High Intensity LED Photobiomodulation Therapy för kroniska ben- och fotsår

Syfte: Att testa säkerheten hos en ny LED-ljusbehandlingsapparat på patienter med kroniska diabetiker eller venösa sår i nedre extremiteter, och att avgöra om ljusanordningen minskar smärta och påskyndar sårläkning.

Hypotes: Patienter med kroniska diabetiska eller venösa fot-/bensår som behandlas med standardvård plus 10 minuters högintensiv LED-ljusterapi kommer att uppleva mindre total smärta i samband med deras sår och såret kommer att läka snabbare än enbart standardvård.

Motivering: Diabetes- och venösa fotsår är försvagande, kostsamma, extremt smärtsamma och stör livskvaliteten avsevärt. Standardvården för kroniska sår har förbättrats men det finns ett stort behov av nya behandlingar för att komplettera sårvård, minska smärta och påskynda sårläkning. Högintensiv LED-ljusterapi är ett behandlingsalternativ som återuppstår som är känt för att minska inflammation, minska smärta och öka vävnadsregenerering.

Mål: Det primära målet är att utvärdera säkerheten hos en högintensiv LED-ljusanordning (KPTL-10) vid behandling av kroniska fot- och bensår. De sekundära målen är att bedöma förmågan hos KPTL-10-enheten att minska smärta och påskynda sårläkning.

Forskningsmetod/procedurer: Deltagare med kroniska fot- och bensår mindre än 8 cm i diameter (längsta riktningen) kommer att randomiseras till en av två grupper för denna studie: 1) för att få en gratis 10 minuters ljusbehandling med KPTL10-enheten utöver standardvård, eller 2) strikt vara en del av standardvårdens kontrollgrupp (ingen ljusbehandling). För behandling placeras ljusanordningen på ett fast avstånd (1 cm) ovanför såret. Alla deltagare kommer att få sårmätningar tagna med digital programvara under hela studiens gång för att spåra sårläkning. Patienterna kommer också att registrera sina smärtnivåer genom att fylla i en VAS smärtskala under hela studien.

Plan för dataanalys: För varje studiedeltagare kommer detaljerade fallrapportformulär att fyllas i av studieforskare och huvudforskaren Dr. Eric Bly vid varje studietillfälle. Målsiffrorna för denna studiedatauppsättning är 40 behandlade deltagare och 20 kontrolldeltagare (obehandlade). Dessa fallrapportformulär innehåller datasektioner för att fånga sårstorlekar, patientupplevelser efter behandling och smärtpoäng (VAS-skalan). All data kommer att lagras digitalt på en enda studiedator och manuellt som utskrivna papperskopior för studieregister och fullständig dataanalys av Dr Eric Bly och Illumacells kliniska team.