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Modalidad de Inducción del Trabajo de Parto en Mujeres Obesas a Término (MODOBAT) (MODOBAT)

30 de abril de 2021 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Modalités de Déclenchement Des Patientes Obèses à Terme (MODOBAT)

En pacientes normopeso, numerosos estudios muestran una equivalencia de eficacia entre la dinoprostona y el balón para inducir el parto. En pacientes obesas no se conoce esta eficacia, aunque son más frecuentes las inducciones del parto. MODOBAT tiene como objetivo describir la capacidad de obtener un parto vaginal de dos modalidades de inducción del trabajo de parto (dinoprostona vaginal y catéter de Foley de un solo balón) en mujeres obesas a término.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La obesidad se ha convertido desde hace varias décadas en una epidemia mundial en los países desarrollados. En caso de embarazo, la obesidad conduce a un mayor riesgo de complicaciones obstétricas, las indicaciones de inducción del parto son entonces más frecuentes. Desafortunadamente, la tasa de inducción fallida también es más alta y, por lo tanto, el riesgo de cesárea aumenta en mujeres obesas en comparación con pacientes de peso normal cuando está indicada la inducción del trabajo de parto. Sin embargo, en este contexto se desconoce la efectividad de cada modo de inducción. Algunos estudios retrospectivos sugerirían que el balón sería más eficaz porque no se vería afectado por el aumento de la masa grasa pero este resultado no lo son, sino los que confirman esta hipótesis.

El objetivo de este estudio es describir la tasa de cesáreas en la inducción del parto mediante dinoprostona vaginal y sonda de Foley monobalón en mujeres obesas. Las pacientes en el brazo de dinoprostona vaginal se incluirán de forma retrospectiva y las pacientes en el brazo de catéter de Foley de un solo balón se incluirán de forma prospectiva.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

77

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Besançon, Francia
        • CHU Besançon
      • Trévenans, Francia
        • Hôpital Nord Franche-Comté

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes de la maternidad de nivel III del centro hospitalario universitario de Besançon y de la maternidad de nivel IIB del hospital regional de Trevenans, Francia.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Indicación médica de inducción del parto.
  • IMC ≥ 30 kg/m2
  • Obispo < 6
  • único
  • Edad gestacional > 36 SA + 6j
  • presentación cefálica

Criterio de exclusión:

  • Mayores de edad bajo tutela o curatela
  • útero cicatrizado
  • Placenta previa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Dinoprostona vaginal
Inducción del trabajo de parto con 10 mg de dinoprostona vaginal
Sistema de administración vaginal que contiene 10 mg de dinoprostona colocados en la parte inferior de la vagina
Catéter de Foley de un solo balón
Inducción del trabajo de parto mediante sonda de Foley de un solo balón
Se inserta un catéter de Foley de globo único en transcervical y se infla por encima del orificio cervical interno.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cesáreas
Periodo de tiempo: 1 año
Tasa de cesáreas en cada grupo
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Entrada en fase activa (dilatación a 5-6 cm)
Periodo de tiempo: 1 año
Tasa de entrada en fase activa (dilatación a 5-6 cm)
1 año
Complicación
Periodo de tiempo: 1 año

Tasa de complicaciones = criterios compuestos que incluyen:

  • Tasa de hipercinesia/hipertonía
  • Tasa de anomalías de la frecuencia cardíaca fetal
  • Tasa de fiebre durante el trabajo
  • Tasa de rupturas uterinas
  • Tasa de hemorragia posparto
  • Tasa de complicaciones infecciosas en posparto inmediato (fiebre > 38,5° o absceso de pared o endometritis definida por fiebre mayor de 38° con dolor en la movilización uterina y loquios fétidos o malolientes)
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

12 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

12 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

9 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • P/2019/469

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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