만성 다리 및 발 궤양을 위한 고강도 LED Photobiomodulation 치료

목적: 만성 당뇨병성 또는 정맥성 하지 궤양 환자를 대상으로 새로운 LED 광선치료기의 안전성을 시험하고, 광선치료기가 통증을 감소시키고 상처치유를 촉진하는지 여부를 확인하고자 한다.

가설: 표준 치료와 10분간의 고강도 LED 광선 요법으로 치료받은 만성 당뇨병 또는 정맥성 족부/다리 궤양 환자는 궤양과 관련된 전반적인 통증을 덜 경험하고 궤양은 표준 치료 단독 치료보다 더 빨리 치유될 것입니다.

정당성: 당뇨병성 족부궤양과 정맥성 족부궤양은 쇠약해지고 비용이 많이 들며 극도로 고통스럽고 삶의 질을 상당히 방해합니다. 만성 상처에 대한 표준 치료는 개선되었지만 상처 치료를 보완하고 통증을 줄이며 상처 치유를 가속화하기 위한 새로운 치료법이 절실히 필요합니다. 고강도 LED 광선 요법은 염증을 줄이고 통증을 줄이며 조직 재생을 증가시키는 것으로 알려진 치료 옵션입니다.

목표: 주요 목표는 만성 족부 및 다리 궤양 치료에서 고강도 LED 조명 장치(KPTL-10)의 안전성을 평가하는 것입니다. 두 번째 목표는 통증을 줄이고 상처 치유를 가속화하는 KPTL-10 장치의 능력을 평가하는 것입니다.

연구 방법/절차: 직경 8cm(가장 긴 방향) 미만의 만성 족부 및 다리 궤양이 있는 참가자는 이 연구를 위해 무작위로 두 그룹 중 하나로 배정됩니다. 표준 치료, 또는 2) 엄격하게 표준 치료 통제 그룹의 일부가 됩니다(광 치료 없음). 치료를 위해 조명 장치를 상처 위 고정된 거리(1cm)에 배치합니다. 모든 참가자는 상처 치유를 추적하기 위해 연구 과정 전반에 걸쳐 디지털 소프트웨어로 상처 측정을 받게 됩니다. 환자는 또한 연구 전반에 걸쳐 VAS 통증 척도를 작성하여 통증 수준을 기록합니다.

데이터 분석 계획: 각 연구 참여자에 대해 연구 약속 때마다 연구 연구원과 책임 연구원 Dr. Eric Bly가 자세한 사례 보고서 양식을 작성합니다. 이 연구 데이터 세트의 대상 수는 40명의 치료 참가자와 20명의 대조군(치료되지 않은) 참가자입니다. 이러한 사례 보고서 양식에는 상처 크기, 치료 후 환자 경험 및 통증 점수(VAS 척도)를 캡처하는 데이터 섹션이 포함되어 있습니다. 모든 데이터는 단일 연구 컴퓨터에 디지털 방식으로 저장되고 Eric Bly 박사와 Illumacell의 임상 팀에 의한 연구 기록 및 완전한 데이터 분석을 위해 인쇄된 하드카피로 수동으로 저장됩니다.