y las pacientes en el brazo de catéter de Foley de un solo balón se incluirán de forma prospectiva.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Besançon, Francia
- CHU Besançon
-
Trévenans, Francia
- Hôpital Nord Franche-Comté
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Indicación médica de inducción del parto.
- IMC ≥ 30 kg/m2
- Obispo < 6
- único
- Edad gestacional > 36 SA + 6j
- presentación cefálica
Criterio de exclusión:
- Mayores de edad bajo tutela o curatela
- útero cicatrizado
- Placenta previa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Dinoprostona vaginal
Inducción del trabajo de parto con 10 mg de dinoprostona vaginal
|
Sistema de administración vaginal que contiene 10 mg de dinoprostona colocados en la parte inferior de la vagina
|
Catéter de Foley de un solo balón
Inducción del trabajo de parto mediante sonda de Foley de un solo balón
|
Se inserta un catéter de Foley de globo único en transcervical y se infla por encima del orificio cervical interno.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cesáreas
Periodo de tiempo: 1 año
|
Tasa de cesáreas en cada grupo
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Entrada en fase activa (dilatación a 5-6 cm)
Periodo de tiempo: 1 año
|
Tasa de entrada en fase activa (dilatación a 5-6 cm)
|
1 año
|
Complicación
Periodo de tiempo: 1 año
|
Tasa de complicaciones = criterios compuestos que incluyen:
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P/2019/469
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