Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Modalität der Geburtseinleitung bei adipösen Frauen am Termin (MODOBAT) (MODOBAT)

30. April 2021 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Modalités de Déclenchement Des Patientes Obèses à Terme (MODOBAT)

Bei normalgewichtigen Patientinnen zeigen zahlreiche Studien eine Äquivalenz der Wirksamkeit von Dinoproston und Ballon zur Geburtseinleitung. Bei adipösen Patientinnen ist diese Wirksamkeit nicht bekannt, obwohl Geburtseinleitungen häufiger sind. MODOBAT zielt darauf ab, die Fähigkeit zu beschreiben, bei fettleibigen Frauen am Termin eine vaginale Entbindung mit zwei Modalitäten der Geburtseinleitung (vaginales Dinoproston und Einzelballon-Foley-Katheter) zu erreichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Adipositas ist in Industrieländern seit mehreren Jahrzehnten zu einer globalen Epidemie geworden. Im Falle einer Schwangerschaft führt Adipositas zu einem erhöhten Risiko geburtshilflicher Komplikationen, die Indikationen zur Geburtseinleitung sind dann häufiger. Leider ist auch die Rate der gescheiterten Geburtseinleitung höher und damit das Risiko einer Kaiserschnittentbindung bei adipösen Frauen im Vergleich zu normalgewichtigen Patientinnen bei Indikation zur Geburtseinleitung erhöht. In diesem Zusammenhang ist jedoch die Wirksamkeit jeder Induktionsart nicht bekannt. Einige retrospektive Studien würden darauf hindeuten, dass der Ballon effektiver wäre, da er nicht von der Zunahme der Fettmasse betroffen wäre, aber dieses Ergebnis nicht, sondern die Bestätigung dieser Hypothese.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Kaiserschnittrate bei der Geburtseinleitung durch vaginalen Dinoproston und Einzelballon-Foley-Katheter bei adipösen Frauen zu beschreiben. Patienten im vaginalen Dinoproston-Arm werden retrospektiv eingeschlossen und Patienten im Einzelballon-Foley-Katheter-Arm werden prospektiv eingeschlossen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

77

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich
        • CHU Besançon
      • Trévenans, Frankreich
        • Hôpital Nord Franche-Comté

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patientinnen der Stufe III des Universitätsklinikums Besançon und der Stufe IIB des Regionalkrankenhauses Trevenans, Frankreich.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Medizinische Indikation zur Geburtseinleitung
  • BMI ≥ 30 kg / m2
  • Bischof < 6
  • Einzelling
  • Gestationsalter > 36 SA + 6j
  • Kephale Darstellung

Ausschlusskriterien:

  • Erwachsene unter Vormundschaft oder Pflegschaft
  • Vernarbte Gebärmutter
  • Plazenta praevia

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Vaginales Dinoproston
Geburtseinleitung durch 10 mg vaginales Dinoproston
Arzneimittel: Dinoproston 10mg
Vaginales Verabreichungssystem mit 10 mg Dinoproston, das am unteren Ende der Vagina platziert wird
Einzelballon-Foley-Katheter
Geburtseinleitung durch Einzelballon-Foley-Katheter
Gerät: Einzelballon-Foley-Katheter
Ein Einzelballon-Foley-Katheter wird transzervikal eingeführt und über dem inneren Muttermund aufgeblasen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kaiserschnitte
Zeitfenster: 1 Jahr
Rate der Kaiserschnitte in jeder Gruppe
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eintritt in die aktive Phase (Dilatation auf 5-6 cm)
Zeitfenster: 1 Jahr
Eintrittsgeschwindigkeit in die aktive Phase (Dilatation auf 5-6 cm)
1 Jahr
Komplikation
Zeitfenster: 1 Jahr

Komplikationsrate = zusammengesetzte Kriterien einschließlich:

  • Hyperkinesie / Hypertonie-Rate
  • Rate der Anomalien der fetalen Herzfrequenz
  • Fieber während der Arbeit
  • Rate der Uterusrupturen
  • Blutungsrate nach der Geburt
  • Rate infektiöser Komplikationen unmittelbar nach der Geburt (Fieber > 38,5 ° oder Wandabszess oder Endometritis, definiert durch ein Fieber von mehr als 38 ° mit Schmerzen bei der Uterusmobilisierung und übelriechenden oder übel riechenden Lochien)
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Mitarbeiter

Hopital Nord Franche-Comte

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P/2019/469

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Übergewichtig

Klinische Studien zur Dinoproston 10mg

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Malta

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren