用于慢性腿部和足部溃疡的高强度 LED 光生物调节疗法

目的：测试新型 LED 光疗设备对患有慢性糖尿病或下肢静脉溃疡的患者的安全性，并确定该光设备是否可以减轻疼痛并加速伤口愈合。

假设：患有慢性糖尿病或静脉性足部/腿部溃疡的患者接受标准护理加 10 分钟高强度 LED 光疗后，与溃疡相关的整体疼痛会减轻，并且溃疡愈合速度将比单独使用标准护理更快。

理由：糖尿病和静脉性足部溃疡使人虚弱、费用高昂、极度疼痛并严重影响生活质量。 慢性伤口的标准护理有所改进，但仍非常需要新的治疗方法来补充伤口护理、减轻疼痛和加速伤口愈合。 高强度 LED 光疗法是一种重新出现的治疗选择，已知可以减少炎症、减轻疼痛和促进组织再生。

目标：主要目标是评估高强度 LED 光装置 (KPTL-10) 在治疗慢性足部和腿部溃疡方面的安全性。 次要目标是评估 KPTL-10 装置减轻疼痛和加速伤口愈合的能力。

研究方法/程序：慢性足部和腿部溃疡直径小于 8 厘米（最长方向）的参与者将随机分为两组中的一组进行这项研究：1) 除了接受 KPTL10 设备的免费 10 分钟光疗外标准护理，或 2) 严格属于标准护理对照组（无光照治疗）。 治疗时，将光装置放置在伤口上方固定距离（1 厘米）处。 在整个研究过程中，所有参与者都将使用数字软件进行伤口测量，以跟踪伤口愈合情况。 在整个研究过程中，患者还将通过填写 VAS 疼痛量表来记录他们的疼痛程度。

数据分析计划：对于每位研究参与者，研究人员和首席研究员 Eric Bly 博士将在每次研究预约时填写详细的病例报告表。 该研究数据集的目标数量是 40 名接受治疗的参与者和 20 名对照（未治疗）参与者。 这些病例报告表包含用于记录伤口大小、患者治疗后体验和疼痛评分（VAS 量表）的数据部分。 所有数据将以数字方式存储在一台研究计算机上，并以打印硬拷贝的形式手动存储，以供 Eric Bly 博士和 Illumacell 的临床团队进行研究记录和完整数据分析。