Hochintensive LED-Photobiomodulationstherapie für chronische Bein- und Fußgeschwüre

Zweck: Prüfung der Sicherheit eines neuen LED-Lichttherapiegeräts bei Patienten mit chronisch diabetischen oder venösen Geschwüren der unteren Extremitäten und Bestimmung, ob das Lichtgerät Schmerzen lindert und die Wundheilung beschleunigt.

Hypothese: Patienten mit chronisch diabetischen oder venösen Fuß-/Beingeschwüren, die mit der Standardversorgung plus 10 Minuten hochintensiver LED-Lichttherapie behandelt werden, werden insgesamt weniger Schmerzen im Zusammenhang mit ihrem Geschwür haben und das Geschwür heilt schneller als die Standardversorgung allein.

Begründung: Diabetische und venöse Fußgeschwüre sind schwächend, kostspielig, äußerst schmerzhaft und beeinträchtigen die Lebensqualität erheblich. Die Standardversorgung für chronische Wunden hat sich verbessert, aber es besteht ein großer Bedarf an neuen Behandlungen, um die Wundversorgung zu ergänzen, Schmerzen zu lindern und die Wundheilung zu beschleunigen. Die hochintensive LED-Lichttherapie ist eine wieder aufkommende Behandlungsoption, von der bekannt ist, dass sie Entzündungen verringert, Schmerzen lindert und die Geweberegeneration fördert.

Ziele: Das Hauptziel ist die Bewertung der Sicherheit eines hochintensiven LED-Lichtgeräts (KPTL-10) bei der Behandlung von chronischen Fuß- und Beingeschwüren. Die sekundären Ziele sind die Bewertung der Fähigkeit des KPTL-10-Geräts, Schmerzen zu lindern und die Wundheilung zu beschleunigen.

Forschungsmethode/-verfahren: Teilnehmer mit chronischen Fuß- und Beingeschwüren mit einem Durchmesser von weniger als 8 cm (längste Richtung) werden für diese Studie randomisiert in eine von 2 Gruppen eingeteilt: 1) um zusätzlich eine kostenlose 10-minütige Lichtbehandlung mit dem KPTL10-Gerät zu erhalten Standardversorgung, oder 2) unbedingt Teil der Standardversorgungs-Kontrollgruppe sein (keine Lichtbehandlung). Zur Behandlung wird das Lichtgerät in einem festen Abstand (1 cm) über der Wunde platziert. Bei allen Teilnehmern werden im Laufe der Studie Wundmessungen mit digitaler Software durchgeführt, um die Wundheilung zu verfolgen. Die Patienten werden auch ihre Schmerzniveaus aufzeichnen, indem sie während der gesamten Studie eine VAS-Schmerzskala ausfüllen.

Plan für die Datenanalyse: Für jeden Studienteilnehmer werden von den Studienforschern und dem leitenden Prüfarzt Dr. Eric Bly bei jedem Studientermin detaillierte Fallberichtsformulare ausgefüllt. Die Zielzahlen für diesen Studiendatensatz sind 40 behandelte Teilnehmer und 20 (unbehandelte) Kontrollteilnehmer. Diese Fallberichtsformulare enthalten Datenabschnitte zur Erfassung von Wundgrößen, Patientenerfahrungen nach der Behandlung und Schmerzscores (VAS-Skala). Alle Daten werden digital auf einem einzigen Studiencomputer und manuell als ausgedruckte Kopien für Studienaufzeichnungen und eine vollständige Datenanalyse durch das klinische Team von Dr. Eric Bly und Illumacell gespeichert.