慢性下肢潰瘍および足潰瘍に対する高輝度 LED フォトバイオモジュレーション療法
慢性下肢潰瘍および足潰瘍に対する高強度 LED フォトバイオモジュレーション (PBM) 療法
調査の概要
詳細な説明
目的: 慢性糖尿病性または静脈性下肢潰瘍の患者に対する新しい LED 光治療装置の安全性をテストし、光装置が痛みを軽減し、創傷治癒を促進するかどうかを判断します。
仮説: 慢性糖尿病性または静脈性足/下肢潰瘍の患者は、標準治療と 10 分間の高強度 LED 光療法で治療され、潰瘍に関連する全体的な痛みが軽減され、潰瘍は標準治療のみよりも早く治癒します。
正当化: 糖尿病性および静脈性の足の潰瘍は衰弱させ、費用がかかり、非常に痛みを伴い、生活の質を著しく妨げます. 慢性創傷の標準治療は改善されましたが、創傷治療を補完し、痛みを軽減し、創傷治癒を促進するための新しい治療法が大いに必要とされています。 高輝度 LED 光療法は、炎症を軽減し、痛みを軽減し、組織の再生を促進することが知られている、再興された治療オプションです。
目的: 主な目的は、慢性足潰瘍および下肢潰瘍の治療における高輝度 LED ライト デバイス (KPTL-10) の安全性を評価することです。 二次的な目的は、KPTL-10 デバイスが痛みを軽減し、創傷治癒を促進する能力を評価することです。
研究方法/手順: 直径 8 cm (最長方向) 未満の慢性的な足と脚の潰瘍を持つ参加者は、この研究のために 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。標準治療、または 2) 厳密に標準治療対照群の一部であること (光治療なし)。 治療のために、光デバイスは傷の上の一定の距離 (1 cm) に配置されます。 すべての参加者は、創傷治癒を追跡するために、研究の過程でデジタルソフトウェアを使用して創傷測定を行います。 患者はまた、研究を通してVAS疼痛スケールに記入することにより、疼痛レベルを記録します。
データ分析の計画: 各研究参加者について、詳細な症例報告フォームは、研究の予約ごとに、研究研究者および主任研究員のエリック ブライ博士によって記入されます。 この研究データ セットの目標数は、40 人の治療を受けた参加者と 20 人の対照 (未治療) 参加者です。 これらの症例報告フォームには、傷の大きさ、治療後の患者の経験、痛みのスコア (VAS スケール) を記録するためのデータ セクションが含まれています。 すべてのデータは、1 台の研究用コンピューターにデジタルで保存され、研究記録用の印刷されたハードコピーとして手動で保存され、Dr. Eric Bly と Illumacell の臨床チームによる完全なデータ分析が行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Alberta
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Lethbridge、Alberta、カナダ
- Alberta Health Services - Lower Limb Wound Care
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 直径5cm以下の糖尿病性および静脈性下肢潰瘍
- 治る傷
- 非癌性創傷
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- -付随する疾患のために光感受性薬を服用している参加者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高輝度LED光治療
高輝度LED光線療法で治療された参加者
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参加者の傷は、2 か月の間に 4 回、10 分間 LED ライト デバイスで治療されます。
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実験的：シャム高輝度LEDライトトリートメント
参加者は光デバイスで治療するように設定されていますが、マスクされた後、デバイスは傷から離れています
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参加者は、マスキング後に光治療を傷口から外します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創傷治癒時間の変化
時間枠：4ヶ月
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高輝度 LED 療法が慢性足潰瘍の治癒時間の変化を促進するかどうかを判断すること。
参加者は、Imitomeasure デジタル イメージング ソフトウェアを使用して計算された傷の面積 (cm2) を取得します。
創傷サイズは、4回の光治療の過程で追跡されます。
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4ヶ月
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慢性創傷に伴う痛みの経験の変化
時間枠：4ヶ月
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高強度 LED 療法が、慢性足潰瘍の標準治療中に経験する痛みの変化につながるかどうかを判断すること。
参加者の痛みは、4回の光治療の過程で、VAS痛みスケール測定を含む痛みアンケートに記入することで評価されます。
参加者は、各治療の前後に VAS 疼痛スケール測定を完了します。
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4ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Jeff Hummel, PhD、Illumacell Inc.
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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