Thérapie de photobiomodulation LED à haute intensité pour les ulcères chroniques des jambes et des pieds

Objectif : tester la sécurité d'un nouvel appareil de luminothérapie à LED sur des patients atteints de diabète chronique ou d'ulcères veineux des membres inférieurs, et déterminer si l'appareil de lumière diminue la douleur et accélère la cicatrisation des plaies.

Hypothèse : Les patients atteints d'ulcères chroniques diabétiques ou veineux du pied/de la jambe traités avec des soins standard plus 10 minutes de luminothérapie LED à haute intensité ressentiront moins de douleur globale associée à leur ulcère et l'ulcère guérira plus rapidement que les soins standard seuls.

Justification : Les ulcères du pied diabétique et veineux sont débilitants, coûteux, extrêmement douloureux et interfèrent significativement avec la qualité de vie. Les soins standard pour les plaies chroniques se sont améliorés, mais il existe un grand besoin de nouveaux traitements pour compléter les soins des plaies, réduire la douleur et accélérer la cicatrisation des plaies. La luminothérapie à LED à haute intensité est une option de traitement ré-émergente qui est connue pour diminuer l'inflammation, diminuer la douleur et augmenter la régénération des tissus.

Objectifs : L'objectif principal est d'évaluer l'innocuité d'un dispositif d'éclairage à DEL à haute intensité (KPTL-10) dans le traitement des ulcères chroniques du pied et de la jambe. Les objectifs secondaires sont d'évaluer la capacité du dispositif KPTL-10 à réduire la douleur et à accélérer la cicatrisation des plaies.

Méthode/procédures de recherche : les participants souffrant d'ulcères chroniques du pied et de la jambe de moins de 8 cm de diamètre (direction la plus longue) seront randomisés dans l'un des 2 groupes de cette étude : 1) pour recevoir un traitement par la lumière gratuit de 10 minutes avec l'appareil KPTL10 en plus de soins standard, ou 2) faire strictement partie du groupe témoin de soins standard (pas de luminothérapie). Pour le traitement, le dispositif lumineux est placé à une distance fixe (1 cm) au-dessus de la plaie. Tous les participants auront des mesures de plaies prises avec un logiciel numérique tout au long de l'étude pour suivre la cicatrisation des plaies. Les patients enregistreront également leurs niveaux de douleur en remplissant une échelle de douleur VAS tout au long de l'étude.

Plan d'analyse des données : Pour chaque participant à l'étude, des formulaires de rapport de cas détaillés seront remplis par les chercheurs de l'étude et le chercheur principal, le Dr Eric Bly, à chaque rendez-vous d'étude. Les nombres cibles pour cet ensemble de données d'étude sont de 40 participants traités et de 20 participants témoins (non traités). Ces formulaires de rapport de cas contiennent des sections de données pour saisir la taille des plaies, les expériences des patients après le traitement et les scores de douleur (échelle EVA). Toutes les données seront stockées numériquement sur un seul ordinateur d'étude et manuellement sous forme de copies papier imprimées pour les dossiers d'étude et l'analyse complète des données par le Dr Eric Bly et l'équipe clinique d'Illumacell.