Vysoce intenzivní LED fotobiomodulační terapie pro chronické vředy nohou a chodidel

Účel: Otestovat bezpečnost nového zařízení pro světelnou terapii LED na pacientech s chronickými diabetickými nebo žilními vředy dolních končetin a zjistit, zda světelné zařízení snižuje bolest a urychluje hojení ran.

Hypotéza: Pacienti s chronickým diabetem nebo žilním vředem na noze/bércových vředech léčení standardní péčí plus 10 minut vysoce intenzivní LED světelné terapie budou pociťovat méně celkové bolesti spojené s jejich vředem a vřed se bude hojit rychleji než samotná standardní péče.

Odůvodnění: Diabetické a žilní vředy na nohou jsou vysilující, nákladné, extrémně bolestivé a významně narušují kvalitu života. Standardní péče o chronické rány se zlepšila, ale existuje velká potřeba nových léčebných postupů, které by doplnily péči o rány, snížily bolest a urychlily hojení ran. Vysoce intenzivní LED světelná terapie je znovu se objevující léčebná možnost, o které je známo, že snižuje zánět, snižuje bolest a zvyšuje regeneraci tkání.

Cíle: Primárním cílem je posoudit bezpečnost vysoce intenzivního LED světelného zařízení (KPTL-10) při léčbě chronických vředů na nohou a bércích. Sekundárními cíli je posouzení schopnosti zařízení KPTL-10 snížit bolest a urychlit hojení ran.

Metoda/Postupy výzkumu: Účastníci s chronickými vředy na nohou a bércích o průměru menším než 8 cm (nejdelším směrem) budou pro tuto studii randomizováni do jedné ze 2 skupin: 1) kromě standardní péče, nebo 2) být striktně součástí standardní kontrolní skupiny péče (žádná světelná léčba). Pro ošetření je světelný přístroj umístěn v pevné vzdálenosti (1 cm) nad ránou. Všichni účastníci budou mít během studie měření ran pomocí digitálního softwaru, aby bylo možné sledovat hojení ran. Pacienti budou také zaznamenávat své úrovně bolesti vyplněním stupnice bolesti VAS v průběhu studie.

Plán analýzy dat: Pro každého účastníka studie vyplní výzkumní pracovníci studie a hlavní řešitel Dr. Eric Bly při každé schůzce studie podrobné formuláře Case Report. Cílová čísla pro tento soubor dat studie jsou 40 léčených účastníků a 20 kontrolních (neléčených) účastníků. Tyto formuláře kazuistiky obsahují datové části, které zachycují velikosti ran, zkušenosti pacientů po léčbě a skóre bolesti (škála VAS). Všechna data budou uložena digitálně na jediném studijním počítači a ručně jako tištěné kopie pro záznamy studie a kompletní analýzu dat provedené Dr. Ericem Blyem a klinickým týmem Illumacell.