- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04299854
Modaliteit van inductie van arbeid bij zwaarlijvige vrouwen op termijn (MODOBAT) (MODOBAT)
Modalités de Déclenchement Des Patientes Obèses à Terme (MODOBAT)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Obesitas is al tientallen jaren een wereldwijde epidemie in ontwikkelde landen. Bij zwangerschap leidt obesitas tot een verhoogd risico op verloskundige complicaties, de indicaties van inductie van de bevalling komen dan vaker voor. Helaas is het aantal mislukte bevallingen ook hoger en daarom is het risico op een keizersnede groter bij vrouwen met obesitas in vergelijking met patiënten met een normaal gewicht wanneer inleiding van de bevalling is geïndiceerd. In deze context is de effectiviteit van elke inductiemethode echter niet bekend. Sommige retrospectieve studies zouden suggereren dat de ballon effectiever zou zijn omdat hij niet zou worden beïnvloed door de toename van de vetmassa, maar dit resultaat is dat niet, maar het bevestigt deze hypothese.
Het doel van deze studie is het beschrijven van het percentage keizersneden bij het inleiden van de bevalling door vaginale dinoproston en Foley-katheter met een enkele ballon bij vrouwen met obesitas. Patiënten in de vaginale dinoproston-arm zullen retrospectief worden opgenomen en patiënten in de Foley-katheterarm met een enkele ballon zullen prospectief worden opgenomen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Besançon, Frankrijk
- CHU Besançon
-
Trévenans, Frankrijk
- Hopital Nord Franche-Comté
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Medische indicatie van het inleiden van de bevalling
- BMI ≥ 30 kg/m2
- Bisschop < 6
- Eenling
- Zwangerschapsduur > 36 SA + 6j
- Cefalische presentatie
Uitsluitingscriteria:
- Volwassenen onder curatele of curatele
- Verscheurde baarmoeder
- Placenta praevia
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Vaginale dinoproston
Inductie van de bevalling door 10 mg vaginale dinoproston
|
Vaginaal toedieningssysteem met 10 mg dinoproston dat op de bodem van de vagina wordt geplaatst
|
|
Foley-katheter met enkele ballon
Inleiding van de bevalling door een Foley-katheter met een enkele ballon
|
Een Foley-katheter met een enkele ballon wordt transcervicaal ingebracht en opgeblazen boven de interne cervicale os
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Keizersneden
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Percentage keizersneden in elke groep
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intreden in actieve fase (dilatatie tot 5-6 cm)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Snelheid van binnenkomst in actieve fase (dilatatie tot 5-6 cm)
|
1 jaar
|
|
Complicatie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Complicatiepercentage = samengestelde criteria waaronder:
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P/2019/469
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .