Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Modaliteit van inductie van arbeid bij zwaarlijvige vrouwen op termijn (MODOBAT) (MODOBAT)

30 april 2021 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Modalités de Déclenchement Des Patientes Obèses à Terme (MODOBAT)

Bij patiënten met een normaal gewicht tonen talrijke onderzoeken een gelijkwaardige werkzaamheid aan tussen dinoproston en ballon om weeën op te wekken. Bij zwaarlijvige patiënten is deze werkzaamheid niet bekend, hoewel inducties van de bevalling vaker voorkomen. MODOBAT heeft tot doel het vermogen te beschrijven om een ​​vaginale bevalling te verkrijgen van twee modaliteiten van inductie van de bevalling (vaginale dinoproston en Foley-katheter met enkele ballon) bij voldragen vrouwen met obesitas.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Obesitas is al tientallen jaren een wereldwijde epidemie in ontwikkelde landen. Bij zwangerschap leidt obesitas tot een verhoogd risico op verloskundige complicaties, de indicaties van inductie van de bevalling komen dan vaker voor. Helaas is het aantal mislukte bevallingen ook hoger en daarom is het risico op een keizersnede groter bij vrouwen met obesitas in vergelijking met patiënten met een normaal gewicht wanneer inleiding van de bevalling is geïndiceerd. In deze context is de effectiviteit van elke inductiemethode echter niet bekend. Sommige retrospectieve studies zouden suggereren dat de ballon effectiever zou zijn omdat hij niet zou worden beïnvloed door de toename van de vetmassa, maar dit resultaat is dat niet, maar het bevestigt deze hypothese.

Het doel van deze studie is het beschrijven van het percentage keizersneden bij het inleiden van de bevalling door vaginale dinoproston en Foley-katheter met een enkele ballon bij vrouwen met obesitas. Patiënten in de vaginale dinoproston-arm zullen retrospectief worden opgenomen en patiënten in de Foley-katheterarm met een enkele ballon zullen prospectief worden opgenomen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

77

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Besançon, Frankrijk
        • CHU Besançon
      • Trévenans, Frankrijk
        • Hopital Nord Franche-Comté

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten van de graad III materniteit van het academisch ziekenhuiscentrum van Besançon en niveau IIB materniteit van het regionaal ziekenhuis van Trevenans, Frankrijk.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Medische indicatie van het inleiden van de bevalling
  • BMI ≥ 30 kg/m2
  • Bisschop < 6
  • Eenling
  • Zwangerschapsduur > 36 SA + 6j
  • Cefalische presentatie

Uitsluitingscriteria:

  • Volwassenen onder curatele of curatele
  • Verscheurde baarmoeder
  • Placenta praevia

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Vaginale dinoproston
Inductie van de bevalling door 10 mg vaginale dinoproston
Vaginaal toedieningssysteem met 10 mg dinoproston dat op de bodem van de vagina wordt geplaatst
Foley-katheter met enkele ballon
Inleiding van de bevalling door een Foley-katheter met een enkele ballon
Een Foley-katheter met een enkele ballon wordt transcervicaal ingebracht en opgeblazen boven de interne cervicale os

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Keizersneden
Tijdsspanne: 1 jaar
Percentage keizersneden in elke groep
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intreden in actieve fase (dilatatie tot 5-6 cm)
Tijdsspanne: 1 jaar
Snelheid van binnenkomst in actieve fase (dilatatie tot 5-6 cm)
1 jaar
Complicatie
Tijdsspanne: 1 jaar

Complicatiepercentage = samengestelde criteria waaronder:

  • Hypercinesie / hypertonie tarief
  • Percentage foetale hartslagafwijkingen
  • Koorts tijdens het werk
  • Snelheid van baarmoederrupturen
  • Postpartum bloedingspercentage
  • Percentage infectieuze complicaties direct na de bevalling (koorts> 38,5 ° of wandabces of endometritis gedefinieerd door koorts hoger dan 38 ° met pijn bij baarmoedermobilisatie en stinkende of stinkende lochia)
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren