Высокоинтенсивная светодиодная фотобиомодуляционная терапия при хронических язвах ног и стоп

Цель: проверить безопасность нового устройства для светодиодной светотерапии у пациентов с хроническим диабетом или венозными язвами нижних конечностей, а также определить, уменьшает ли световое устройство боль и ускоряет заживление ран.

Гипотеза: Пациенты с хроническими диабетическими или венозными язвами стопы/голени, получающие стандартное лечение плюс 10 минут высокоинтенсивной светодиодной терапии, будут испытывать меньшую общую боль, связанную с их язвой, и язва заживет быстрее, чем только стандартное лечение.

Обоснование: Диабетические и венозные язвы стопы изнурительны, дорогостоящи, чрезвычайно болезненны и значительно ухудшают качество жизни. Стандартный уход за хроническими ранами улучшился, но существует большая потребность в новых методах лечения, дополняющих уход за ранами, уменьшающих боль и ускоряющих заживление ран. Светодиодная светотерапия высокой интенсивности — это возрождающийся вариант лечения, который, как известно, уменьшает воспаление, уменьшает боль и увеличивает регенерацию тканей.

Цели: Основная цель состоит в том, чтобы оценить безопасность устройства светодиодного освещения высокой интенсивности (KPTL-10) при лечении хронических язв стопы и голени. Второстепенными целями являются оценка способности устройства КПТЛ-10 уменьшать боль и ускорять заживление ран.

Метод/процедуры исследования: участники с хроническими язвами стопы и голени диаметром менее 8 см (в самом длинном направлении) будут рандомизированы в одну из 2 групп для этого исследования: 1) для получения бесплатного 10-минутного лечения светом с помощью устройства KPTL10 в дополнение к стандартный уход, или 2) строго входить в контрольную группу стандартного ухода (без лечения светом). Для лечения световой прибор располагают на фиксированном расстоянии (1 см) над раной. Все участники будут измерять раны с помощью цифрового программного обеспечения на протяжении всего исследования, чтобы отслеживать заживление ран. Пациенты также будут записывать свои уровни боли, заполняя шкалу боли VAS на протяжении всего исследования.

План анализа данных. Для каждого участника исследования исследователи и главный исследователь, доктор Эрик Блай, будут заполнять подробные формы отчетов о случаях заболевания при каждом приеме в рамках исследования. Целевые числа для этого набора данных исследования: 40 участников, получавших лечение, и 20 участников контрольной группы (нелеченых). Эти формы отчетов о случаях заболевания содержат разделы данных для регистрации размеров ран, переживаний пациентов после лечения и оценки боли (шкала ВАШ). Все данные будут храниться в цифровом виде на одном исследовательском компьютере и вручную в виде печатных копий для протоколов исследования и полного анализа данных доктором Эриком Блаем и клинической командой Illumacell.