Terapia fotobiomodulacyjna LED o wysokiej intensywności dla przewlekłych owrzodzeń nóg i stóp

Cel: Zbadanie bezpieczeństwa nowego urządzenia do terapii światłem LED u pacjentów z przewlekłymi owrzodzeniami cukrzycowymi lub żylnymi kończyn dolnych oraz określenie, czy urządzenie świetlne zmniejsza ból i przyspiesza gojenie się ran.

Hipoteza: Pacjenci z przewlekłymi cukrzycowymi lub żylnymi owrzodzeniami stopy/podudzi, leczeni standardową terapią plus 10 minut terapii światłem LED o wysokiej intensywności, odczują mniejszy ogólny ból związany z owrzodzeniem, a owrzodzenie goi się szybciej niż sama standardowa opieka.

Uzasadnienie: Owrzodzenia stopy cukrzycowej i żylnej są wyniszczające, kosztowne, niezwykle bolesne i znacząco wpływają na jakość życia. Standardowa opieka nad ranami przewlekłymi poprawiła się, ale istnieje ogromne zapotrzebowanie na nowe metody leczenia, które uzupełnią leczenie ran, zmniejszą ból i przyspieszą gojenie się ran. Terapia światłem LED o wysokiej intensywności to powracająca opcja leczenia, o której wiadomo, że zmniejsza stan zapalny, zmniejsza ból i przyspiesza regenerację tkanek.

Cele: Podstawowym celem jest ocena bezpieczeństwa urządzenia emitującego światło LED o dużym natężeniu (KPTL-10) w leczeniu przewlekłych owrzodzeń stóp i podudzi. Celem drugorzędnym jest ocena zdolności urządzenia KPTL-10 do zmniejszania bólu i przyspieszania gojenia się ran.

Metoda/procedury badawcze: Uczestnicy z przewlekłymi owrzodzeniami stóp i nóg o średnicy mniejszej niż 8 cm (najdłuższy kierunek) zostaną losowo przydzieleni do jednej z 2 grup do tego badania: 1) otrzymają bezpłatną 10-minutową terapię światłem za pomocą urządzenia KPTL10 oprócz standardowej opieki lub 2) ściśle być częścią grupy kontrolnej standardowej opieki (bez leczenia światłem). W celu leczenia urządzenie świetlne umieszcza się w ustalonej odległości (1 cm) nad raną. Wszyscy uczestnicy będą mieli wykonywane pomiary ran za pomocą oprogramowania cyfrowego w trakcie badania, aby śledzić gojenie się ran. Pacjenci będą również rejestrować poziom bólu, wypełniając skalę bólu VAS w trakcie badania.

Plan analizy danych: Dla każdego uczestnika badania szczegółowe formularze opisu przypadku zostaną wypełnione przez badaczy i głównego badacza, dr Erica Bly'a, podczas każdej wizyty w ramach badania. Docelowe liczby dla tego zestawu danych z badania to 40 leczonych uczestników i 20 kontrolnych (nieleczonych) uczestników. Te formularze opisów przypadków zawierają sekcje danych umożliwiające uchwycenie rozmiarów ran, doświadczeń pacjentów po leczeniu i ocen bólu (skala VAS). Wszystkie dane będą przechowywane cyfrowo na pojedynczym komputerze badawczym i ręcznie jako drukowane kopie do zapisów badań i pełnej analizy danych przez dr Erica Bly'a i zespół kliniczny Illumacell.