LED-fotobiomodulatietherapie met hoge intensiteit voor chronische been- en voetzweren
High Intensity LED Photobiomodulation (PBM) Therapie voor chronische been- en voetzweren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel: Het testen van de veiligheid van een nieuw LED-lichttherapieapparaat bij patiënten met chronische diabetische of veneuze zweren aan de onderste ledematen, en om te bepalen of het lichtapparaat pijn vermindert en wondgenezing versnelt.
Hypothese: Patiënten met chronische diabetische of veneuze voet-/beenulcera die worden behandeld met standaardzorg plus 10 minuten LED-lichttherapie met hoge intensiteit zullen minder algehele pijn ervaren die verband houdt met hun zweer en de zweer zal sneller genezen dan standaardzorg alleen.
Motivering: Diabetische en veneuze voetzweren zijn slopend, kostbaar, buitengewoon pijnlijk en tasten de kwaliteit van leven aanzienlijk aan. De standaardzorg voor chronische wonden is verbeterd, maar er is grote behoefte aan nieuwe behandelingen om wondzorg aan te vullen, pijn te verminderen en wondgenezing te versnellen. LED-lichttherapie met hoge intensiteit is een opnieuw opkomende behandelingsoptie waarvan bekend is dat deze ontstekingen vermindert, pijn vermindert en weefselregeneratie bevordert.
Doelstellingen: Het primaire doel is het beoordelen van de veiligheid van een LED-lichtapparaat met hoge intensiteit (KPTL-10) bij de behandeling van chronische voet- en beenulcera. De secundaire doelstellingen zijn het beoordelen van het vermogen van het KPTL-10-apparaat om pijn te verminderen en wondgenezing te versnellen.
Onderzoeksmethode/procedures: Deelnemers met chronische voet- en beenulcera met een diameter van minder dan 8 cm (langste richting) worden voor deze studie gerandomiseerd in een van de 2 groepen: 1) krijgen een gratis lichtbehandeling van 10 minuten met het KPTL10-apparaat naast standaardzorg, of 2) strikt deel uitmaken van de standaardzorgcontrolegroep (geen lichte behandeling). Voor de behandeling wordt het lichtapparaat op een vaste afstand (1 cm) boven de wond geplaatst. Bij alle deelnemers worden tijdens het onderzoek wondmetingen uitgevoerd met digitale software om de wondgenezing te volgen. Patiënten zullen ook hun pijnniveaus registreren door tijdens het onderzoek een VAS-pijnschaal in te vullen.
Plan voor gegevensanalyse: Voor elke studiedeelnemer zullen gedetailleerde Case Report-formulieren worden ingevuld door onderzoeksonderzoekers en de hoofdonderzoeker Dr. Eric Bly bij elke studieafspraak. De doelaantallen voor deze dataset van het onderzoek zijn 40 behandelde deelnemers en 20 controledeelnemers (onbehandeld). Deze casusrapportformulieren bevatten gegevenssecties om wondgroottes, patiëntervaringen na de behandeling en pijnscores (VAS-schaal) vast te leggen. Alle gegevens worden digitaal opgeslagen op een enkele onderzoekscomputer en handmatig als afgedrukte hardcopy's voor onderzoeksverslagen en volledige gegevensanalyse door Dr. Eric Bly en het klinische team van Illumacell.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Lethbridge, Alberta, Canada
- Alberta Health Services - Lower Limb Wound Care
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diabetische en veneuze zweren in de onderste ledematen met een diameter kleiner dan of gelijk aan 5 cm
- geneesbare wonden
- niet-kankerachtige wonden
Uitsluitingscriteria:
- zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- deelnemers die lichtgevoelige medicijnen gebruiken voor bijkomende ziekten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LED-lichtbehandeling met hoge intensiteit
Deelnemers behandeld met LED-fototherapie met hoge intensiteit
|
Wonden van deelnemers worden gedurende 10 minuten, 4 keer in de loop van 2 maanden, gedurende 10 minuten behandeld met een LED-lichtapparaat
|
|
Experimenteel: Sham LED-lichtbehandeling met hoge intensiteit
Deelnemers maken zich klaar om te worden behandeld met een lichtapparaat, maar nadat ze zijn gemaskeerd, wordt het apparaat van de wond verwijderd
|
Deelnemers laten de lichtbehandeling na het maskeren van hun wond verwijderen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in wondgenezingstijd
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Om te bepalen of LED-therapie met hoge intensiteit veranderingen in de genezingstijd van chronische voetulcera bevordert.
Deelnemers zullen het gebied (cm2) van hun wonden laten berekenen met behulp van Imitomeasure digitale beeldvormingssoftware.
De grootte van de wond wordt gevolgd gedurende 4 lichtbehandelingen.
|
4 maanden
|
|
Veranderde pijnervaring geassocieerd met chronische wonden
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Om te bepalen of LED-therapie met hoge intensiteit leidt tot veranderde pijn die wordt ervaren tijdens de standaardbehandeling van chronische voetulcera.
De pijn van de deelnemers wordt beoordeeld door het invullen van een pijnvragenlijst inclusief de VAS-pijnschaalmeting, gedurende 4 lichtbehandelingen.
Deelnemers zullen de VAS-pijnschaalmeting voor en na elke behandeling invullen.
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Jeff Hummel, PhD, Illumacell Inc.
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WCAB-89340
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .