Høy intensitet LED fotobiomodulasjonsterapi for kroniske ben- og fotsår
High Intensity LED Photobiomodulation (PBM) terapi for kroniske ben- og fotsår
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formål: Å teste sikkerheten til et nytt LED-lysbehandlingsapparat på pasienter med kroniske diabetiske eller venøse sår i nedre ekstremiteter, og å finne ut om lysapparatet reduserer smerte og akselererer sårtilheling.
Hypotese: Pasienter med kroniske diabetiske eller venøse fot-/leggsår behandlet med standardbehandling pluss 10 minutter med høyintensitets LED-lysterapi vil oppleve mindre generell smerte forbundet med såret, og såret vil leges raskere enn standardbehandling alene.
Begrunnelse: Diabetiske og venøse fotsår er ødeleggende, kostbare, ekstremt smertefulle og forstyrrer livskvaliteten betydelig. Standardpleie for kroniske sår har blitt bedre, men det er stort behov for nye behandlinger for å komplementere sårpleie, redusere smerte og akselerere sårheling. Høyintensitets LED-lysterapi er et behandlingsalternativ som gjenoppstår som er kjent for å redusere betennelse, redusere smerte og øke vevsregenerering.
Mål: Hovedmålet er å vurdere sikkerheten til en høyintensitets LED-lysenhet (KPTL-10) ved behandling av kroniske fot- og leggsår. De sekundære målene er å vurdere KPTL-10-enhetens evne til å redusere smerte og akselerere sårheling.
Forskningsmetode/-prosedyrer: Deltakere med kroniske fot- og leggsår mindre enn 8 cm i diameter (lengste retning) vil randomiseres i en av 2 grupper for denne studien: 1) for å motta en gratis 10 minutters lysbehandling med KPTL10-apparatet i tillegg til standardbehandling, eller 2) strengt tatt være en del av standardbehandlingskontrollgruppen (ingen lysbehandling). For behandling plasseres lysapparatet i en fast avstand (1 cm) over såret. Alle deltakerne vil få tatt sårmålinger med digital programvare gjennom hele studiet for å spore sårheling. Pasienter vil også registrere smertenivåene sine ved å fylle ut en VAS smerteskala gjennom hele studien.
Plan for dataanalyse: For hver studiedeltaker vil detaljerte saksrapportskjemaer fylles ut av studieforskere og hovedetterforsker Dr. Eric Bly ved hver studieavtale. Måltallene for dette studiedatasettet er 40 behandlede deltakere og 20 kontrolldeltakere (ubehandlet). Disse kasusrapportskjemaene inneholder dataseksjoner for å fange opp sårstørrelser, pasientopplevelser etter behandling og smertescore (VAS-skala). Alle data vil bli lagret digitalt på en enkelt studiedatamaskin og manuelt som trykte papirkopier for studieposter og fullstendig dataanalyse av Dr. Eric Bly og Illumacells kliniske team.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Lethbridge, Alberta, Canada
- Alberta Health Services - Lower Limb Wound Care
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diabetiske og venøse sår i underekstremiteter mindre enn eller lik 5 cm i diameter
- helbredelige sår
- ikke-kreftøse sår
Ekskluderingskriterier:
- gravide eller ammende kvinner
- deltakere som tar lysfølsomme medisiner for samtidig sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høy intensitet LED-lysbehandling
Deltakere behandlet med høyintensitets LED-lysbehandling
|
Deltakerens sår behandles med LED-lysenhet i 10 minutter, 4 ganger i løpet av 2 måneder
|
|
Eksperimentell: Sham høy intensitet LED lysbehandling
Deltakere satt opp for å bli behandlet med lett enhet, men etter å ha blitt maskert, flyttes enheten av såret
|
Deltakerne får fjernet lysbehandlingen av såret etter maskering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i sårhelingstid
Tidsramme: 4 måneder
|
For å finne ut om høyintensitets LED-terapi fremmer endringer i tilhelingstiden for kroniske fotsår.
Deltakerne vil få beregnet arealet (cm2) av sårene sine ved hjelp av Imitomeasure digital bildebehandlingsprogramvare.
Sårstørrelsen vil bli sporet i løpet av 4 lysbehandlinger.
|
4 måneder
|
|
Endret smerteopplevelse forbundet med kroniske sår
Tidsramme: 4 måneder
|
For å finne ut om høyintensitets LED-terapi fører til endret smerte som oppleves under standardbehandling av kroniske fotsår.
Deltakernes smerte vil bli vurdert ved å fylle ut et smerteskjema inkludert VAS smerteskalamåling, i løpet av 4 lysbehandlinger.
Deltakerne vil fullføre VAS smerteskalamåling før og etter hver behandling.
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Jeff Hummel, PhD, Illumacell Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WCAB-89340
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .