Terapia de fotobiomodulación LED de alta intensidad para úlceras crónicas en piernas y pies

Propósito: Probar la seguridad de un nuevo dispositivo de terapia de luz LED en pacientes con úlceras venosas o diabéticas crónicas en las extremidades inferiores, y determinar si el dispositivo de luz reduce el dolor y acelera la cicatrización de heridas.

Hipótesis: Los pacientes con úlceras diabéticas crónicas o venosas del pie/pierna tratados con atención estándar más 10 minutos de terapia con luz LED de alta intensidad experimentarán menos dolor general asociado con la úlcera y la úlcera sanará más rápido que con la atención estándar sola.

Justificación: Las úlceras del pie diabético y venoso son debilitantes, costosas, extremadamente dolorosas e interfieren significativamente con la calidad de vida. El cuidado estándar de las heridas crónicas ha mejorado, pero existe una gran necesidad de nuevos tratamientos para complementar el cuidado de las heridas, reducir el dolor y acelerar la cicatrización de heridas. La terapia de luz LED de alta intensidad es una opción de tratamiento reemergente que se sabe que disminuye la inflamación, disminuye el dolor y aumenta la regeneración de tejidos.

Objetivos: El objetivo principal es evaluar la seguridad de un dispositivo de luz LED de alta intensidad (KPTL-10) en el tratamiento de úlceras crónicas en pies y piernas. Los objetivos secundarios son evaluar la capacidad del dispositivo KPTL-10 para reducir el dolor y acelerar la cicatrización de heridas.

Método/procedimientos de investigación: Los participantes con úlceras crónicas en pies y piernas de menos de 8 cm de diámetro (dirección más larga) se asignarán aleatoriamente a uno de 2 grupos para este estudio: 1) para recibir un tratamiento de luz gratuito de 10 minutos con el dispositivo KPTL10 además de atención estándar, o 2) ser estrictamente parte del grupo de control de atención estándar (sin tratamiento ligero). Para el tratamiento, el dispositivo de luz se coloca a una distancia fija (1 cm) por encima de la herida. A todos los participantes se les tomarán medidas de la herida con software digital durante el curso del estudio para rastrear la cicatrización de la herida. Los pacientes también registrarán sus niveles de dolor completando una escala de dolor VAS durante todo el estudio.

Plan para el análisis de datos: para cada participante del estudio, los investigadores del estudio y el investigador principal, el Dr. Eric Bly, completarán formularios detallados de informes de casos en cada cita del estudio. Los números objetivo para este conjunto de datos de estudio son 40 participantes tratados y 20 participantes de control (no tratados). Estos formularios de informes de casos contienen secciones de datos para capturar el tamaño de las heridas, las experiencias del paciente después del tratamiento y las puntuaciones del dolor (escala VAS). Todos los datos se almacenarán digitalmente en una sola computadora del estudio y manualmente como copias impresas para los registros del estudio y el análisis completo de los datos por parte del Dr. Eric Bly y el equipo clínico de Illumacell.