Terapia di fotobiomodulazione LED ad alta intensità per ulcere croniche di gambe e piedi

Scopo: testare la sicurezza di un nuovo dispositivo per la terapia della luce a LED su pazienti con ulcere venose o diabetiche croniche degli arti inferiori e determinare se il dispositivo luminoso riduce il dolore e accelera la guarigione delle ferite.

Ipotesi: i pazienti con ulcere diabetiche croniche o venose del piede/gamba trattate con cure standard più 10 minuti di terapia con luce LED ad alta intensità sperimenteranno meno dolore complessivo associato alla loro ulcera e l'ulcera guarirà più velocemente rispetto alla sola cura standard.

Motivazione: Le ulcere del piede diabetico e venoso sono debilitanti, costose, estremamente dolorose e interferiscono in modo significativo con la qualità della vita. La cura standard per le ferite croniche è migliorata, ma c'è un grande bisogno di nuovi trattamenti per integrare la cura delle ferite, ridurre il dolore e accelerare la guarigione delle ferite. La terapia della luce LED ad alta intensità è un'opzione di trattamento emergente che è nota per ridurre l'infiammazione, diminuire il dolore e aumentare la rigenerazione dei tessuti.

Obiettivi: L'obiettivo primario è valutare la sicurezza di un dispositivo luminoso a LED ad alta intensità (KPTL-10) nel trattamento delle ulcere croniche del piede e della gamba. Gli obiettivi secondari sono valutare la capacità del dispositivo KPTL-10 di ridurre il dolore e accelerare la guarigione delle ferite.

Metodo/procedure di ricerca: i partecipanti con ulcere croniche del piede e della gamba di diametro inferiore a 8 cm (direzione più lunga) verranno randomizzati in uno dei 2 gruppi per questo studio: 1) per ricevere un trattamento leggero gratuito di 10 minuti con il dispositivo KPTL10 oltre a cura standard, o 2) far parte rigorosamente del gruppo di controllo della cura standard (nessun trattamento leggero). Per il trattamento, il dispositivo luminoso viene posizionato a una distanza fissa (1 cm) sopra la ferita. Tutti i partecipanti avranno misurazioni della ferita effettuate con software digitale durante tutto il corso dello studio per monitorare la guarigione della ferita. I pazienti registreranno anche i loro livelli di dolore compilando una scala del dolore VAS durante lo studio.

Piano per l'analisi dei dati: per ogni partecipante allo studio, i moduli di segnalazione dei casi dettagliati saranno completati dai ricercatori dello studio e dal ricercatore principale Dr. Eric Bly ad ogni appuntamento di studio. I numeri target per questo set di dati di studio sono 40 partecipanti trattati e 20 partecipanti di controllo (non trattati). Questi moduli di segnalazione dei casi contengono sezioni di dati per acquisire le dimensioni della ferita, le esperienze del paziente dopo il trattamento e i punteggi del dolore (scala VAS). Tutti i dati verranno archiviati digitalmente su un singolo computer dello studio e manualmente come copie cartacee stampate per i record dello studio e l'analisi completa dei dati da parte del Dr. Eric Bly e del team clinico di Illumacell.