Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Høj intensitet LED fotobiomodulationsterapi til kroniske ben- og fodsår

26. september 2023 opdateret af: Illumacell Inc.

High Intensity LED Photobiomodulation (PBM) terapi for kroniske ben- og fodsår

Diabetiske og venøse sår rammer mange mennesker, og alvorlige tilfælde kan ende med amputation og endda død på grund af infektion. I 2011 var de samlede omkostninger til pleje af diabetiske fodsår alene, for det canadiske sundhedssystem, $547 millioner. Standard klinisk pleje af disse typer af sår er blevet forbedret, men der er stadig et stort behov for nye sårplejebehandlinger for at hjælpe med at fremskynde sårheling og reducere smerte. En sådan behandling er højintensitets LED-lysterapi. Der er en lang historie med lysterapi, der viser hurtigere sårheling, reduceret smerte og reduceret hævelse. Den forskning, vi foreslår her, er at studere et nyt højintensitets LED-lys lavet af Kerber Applied Research Inc., for at se, om det reducerer smerter og fremskynder heling af underbenssår. Denne forskning er et partnerskab mellem Kerber Applied Research Inc og Lethbridge Lower Limb Wound Clinic, et Alberta Health Services-program i Lethbridge, Alberta.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: At teste sikkerheden af ​​et nyt LED-lysbehandlingsapparat på patienter med kroniske diabetiske eller venøse sår i underekstremiteterne og afgøre, om lysapparatet mindsker smerte og fremskynder sårheling.

Hypotese: Patienter med kroniske diabetiske eller venøse fod-/bensår behandlet med standardbehandling plus 10 minutters højintensitets LED-lysterapi vil opleve færre generelle smerter forbundet med deres sår, og såret vil hele hurtigere end standardbehandling alene.

Begrundelse: Diabetiske og venøse fodsår er invaliderende, dyre, ekstremt smertefulde og forstyrrer livskvaliteten betydeligt. Standardpleje til kroniske sår er blevet forbedret, men der er et stort behov for nye behandlinger til at supplere sårplejen, reducere smerte og fremskynde sårheling. LED-lysterapi med høj intensitet er en behandlingsmulighed, der genopstår, som er kendt for at mindske inflammation, mindske smerte og øge vævsregenerering.

Formål: Det primære formål er at vurdere sikkerheden af ​​en højintensitets LED-lysanordning (KPTL-10) til behandling af kroniske fod- og bensår. De sekundære mål er at vurdere KPTL-10-enhedens evne til at reducere smerte og fremskynde sårheling.

Forskningsmetode/-procedurer: Deltagere med kroniske fod- og bensår mindre end 8 cm i diameter (længste retning) vil randomiseres i en af ​​2 grupper til denne undersøgelse: 1) for at modtage en gratis 10 minutters lysbehandling med KPTL10 enheden udover standardpleje, eller 2) strengt taget være en del af standardplejekontrolgruppen (ingen lysbehandling). Til behandling placeres lysapparatet i en fast afstand (1 cm) over såret. Alle deltagere vil få taget sårmålinger med digital software i løbet af undersøgelsen for at spore sårheling. Patienterne vil også registrere deres smerteniveauer ved at udfylde en VAS smerteskala gennem hele undersøgelsen.

Plan for dataanalyse: For hver undersøgelsesdeltager udfyldes detaljerede caserapportformularer af undersøgelsesforskere og hovedinvestigator Dr. Eric Bly ved hver undersøgelsesaftale. Måltallene for dette undersøgelsesdatasæt er 40 behandlede deltagere og 20 kontroldeltagere (ubehandlede). Disse case-rapportformularer indeholder datasektioner til at fange sårstørrelser, patientoplevelser efter behandling og smertescore (VAS-skala). Alle data vil blive lagret digitalt på en enkelt undersøgelsescomputer og manuelt som trykte papirkopier til undersøgelsesregistreringer og komplet dataanalyse af Dr. Eric Bly og Illumacells kliniske team.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Lethbridge, Alberta, Canada
        • Alberta Health Services - Lower Limb Wound Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diabetiske og venøse sår på underekstremiteterne mindre end eller lig med 5 cm i diameter
  • helbredelige sår
  • ikke-cancerøse sår

Ekskluderingskriterier:

  • gravide eller ammende kvinder
  • deltagere, der tager lysfølsomme lægemidler for samtidig sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Høj intensitet LED lysbehandling
Deltagerne blev behandlet med høj intensitet LED fototerapi
Enhed: Høj intensitet LED lys enhed
Deltagerens sår behandles med LED-lysapparat i 10 minutter, 4 gange i løbet af 2 måneder
Eksperimentel: Sham høj intensitet LED lysbehandling
Deltagere indstillet til at blive behandlet med let apparat, men efter at være maskeret, flyttes apparatet væk fra såret
Enhed: Sham LED lys enhed
Deltagerne får fjernet lysbehandlingen af ​​deres sår efter maskering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sårhelingstid
Tidsramme: 4 måneder
For at afgøre, om højintensitets LED-terapi fremmer ændringer i helingstiden for kroniske fodsår. Deltagerne vil få beregnet arealet (cm2) af deres sår ved hjælp af Imitomeasure digital billedbehandlingssoftware. Sårstørrelsen vil blive sporet i løbet af 4 lysbehandlinger.
4 måneder
Ændret smerteoplevelse forbundet med kroniske sår
Tidsramme: 4 måneder
For at afgøre, om højintensitets LED-terapi fører til ændrede smerter oplevet under standardbehandling af kroniske fodsår. Deltagernes smerter vil blive vurderet ved at udfylde et smertespørgeskema inklusive VAS smerteskalamåling i løbet af 4 lysbehandlinger. Deltagerne vil gennemføre VAS smerteskalamålingen før og efter hver behandling.
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Illumacell Inc.

Samarbejdspartnere

Kerber Applied Research
Alberta Health Services - Lower Limb Wound Clinic

Efterforskere

  • Studieleder: Jeff Hummel, PhD, Illumacell Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

25. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

9. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WCAB-89340

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk fodsår

Kliniske forsøg med Høj intensitet LED lys enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner